Ulotka dla pacjenta: Informacja dla użytkownika

1. Co to jest lek Remodulin i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Remodulin jest treprostynil. Treprostynil należy do grupy leków, które działają w sposób podobny do naturalnie występujących w organizmie prostacyklin. Prostacykliny są substancjami podobnymi do hormonów. Obniżają ciśnienie krwi poprzez działanie rozkurczające na naczynia krwionośne, powodując ich poszerzenie i ułatwiając tym samym przepływ krwi. Ponadto prostacykliny mogą również wpływać na zapobieganie krzepnięciu krwi.

Lek Remodulin jest stosowany w leczeniu samoistnego lub dziedzicznego tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) u pacjentów z umiarkowanym nasileniem objawów. Tętnicze nadciśnienie płucne jest stanem, w którym ciśnienie krwi jest zbyt wysokie w naczyniach krwionośnych pomiędzy sercem i płucami powodując zadyszkę, zawroty głowy, zmęczenie, omdlenia, kołatanie serca lub nieprawidłowy rytm serca, suchy kaszel, ból w klatce piersiowej i obrzęk kostek lub nóg.

Remodulin jest początkowo podawany w ciągłej infuzji podskórnej. Niektórzy pacjenci mogą nie być w stanie tolerować takiej infuzji w związku z miejscowym bólem i obrzękiem. Lekarz zdecyduje, czy można podawać Remodulin w ciągłej infuzji bezpośrednio do żyły po założeniu centralnego cewnika żylnego połączonego z zewnętrzną pompą albo, zależnie od stanu pacjenta, z pompą wszczepioną operacyjnie pod skórę brzucha (jamy brzusznej). Lekarz zdecyduje, jaka opcja będzie najlepsza dla pacjenta.

Lek Remodulin obniża ciśnienie krwi w tętnicy płucnej poprawiając przepływ krwi i zmniejszając pracę serca. Poprawienie przepływu krwi prowadzi do lepszego zaopatrzenia organizmu w tlen i zmniejszenia wysiłku mięśnia sercowego poprawiając skuteczność pracy serca. Lek Remodulin łagodzi objawy związane z TNP i poprawia tolerancję wysiłkową pacjentów, którzy muszą ograniczać aktywność fizyczną.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Remodulin

Kiedy nie stosować leku Remodulin

Jeśli pacjent ma uczulenie na treprostynil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
Jeśli u pacjenta rozpoznano płucną chorobę zarostową żył.
Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.
Jeśli u pacjenta występują choroby serca, np.:
- zawał mięśnia sercowego (atak serca) przebyty w ciągu ostatnich sześciu miesięcy,
- poważne zmiany częstości akcji serca,
- ciężka choroba wieńcowa lub niestabilna dławica piersiowa,
- rozpoznana wada serca taka, jak wada zastawkowa serca powodująca pogorszenie pracy serca,
- choroba serca, która nie jest leczona ani nie jest pod ścisłą obserwacją medyczną.
Jeśli pacjentowi zagraża określone duże ryzyko krwawień.
Jeśli u pacjenta wystąpił udar mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub inne zakłócenia ukrwienia mózgu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Remodulin należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:

występuje choroba wątroby,
występuje medycznie otyłość (wskaźnik BMI ponad 30 kg/m²),
występuje zakażenie wirusem upośledzenia odporności (HIV),
występuje wysokie ciśnienie w żyłach wątroby (nadciśnienie wrotne),
występuje wrodzona wada serca wpływająca na kierunek przepływu krwi przez serce.

Podczas leczenia lekiem Remodulin należy poinformować lekarza, jeśli:

występuje obniżenie ciśnienia krwi (niedociśnienie),
występuje gwałtowne zwiększenie trudności oddychania lub utrzymujący się kaszel,
występuje nadmierne krwawienie,
podczas dożylnego podawania leku Remodulin pojawi się gorączka lub zaczerwienienie, obrzęk i (lub) wrażliwość podczas dotykania w miejscu podawania infuzji.

Lek Remodulin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje:

leki stosowane w leczeniu nadciśnienia krwi,
leki stosowane w celu zwiększania częstości wydalania moczu,
leki zapobiegające krzepnięciu krwi,
wszelkie niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),
leki, które mogą zwiększać lub zmniejszać działanie leku Remodulin.

Ciąża i karmienie piersią

Remodulin nie jest zalecany u kobiet w ciąży, planujących zajście w ciążę lub podejrzewających ciążę, o ile lekarz nie uzna jego stosowania za konieczne. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku Remodulin u kobiet w ciąży.

Lek Remodulin nie jest zalecany u kobiet karmiących piersią, o ile lekarz nie uzna jego stosowania za konieczne. W razie przepisania pacjentce leku Remodulin zaleca się przerwanie karmienia piersią.

Zdecydowanie zaleca się stosowanie środków antykoncepcyjnych podczas stosowania leku Remodulin.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Remodulin może powodować niskie ciśnienie krwi z zawrotami głowy i omdleniami. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdu ani obsługiwać maszyn i należy poprosić lekarza o poradę.

Lek Remodulin zawiera sód

Lek zawiera do 78,4 mg sodu w każdych 20 ml. Odpowiada to 4% maksymalnej zalecanej przez WHO dobowej dawki sodu w diecie osób dorosłych.

3. Jak stosować lek Remodulin

Należy zawsze stosować ten lek zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Remodulin jest podawany w ciągłej infuzji:

podskórnej za pomocą małej rurki (kaniula),
dożylnie za pomocą cewnika żylnego.

W obu przypadkach lek Remodulin jest pompowany przez dren za pomocą przenośnej pompy umieszczonej poza ciałem.

Przed opuszczeniem szpitala lekarz poinformuje pacjenta, jak przygotować lek Remodulin i z jaką szybkością pompa powinna go dostarczać.

