Ulotka informacyjna dla użytkownika leku Lamilept

Spis treści

1. Co to jest lek Lamilept i w jakim celu się go stosuje

Lamilept należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. Stosuje się go w leczeniu dwóch schorzeń – padaczki oraz zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.

Działanie leku Lamilept w leczeniu padaczki polega na blokowaniu impulsów w mózgu wywołujących napady padaczkowe.

• U dorosłych i u dzieci w wieku 13 lat i powyżej, Lamilept może być stosowany pojedynczo lub w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu padaczki. Lamilept może być także stosowany w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu napadów padaczkowych związanych ze schorzeniem zwanym zespołem Lennox-Gastaut.
• U dzieci w wieku od 2 do 12 lat Lamilept może być stosowany w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu tych schorzeń. Może być stosowany pojedynczo w leczeniu rodzaju padaczki zwanego typowymi napadami nieświadomości.

Lek Lamilept leczy także zaburzenia afektywne dwubiegunowe. U osób z chorobą afektywną dwubiegunową (czasami nazywaną psychozą maniakalno-depresyjną) występują skrajne wahania nastroju, z okresami manii (pobudzenie lub euforia) na przemian z okresami depresji (głęboki smutek lub rozpacz). U dorosłych w wieku 18 lat i powyżej, Lamilept może być stosowany samodzielnie lub z innymi lekami, w celu zapobieżenia epizodom depresji, które występują w chorobie afektywnej dwubiegunowej. Nie jest jeszcze wiadomo, jaki wpływ wywiera Lamilept działając w ten sposób.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lamilept

Kiedy nie stosować leku Lamilept

• Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na lamotryginę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Jeśli wystąpi wyżej wymieniony przypadek:

→ Należy poinformować lekarza prowadzącego i nie przyjmować leku Lamilept.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lamilept:

• jeżeli u pacjenta występuje jakakolwiek choroba nerek
• jeżeli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek wysypka po zastosowaniu lamotryginy lub innych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń afektywnych lub padaczki
• jeżeli u pacjenta po przyjęciu lamotryginy wystąpiła wysypka lub oparzenie słoneczne w wyniku narażenia na działanie światła słonecznego lub sztucznego (np. w solarium).
• jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych po zastosowaniu lamotryginy
• jeżeli pacjent przyjmuje lek zawierający lamotryginę
• jeżeli u pacjenta występuje schorzenie zwane zespołem Brugadów lub inne choroby serca.

Jeśli wystąpi którykolwiek z wyżej wymienionych przypadków:

→ Należy poinformować lekarza prowadzącego, który może zalecić zmniejszenie dawki lub zdecydować, że lek Lamilept nie jest odpowiednim lekiem dla pacjenta.

Ważne informacje dotyczące potencjalnie zagrażających życiu reakcji

U niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących lek Lamilept występuje reakcja alergiczna lub potencjalnie ciężka reakcja skórna, która nieleczona może prowadzić do poważniejszych stanów.

Mogą one obejmować zespół Stevensa-Johnsona (SJS), martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (TEN) oraz zespół nadwrażliwości polekowej z eozynofilią oraz objawami ogólnoustrojowymi (DRESS). Pacjent powinien wiedzieć, na jakie objawy zwracać uwagę w trakcie stosowania leku Lamilept.

To ryzyko może być powiązane z wariantem genu występującym u osób pochodzenia azjatyckiego (głównie chińskiego Han i tajskiego). Jeśli pacjent jest takiego pochodzenia i wcześniej stwierdzono u niego występowanie tego genetycznego wariantu (HLA-B* 1502), należy omówić to z lekarzem prowadzącym przed przyjęciem leku Lamilept.

3. Jak stosować lek Lamilept

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

Jakie dawki leku Lamilept należy stosować

Ustalenie odpowiedniej dla pacjenta dawki leku Lamilept może wymagać czasu. Dawka przyjmowana przez pacjenta zależy od:

• wieku pacjenta
• czy pacjent przyjmuje lek Lamilept w skojarzeniu z innymi lekami
• czy u pacjenta występują jakiekolwiek choroby nerek lub wątroby.

Lekarz prowadzący przepisze na początku małą dawkę, a następnie stopniowo, w ciągu kilku tygodni zwiększy dawkę, aż do osiągnięcia dawki skutecznej dla pacjenta (zwanej dawką efektywną). Nie należy nigdy przyjmować większej dawki leku Lamilept niż ta zalecona przez lekarza prowadzącego.

Zazwyczaj dawka efektywna leku Lamilept u dorosłych i u dzieci w wieku 13 lat lub więcej wynosi od 100 mg do 400 mg na dobę.

U dzieci w wieku od 2 do 12 lat dawka efektywna jest zależna od masy ciała – zwykle wynosi od 1 mg do 15 mg na każdy kilogram masy ciała dziecka, do maksymalnej dawki podtrzymującej wynoszącej 200 mg na dobę.

U dzieci w wieku poniżej 2 lat stosowanie leku Lamilept nie jest zalecane.

Przyjmowanie dawki leku Lamilept

Dawkę leku Lamilept należy przyjmować raz lub dwa razy na dobę, zgodnie z zaleceniem lekarza prowadzącego. Lek Lamilept można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Należy zawsze przyjmować całą dawkę przepisaną przez lekarza. Nie należy nigdy przyjmować tylko części tabletki.

Tabletki 25 mg, 100 mg: Linia podziału na tabletce tylko ułatwia jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia. Tabletek nie należy żuć ani rozgryzać.

