Ulotka dla pacjenta: Informacja dla użytkownika

Spis treści

1. Co to jest lek Remodulin i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Remodulin jest treprostynil. Treprostynil należy do grupy leków, które działają w sposób podobny do naturalnie występujących w organizmie prostacyklin. Prostacykliny są substancjami podobnymi do hormonów. Obniżają ciśnienie krwi poprzez działanie rozkurczające na naczynia krwionośne, powodując ich poszerzenie i ułatwiając tym samym przepływ krwi. Ponadto prostacykliny mogą również wpływać na zapobieganie krzepnięciu krwi.

Lek Remodulin jest stosowany w leczeniu samoistnego lub dziedzicznego tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) u pacjentów z umiarkowanym nasileniem objawów. Tętnicze nadciśnienie płucne jest stanem, w którym ciśnienie krwi jest zbyt wysokie w naczyniach krwionośnych pomiędzy sercem i płucami powodując zadyszkę, zawroty głowy, zmęczenie, omdlenia, kołatanie serca lub nieprawidłowy rytm serca, suchy kaszel, ból w klatce piersiowej i obrzęk kostek lub nóg.

Remodulin jest początkowo podawany w ciągłej infuzji podskórnej. Niektórzy pacjenci mogą nie być w stanie tolerować takiej infuzji w związku z miejscowym bólem i obrzękiem. Lekarz zdecyduje, czy można podawać Remodulin w ciągłej infuzji bezpośrednio do żyły po założeniu centralnego cewnika żylnego połączonego z zewnętrzną pompą albo, zależnie od stanu pacjenta, z pompą wszczepioną operacyjnie pod skórę brzucha (jamy brzusznej). Lekarz zdecyduje, jaka opcja będzie najlepsza dla pacjenta.

Lek Remodulin obniża ciśnienie krwi w tętnicy płucnej poprawiając przepływ krwi i zmniejszając pracę serca. Poprawienie przepływu krwi prowadzi do lepszego zaopatrzenia organizmu w tlen i zmniejszenia wysiłku mięśnia sercowego poprawiając skuteczność pracy serca. Lek Remodulin łagodzi objawy związane z TNP i poprawia tolerancję wysiłkową pacjentów, którzy muszą ograniczać aktywność fizyczną.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Remodulin

Kiedy nie stosować leku Remodulin

• Jeśli pacjent ma uczulenie na treprostynil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli u pacjenta rozpoznano płucną chorobę zarostową żył.
• Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.
• Jeśli u pacjenta występują choroby serca, np.:
  • zawał mięśnia sercowego (atak serca) przebyty w ciągu ostatnich sześciu miesięcy,
  • poważne zmiany częstości akcji serca,
  • ciężka choroba wieńcowa lub niestabilna dławica piersiowa,
  • rozpoznana wada serca taka, jak wada zastawkowa serca powodująca pogorszenie pracy serca,
  • choroba serca, która nie jest leczona ani nie jest pod ścisłą obserwacją medyczną.
• Jeśli pacjentowi zagraża określone duże ryzyko krwawień.
• Jeśli u pacjenta wystąpił udar mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub inne zakłócenia ukrwienia mózgu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Remodulin należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:

• występuje choroba wątroby,
• występuje medycznie otyłość (wskaźnik BMI ponad 30 kg/m²),
• występuje zakażenie wirusem upośledzenia odporności (HIV),
• występuje wysokie ciśnienie w żyłach wątroby (nadciśnienie wrotne),
• występuje wrodzona wada serca wpływająca na kierunek przepływu krwi przez serce.

Podczas leczenia lekiem Remodulin należy poinformować lekarza, jeśli:

• występuje obniżenie ciśnienia krwi (niedociśnienie),
• występuje gwałtowne zwiększenie trudności oddychania lub utrzymujący się kaszel,
• występuje nadmierne krwawienie,
• pojawi się gorączka lub zaczerwienienie, obrzęk i (lub) wrażliwość podczas dotykania w miejscu podawania infuzji.

Lek Remodulin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje:

• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia krwi,
• leki stosowane w celu zwiększania częstości wydalania moczu,
• leki zapobiegające krzepnięciu krwi,
• wszelkie niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),
• leki, które mogą zwiększać lub zmniejszać działanie leku Remodulin.

Ciąża i karmienie piersią

Remodulin nie jest zalecany u kobiet w ciąży, planujących zajście w ciążę lub podejrzewających ciążę, o ile lekarz nie uzna jego stosowania za konieczne. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku Remodulin u kobiet w ciąży.

Lek Remodulin nie jest zalecany u kobiet karmiących piersią, o ile lekarz nie uzna jego stosowania za konieczne. W razie przepisania pacjentce leku Remodulin zaleca się przerwanie karmienia piersią.

Zdecydowanie zaleca się stosowanie środków antykoncepcyjnych podczas stosowania leku Remodulin.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Remodulin może powodować niskie ciśnienie krwi z zawrotami głowy i omdleniami. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdu ani obsługiwać maszyn i należy poprosić lekarza o poradę.

Lek Remodulin zawiera sód

Lek zawiera do 78,4 mg sodu w każdych 20 ml. Odpowiada to 4% maksymalnej zalecanej przez WHO dobowej dawki sodu w diecie osób dorosłych.

3. Jak stosować lek Remodulin

Należy zawsze stosować ten lek zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Remodulin jest podawany w ciągłej infuzji:

• podskórnej za pomocą małej rurki (kaniula),
• dożylnie za pomocą cewnika żylnego.

