Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek ARKETIS Tabletki 20 mg i w jakim celu się go stosuje

Paroksetyna jest stosowana w leczeniu depresji i/lub zaburzeń lękowych u osób dorosłych. Zaburzeniami lękowymi, w których stosowana jest paroksetyna są: zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (nawracające natrętne myśli z niekontrolowanym zachowaniem), zaburzenie lękowe z napadami lęku (napady lęku, w tym spowodowane agorafobią, która jest lękiem przed otwartą przestrzenią), fobia społeczna (strach lub unikanie sytuacji społecznych), zaburzenie stresowe pourazowe (niepokój spowodowany traumatycznym wydarzeniem), zaburzenie lękowe uogólnione (uogólnione uczucie niepokoju lub zdenerwowania).

Paroksetyna należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). W mózgu występuje substancja zwana serotoniną. U chorych na depresję lub lęk poziom serotoniny jest niższy niż u osób zdrowych. Działanie paroksetyny i innych SSRI nie jest do końca poznane, ale może mieć związek ze zwiększaniem ilości serotoniny w mózgu. W celu uzyskania poprawy ważne jest prawidłowe leczenie depresji lub lęku.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ARKETIS Tabletki 20 mg

Kiedy nie stosować leku ARKETIS Tabletki 20 mg:

• jeżeli pacjent przyjmuje leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO – w tym moklobemid i chlorek metylotioniny (błękit metylenowy)) lub przyjmował je w dowolnym momencie w ostatnich dwóch tygodniach. Lekarz doradzi, jak należy rozpocząć przyjmowanie paroksetyny po zakończeniu stosowania inhibitorów MAO;
• jeżeli pacjent przyjmuje lek przeciwpsychotyczny zawierający tiorydazynę lub pimozyd;
• jeśli pacjent ma uczulenie na paroksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania paroksetyny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku ARKETIS Tabletki 20 mg należy omówić to z lekarzem, jeśli:

• pacjent przyjmuje inne leki (patrz „Lek ARKETIS Tabletki 20 mg a inne leki”);
• u pacjenta występują zaburzenia nerek, wątroby lub serca;
• pacjent ma padaczkę lub występowały u niego w przeszłości napady drgawek;
• u pacjenta kiedykolwiek występowały epizody maniakalne (nadmierna aktywność, gonitwa myśli);
• pacjent jest leczony elektrowstrząsami (ECT);
• u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia lub jeśli pacjent przyjmuje jakikolwiek lek, który może zwiększać skłonność do krwawień (leki rozrzedzające krew, takie jak warfaryna, leki przeciwpsychotyczne, takie jak perfenazyna lub klozapina, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwbólowe i przeciwzapalne, tzw. NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne), takie jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, celekoksyb, etodolak, diklofenak, meloksykam) lub jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”);
• pacjent przyjmuje tamoksyfen w leczeniu raka piersi. Paroksetyna może zmniejszać skuteczność tamoksyfenu i dlatego lekarz może zalecić stosowanie innych leków przeciwdepresyjnych;
• pacjent choruje na cukrzycę;
• pacjent stosuje dietę niskosodową;
• pacjent choruje na jaskrę (podwyższone ciśnienie w oku);
• pacjentka jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”);
• pacjent jest w wieku poniżej 18 lat (patrz „Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat”).

Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, a nie zostało to omówione wcześniej z lekarzem, należy zwrócić się do niego ponownie i zapytać, jak należy stosować paroksetynę.

3. Jak stosować lek ARKETIS Tabletki 20 mg

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Typowe dawkowanie w leczeniu różnych chorób podano w tabeli poniżej.

Lekarz ustali dawkę początkową paroksetyny. U większości pacjentów poprawa następuje po kilku tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Jeśli pacjent nie obserwuje poprawy po tym czasie, należy zwrócić się do lekarza. Lekarz może zdecydować o stopniowym zwiększeniu dawki o 10 mg jednorazowo, aż do osiągnięcia najwyższej dawki dobowej.

Paroksetynę najlepiej jest przyjmować rano podczas posiłku.

Tabletkę należy natychmiast połknąć w całości, popijając dużą ilością wody (przynajmniej 1 szklanka 150 ml). Nie ssać, nie żuć ani nie trzymać tabletki w jamie ustnej, ponieważ może to powodować nieprzyjemne miejscowe doznania, takie jak gorzki smak, pieczenie w gardle, drażniący kaszel lub uczucie dławienia się.