Tabletki 50 mg: Należy przyjąć całą tabletkę. Tabletek nie należy przełamywać, żuć ani rozgryzać.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lamilept

→ Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem pomocy doraźnej. Jeżeli to możliwe należy pokazać opakowanie leku Lamilept.

W przypadku zażycia zbyt dużej dawki leku Lamilept istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, które mogą być zakończone zgonem.

U osoby, która zastosowała zbyt dużą dawkę leku Lamilept mogą wystąpić:

• szybkie, mimowolne ruchy gałek ocznych (oczopląs)
• niezborność ruchów, brak koordynacji, niemożność utrzymania równowagi (ataksja)
• zmiany rytmu serca (wykrywane zwykle w EKG)
• utraty przytomności, drgawki lub śpiączka.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Potencjalnie zagrażające życiu reakcje: należy natychmiast skontaktować się z lekarzem

U niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących lek Lamilept występuje reakcja alergiczna lub potencjalnie zagrażająca życiu reakcja skórna, która może ulec nasileniu, jeżeli pozostanie nieleczona.

Takie objawy mogą wystąpić częściej w ciągu pierwszych paru miesięcy stosowania leku Lamilept, zwłaszcza gdy u pacjenta zastosowano zbyt dużą dawkę początkową lub gdy zbyt szybko ją zwiększano, lub gdy Lamilept jest przyjmowany w skojarzeniu z innym lekiem zwanym walproinianem. Niektóre z tych objawów częściej występują u dzieci, więc rodzice powinni zwracać na nie szczególną uwagę.

Do objawów tych reakcji należą:

• wysypka skórna lub zaczerwienienie skóry, które mogą się rozwinąć w zagrażające życiu reakcje skórne, w tym rozległą wysypkę z pęcherzami i złuszczaniem naskórka, występującą szczególnie w okolicach ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona)
• owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa lub narządów płciowych
• ból w jamie ustnej lub zaczerwienione lub opuchnięte oczy (zapalenie spojówek)
• wysoka temperatura ciała (gorączka), objawy przypominające grypę lub senność
• obrzęk twarzy lub powiększenie węzłów chłonnych w obrębie szyi, pod pachami i w pachwinach
• niespodziewanie występujące krwawienie lub sinienie lub niebieskie zabarwienie palców
• ból gardła, lub częściej niż zwykle występujące infekcje (takie jak przeziębienia)
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych widoczne w badaniach krwi
• zwiększenie liczby pewnego typu białych krwinek (eozynofilia)
• powiększone węzły chłonne
• objawy narządowe, w tym dotyczące wątroby i nerek.

W wielu przypadkach objawy te świadczą o mniej ciężkich działaniach niepożądanych. Należy jednak pamiętać, że są one potencjalnie zagrażające życiu i w przypadku ich nieleczenia mogą prowadzić do poważnych problemów, takich jak niewydolność narządowa.

Dlatego też w przypadku zauważenia któregokolwiek z nich:

→ Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz prowadzący może zdecydować o konieczności wykonania badań czynności wątroby, nerek lub krwi i może zalecić odstawienie leku Lamilept. W przypadku, gdy u pacjenta wystąpił zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczno-rozpływna nekroliza naskórka lekarz poinformuje o tym, że pacjentowi nie wolno już nigdy stosować lamotryginy.

5. Jak przechowywać lek Lamilept

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrach lub kartoniku po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lamilept

• Substancją czynną leku jest lamotrygina. Każda tabletka zawiera 25 mg, 50 mg lub 100 mg lamotryginy.

• Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana kukurydziana, powidon K-30, krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian. Tabletki 100 mg zawierają dodatkowo żółcień pomarańczową FCF (E110).

Jak wygląda lek Lamilept i co zawiera opakowanie

• Lamilept, 25 mg, tabletki to białe lub prawie białe tabletki, w kształcie rombu, z wytłoczoną liczbą „93” na jednej stronie i linią podziału pomiędzy cyframi „9” i „3”, na drugiej stronie wytłoczona jest liczba „39”.

• Lamilept, 50 mg, tabletki to białe lub prawie białe tabletki, okrągłe, z wytłoczoną liczbą „50” na jednej stronie oraz wytłoczonymi literami „LT” na drugiej.

• Lamilept, 100 mg, tabletki to tabletki koloru brzoskwiniowego, w kształcie rombu, z wytłoczoną liczbą „93” na jednej stronie i linią podziału pomiędzy cyframi „9” i „3”, na drugiej stronie wytłoczona jest liczba „463”.

Lamilept, 25 mg i 50 mg, tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających 30 lub 42 tabletki. Lamilept, 100 mg, tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających 30, 42, 56, 60 lub 90 tabletek. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa tel.: (22) 345 93 00

Wytwórca

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Holandia Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków Teva Pharmaceuticals Ltd, Pallagi Street 13, Debrecen, HU-4042, Węgry Balkanpharma Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str, Dupnitsa, 2600, Bułgaria Merckle GmbH Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

• Dania: Lamotrigin Teva
• Niemcy: Lamotrigin-TEVA 25 / 50 / 100 / 200 mg Tabletten
• Polska: Lamilept
• Portugalia: Lamotrigina Teva 25 / 50 / 100 / 200 mg Comprimidos
• Szwecja: Lamotrigin Teva
• Wielka Brytania (Irlandia Północna): Lamotrigine Teva 25 / 50 / 100 / 200 mg Tablets

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2023 r.