Zalanie podłączonej linii infuzyjnej może spowodować przypadkowe przedawkowanie.

Remodulin można również podawać dożylnie z użyciem wszczepionej pompy infuzyjnej, zwykle umieszczanej operacyjnie pod skórą brzucha. W takim przypadku pompa i rurki są całkowicie w środku i wymagane będą okresowe wizyty w szpitalu.

Pacjent otrzyma informacje, w jaki sposób prawidłowo używać pompę i co robić w przypadku przerwania działania pompy.

Remodulin jest rozcieńczany tylko w przypadku podawania dożylnego w ciągłej infuzji:

W przypadku podawania dożylnego z użyciem przenośnej zewnętrznej pompy: Pacjent musi rozcieńczyć roztwór leku Remodulin jałową wodą do wstrzykiwań lub 0,9% chlorkiem sodu do wstrzykiwań.
W przypadku podawania dożylnego z użyciem wszczepionej pompy infuzyjnej: Pacjent musi okresowo zgłaszać się do szpitala, gdzie pracownik ochrony zdrowia rozcieńczy roztwór leku Remodulin 0,9% chlorkiem sodu do wstrzykiwań.

Pacjenci dorośli: Lek Remodulin jest dostępny jako 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml lub 10 mg/ml roztwór do infuzji. Lekarz określi szybkość infuzji i dawkę odpowiednią dla stanu klinicznego pacjenta.

Pacjenci z otyłością: Jeśli u pacjenta występuje otyłość, lekarz określi początkową dawkę i dalsze dawki na podstawie docelowej masy ciała.

Osoby w podeszłym wieku: Lekarz określi szybkość infuzji i dawkę odpowiednią dla stanu klinicznego pacjenta.

Dzieci i młodzież: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania leku u dzieci i młodzieży.

Modyfikacje dawkowania: Szybkość infuzji można zmniejszać lub zwiększać indywidualnie wyłącznie pod nadzorem lekarza.

Celem modyfikacji prędkości infuzji jest ustalenie skutecznej dawki podtrzymującej, która łagodzi objawy TNP przy jednoczesnym zminimalizowaniu działań niepożądanych.

Jeśli objawy ulegają nasileniu lub pacjent wymaga całkowitego odpoczynku, nie wolno zwiększać dawki bez skontaktowania się z lekarzem.

W jaki sposób można zapobiegać zakażeniom krwi podczas dożylnego leczenia lekiem Remodulin? Lekarz przeszkoli pacjenta w zakresie zapobiegania takim zakażeniom.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Remodulin: Jeśli pacjent przypadkowo przedawkuje lek Remodulin, mogą wystąpić nudności, wymioty, biegunka, niskie ciśnienie krwi, zaczerwienienie skóry i (lub) bóle głowy.

Przerwanie stosowania leku Remodulin: Zawsze należy stosować lek Remodulin zgodnie z poleceniem lekarza. Nagłe odstawienie lub zmniejszenie dawki leku Remodulin może spowodować nawrót płucnego nadciśnienia tętniczego.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one występują.

Bardzo częste działania niepożądane

poszerzenie naczyń krwionośnych z zaczerwienieniem skóry,
ból lub wrażliwość w miejscu podania infuzji,
odbarwienie skóry lub wynaczynienie wokół miejsca infuzji,
bóle głowy,
wysypka skórna,
nudności,
biegunka,
ból szczęki.

Częste działania niepożądane

zawroty głowy,
wymioty,
pustka w głowie lub omdlenie w związku z niskim ciśnieniem krwi,
mrowienie lub zaczerwienienie skóry,
obrzęk stóp, kostek, nóg lub retencja płynów,
krwawienia np. krwawienie z nosa, odkrztuszanie krwi, krew w moczu, krwawienie z dziąseł, krew w kale,
ból stawów,
ból mięśni,
ból w nogach i (lub) ramionach.

Inne możliwe działania niepożądane

zakażenie w miejscu podania infuzji,
ropień w miejscu podania infuzji,
zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia),
krwawienie w miejscu podania infuzji,
bóle kostne,
wysypki skórne z odbarwieniem lub guzowatość,
zakażenie tkanki pod skórą (zapalenie tkanki łącznej),
zbyt duża ilość krwi, pompowanej przez serce, co prowadzi do duszności, zmęczenia, obrzęku nóg i brzucha, spowodowanego gromadzeniem się płynu, uporczywego kaszlu.

Dodatkowe działania niepożądane związane z podaniem dożylnym

zapalenie żył (zakrzepowe zapalenie żył),
zakażenie bakteryjne krwi (bakteriemia),
posocznica (ciężkie zakażenie krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

5. Jak przechowywać lek Remodulin

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na fiolce.

Fiolkę leku Remodulin należy zużyć lub wyrzucić w ciągu 30 dni od pierwszego otwarcia.

Niewykorzystane resztki rozcieńczonego roztworu należy usunąć.

Informacje dotyczące stosowania podano w punkcie 3 „Jak stosować lek Remodulin”.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Substancją czynną leku jest treprostynil 1 mg/ml; 2,5 mg/ml; 5 mg/ml; 10 mg/ml.

Ponadto lek zawiera: sodu cytrynian, sodu chlorek, sodu wodorotlenek, kwas solny (stężony), metakrezol i wodę do wstrzykiwań.

Remodulin jest klarownym, bezbarwnym lub lekko żółtym roztworem, dostępnym we fiolce z bezbarwnego szkła typu I o objętości 20 ml zamkniętej korkiem z gumy bromobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem i nasadką kodowaną kolorem.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Ferrer Internacional, S.A., Gran Vía Carlos III, 94, 08028 – Barcelona, Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11.2021