Lekarz omówi z pacjentem, jak długo należy przyjmować paroksetynę. Leczenie może trwać kilka miesięcy lub nawet dłużej.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań jest większe w pierwszych kilku tygodniach leczenia.

Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych w trakcie leczenia, należy skontaktować się z lekarzem. Konieczne może być udanie się bezpośrednio do szpitala.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

• jeśli pacjent zauważy nietypowe siniaki lub krwawienia, w tym krwawe wymioty lub krew w kale, należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala;
• jeśli pacjent ma trudności z oddawaniem moczu, należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób):

• w razie drgawek (napadów drgawkowych), należy skontaktować się z lekarzem lub udać się od razu do szpitala;
• jeśli pacjent czuje się niespokojny i ma poczucie niemożności siedzenia lub spokojnego stania, mogą być to objawy stanu zwanego akatyzją. Zwiększenie dawki może nasilać te objawy. W razie wystąpienia tych objawów należy skontaktować się z lekarzem;
• jeśli pacjent czuje się zmęczony, słaby lub zdezorientowany, bolą go mięśnie, są sztywne o nieskoordynowanych ruchach, może to być spowodowane niską zawartością sodu we krwi. Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób):

• reakcje alergiczne na paroksetynę, które mogą mieć ciężki przebieg. Jeśli pojawi się czerwona i grudkowata wysypka, obrzęk powiek, twarzy, ust, jamy ustnej lub języka, swędzenie lub pacjent ma trudności w oddychaniu (duszność) lub połykaniu i czuje się słaby lub ma zawroty głowy, w wyniku których dochodzi do upadku lub utraty przytomności, należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala;
• jeśli pacjent ma jeden lub wszystkie z wymienionych niżej objawów, mógł wystąpić tak zwany zespół serotoninowy lub złośliwy zespół neuroleptyczny. Objawy to uczucie dezorientacji, niepokój, pocenie się, drżenie, dreszcze, omamy (słyszenie i widzenie dziwnych rzeczy), nagłe skurcze mięśni lub przyspieszony rytm serca. W razie wystąpienia tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem;
• ostra jaskra. Jeśli pacjenta nagle zaczynają boleć oczy i pojawią się zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

5. Jak przechowywać lek ARKETIS Tabletki 20 mg

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ARKETIS Tabletki 20 mg

Każda tabletka leku ARKETIS Tabletki 20 mg, zawiera substancję czynną 20 mg paroksetyny (w postaci paroksetyny chlorowodorku bezwodnego).

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (E460), wapnia wodorofosforan dwuwodny (E341), kroskarmeloza sodowa (E468), krzemionka koloidalna bezwodna (E551) i magnezu stearynian (E470b).

Jak wygląda lek ARKETIS Tabletki 20 mg i co zawiera opakowanie

Tabletka. 20 mg: okrągła, płaska tabletka o skośnie ściętych brzegach, w kolorze złamanej bieli, z wyrytym „20” po jednej stronie i rowkiem umożliwiającym podzielenie na równe dawki.

Dostępne są opakowania zawierające 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 120, 180 lub 500 tabletek w blistrach.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny: Vipharm S.A. ul. A. i F. Radziwiłłów 9 05-850 Ożarów Mazowiecki

Wytwórca: Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven BV Dijkgraaf 30, 6921 RL Duiven Holandia

Medochemie Ltd – Factory AZ 2 Michael Erakleous str., Agios Athanasios Industrial Area Agios Athanasios 4101 Limassol Cypr

Sanico NV Veedijk 59, Turnhout, 2300, Belgia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Belgia: Paroxetine EG 20 mg tabletten
• Cypr: Arketis 20 mg tablets
• Czechy: Arketis 20 mg tablets
• Estonia: Arketis 20 mg tablets
• Grecja: Paroxia 20 mg
• Litwa: Arketis 20 mg tablets
• Luksemburg: Paroxetine EG 20 mg tabletten
• Łotwa: Arketis 20 mg tablets
• Malta: Arketis 20 mg tablets
• Holandia: Paroxetine 20 mg tabletten
• Polska: ARKETIS Tabletki 20 mg, tabletki
• Słowacja: Arketis 20 mg tablets

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2023