W obu przypadkach lek Remodulin jest pompowany przez dren za pomocą przenośnej pompy umieszczonej poza ciałem.

Przed opuszczeniem szpitala lekarz poinformuje pacjenta, jak przygotować lek Remodulin i z jaką szybkością pompa powinna go dostarczać.

Remodulin można również podawać dożylnie z użyciem wszczepionej pompy infuzyjnej, zwykle umieszczanej operacyjnie pod skórą brzucha.

Pacjent otrzyma informacje, w jaki sposób prawidłowo używać pompę i co robić w przypadku przerwania działania pompy.

Remodulin jest rozcieńczany tylko w przypadku podawania dożylnego w ciągłej infuzji.

Pacjenci dorośli: Lek Remodulin jest dostępny jako 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml lub 10 mg/ml roztwór do infuzji. Lekarz określi szybkość infuzji i dawkę odpowiednią dla stanu klinicznego pacjenta.

Pacjenci z otyłością: Lekarz określi początkową dawkę i dalsze dawki na podstawie docelowej masy ciała.

Osoby w podeszłym wieku: Lekarz określi szybkość infuzji i dawkę odpowiednią dla stanu klinicznego pacjenta.

Dzieci i młodzież: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania leku u dzieci i młodzieży.

Modyfikacje dawkowania: Szybkość infuzji można zmniejszać lub zwiększać indywidualnie wyłącznie pod nadzorem lekarza.

Jeśli objawy ulegają nasileniu lub pacjent wymaga całkowitego odpoczynku, nie wolno zwiększać dawki bez skontaktowania się z lekarzem.

W jaki sposób można zapobiegać zakażeniom krwi podczas dożylnego leczenia lekiem Remodulin? Lekarz przeszkoli pacjenta w zakresie zapobiegania takim zakażeniom.

Jeśli pacjent przypadkowo przedawkuje lek Remodulin, mogą wystąpić nudności, wymioty, biegunka, niskie ciśnienie krwi, zaczerwienienie skóry i (lub) bóle głowy.

Przerwanie stosowania leku Remodulin: Zawsze należy stosować lek Remodulin zgodnie z poleceniem lekarza. Nagłe odstawienie lub zmniejszenie dawki leku Remodulin może spowodować nawrót płucnego nadciśnienia tętniczego.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one występują.

Bardzo częste działania niepożądane

• poszerzenie naczyń krwionośnych z zaczerwienieniem skóry,
• ból lub wrażliwość w miejscu podania infuzji,
• odbarwienie skóry lub wynaczynienie wokół miejsca infuzji,
• bóle głowy,
• wysypka skórna,
• nudności,
• biegunka,
• ból szczęki.

Częste działania niepożądane

• zawroty głowy,
• wymioty,
• pustka w głowie lub omdlenie w związku z niskim ciśnieniem krwi,
• mrowienie lub zaczerwienienie skóry,
• obrzęk stóp, kostek, nóg lub retencja płynów,
• krwawienia np. krwawienie z nosa, odkrztuszanie krwi, krew w moczu, krwawienie z dziąseł, krew w kale,
• ból stawów,
• ból mięśni,
• ból w nogach i (lub) ramionach.

Inne możliwe działania niepożądane

• zakażenie w miejscu podania infuzji,
• ropień w miejscu podania infuzji,
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia),
• krwawienie w miejscu podania infuzji,
• bóle kostne,
• wysypki skórne z odbarwieniem lub guzowatość,
• zakażenie tkanki pod skórą (zapalenie tkanki łącznej),
• zbyt duża ilość krwi, pompowanej przez serce, co prowadzi do duszności, zmęczenia, obrzęku nóg i brzucha, spowodowanego gromadzeniem się płynu, uporczywego kaszlu.

Dodatkowe działania niepożądane związane z podaniem dożylnym

• zapalenie żył (zakrzepowe zapalenie żył),
• zakażenie bakteryjne krwi (bakteriemia),
• posocznica (ciężkie zakażenie krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

5. Jak przechowywać lek Remodulin

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na fiolce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Fiolkę leku Remodulin należy zużyć lub wyrzucić w ciągu 30 dni od pierwszego otwarcia.

Podczas ciągłej infuzji podskórnej jeden zbiornik (strzykawka) nierozcieńczonego leku Remodulin musi być wykorzystany w ciągu 72 godzin.

Podczas ciągłej infuzji dożylnej z użyciem zewnętrznej przenośnej pompy infuzyjnej jeden zbiornik (strzykawka) rozcieńczonego leku Remodulin musi być wykorzystany w ciągu 24 godzin.

Niewykorzystane resztki rozcieńczonego roztworu należy usunąć.

Informacje dotyczące stosowania podano w punkcie 3 „Jak stosować lek Remodulin”.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Substancją czynną leku jest treprostynil 1 mg/ml; 2,5 mg/ml; 5 mg/ml; 10 mg/ml.

Ponadto lek zawiera: sodu cytrynian, sodu chlorek, sodu wodorotlenek, kwas solny (stężony), metakrezol i wodę do wstrzykiwań.

Remodulin jest klarownym, bezbarwnym lub lekko żółtym roztworem, dostępnym we fiolce z bezbarwnego szkła typu I o objętości 20 ml zamkniętej korkiem z gumy bromobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem i nasadką kodowaną kolorem.

Podmiot odpowiedzialny: Ferrer Internacional, S.A., Gran Vía Carlos III, 94, 08028 – Barcelona, Hiszpania.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11.2021