Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika – Syndi-35

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Syndi-35 i w jakim celu się go stosuje

Lek Syndi-35 stosowany jest w leczeniu chorób skóry, takich jak trądzik, bardzo tłusta skóra i nadmierne owłosienie u kobiet w wieku rozrodczym. Ze względu na właściwości antykoncepcyjne lek ten powinien zostać przepisany pacjentce tylko, jeśli lekarz uzna, że leczenie hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi jest właściwe.

Pacjentka powinna stosować lek Syndi-35 w leczeniu trądziku wyłącznie wtedy, gdy nie nastąpiła poprawa stanu chorobowego skóry po zastosowaniu innych terapii przeciwtrądzikowych, w tym leczenia miejscowego i leczenia antybiotykami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Syndi-35

Ogólne uwagi

Zanim będzie można rozpocząć stosowanie leku Syndi-35, lekarz zada kilka pytań na temat zdrowia pacjentki oraz zdrowia jej bliskich krewnych. Lekarz zmierzy także ciśnienie tętnicze krwi i, w razie potrzeby, przeprowadzi inne badania diagnostyczne.

W niniejszej ulotce opisano pewne sytuacje, w których powinno się zaprzestać stosowania leku Syndi-35 lub w których skuteczność leku Syndi-35 może być zmniejszona. W takich sytuacjach nie powinno się utrzymywać stosunków płciowych lub stosować dodatkowe, niehormonalne metody antykoncepcji np. prezerwatywę lub inne metody mechaniczne. Nie należy stosować metody kalendarzykowej lub metody pomiaru temperatury ciała. Metody te mogą być zawodne, ponieważ lek Syndi-35 modyfikuje miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego.

Lek Syndi-35 nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Kiedy nie stosować leku Syndi-35

Należy powiadomić lekarza, jeśli przed rozpoczęciem stosowania leku Syndi-35 u pacjentki występuje którykolwiek z następujących stanów. Lekarz może wówczas zalecić zastosowanie innego leczenia:

Jeśli pacjentka przyjmuje inny hormonalny środek antykoncepcyjny.
Jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w nodze (zakrzepica), zakrzep krwi w płucach (zatorowość płucna) lub w innej części ciała.
Jeśli u pacjentki obecnie występują (lub kiedykolwiek występowały) choroby, które mogą być czynnikami ryzyka wystąpienia zawału serca w przyszłości (np. dławica piersiowa, która powoduje silny ból w klatce piersiowej) lub u pacjentki wystąpił „mini udar” (przemijający napad niedokrwienny).
Jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar mózgu.
Jeśli u pacjentki występują czynniki, które mogą zwiększać ryzyko zakrzepu krwi. Dotyczy to następujących czynników:

cukrzycy ze zmianami naczyniowymi;
bardzo wysokiego ciśnienia krwi;
bardzo wysokiego stężenia tłuszczu we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów).

Jeśli u pacjentki występuje problem krzepnięcia krwi (np. niedobór białka C).
Jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występowała) migrena z zaburzeniami widzenia.
Jeśli występowała w przeszłości lub obecnie występuje ciężka choroba wątroby (mogąca objawiać się zażółceniem skóry lub świądem całego ciała), a parametry czynnościowe wątroby w dalszym ciągu są nieprawidłowe.
Jeśli występował w przeszłości lub obecnie występuje nowotwór złośliwy zależny od hormonów płciowych (np. rak piersi lub nowotwory narządów płciowych).
Jeśli występował w przeszłości lub obecnie występuje złośliwy lub łagodny nowotwór wątroby.
Jeśli występują krwawienia z dróg rodnych o niewyjaśnionej przyczynie.
Jeśli pacjentka wie, że jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży.
Jeśli pacjentka karmi piersią.
Jeśli pacjentka ma uczulenie na octan cyproteronu, etynyloestradiol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Mogą w takim przypadku wystąpić: świąd, wysypka lub obrzęk.
Jeśli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki przeciwwirusowe zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem (patrz punkt 2 „Lek Syndi-35 a inne leki”).
Jeśli u pacjenta występuje oponiak lub kiedykolwiek wykryto oponiaka (zazwyczaj łagodny guz warstwy tkanki między mózgiem, a czaszką).

Jeżeli którykolwiek z wymienionych objawów wystąpi po raz pierwszy w czasie przyjmowania leku Syndi-35, lek należy natychmiast odstawić i zwrócić się do lekarza. W tym czasie należy stosować niehormonalne metody zapobiegania ciąży (patrz punkt „Ogólne uwagi”).

Leku Syndi-35 nie należy stosować u mężczyzn.

Specjalne grupy pacjentów

Dzieci i młodzież: Lek Syndi-35 nie jest wskazany do stosowania u pacjentek przed wystąpieniem pierwszej miesiączki.

Pacjenci w podeszłym wieku: Lek Syndi-35 nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet po menopauzie.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Lek Syndi-35 jest przeciwwskazany u kobiet z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do wartości prawidłowych. Patrz punkt: „Kiedy nie stosować leku Syndi-35” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Należy skonsultować się z lekarzem. Dostępne dane nie wskazują na konieczność zmiany sposobu stosowania leku Syndi-35.

3. Jak stosować lek Syndi-35

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób stosowania leku Syndi-35

Regularne przyjmowanie leku Syndi-35 zapewnia skuteczne działanie terapeutyczne oraz zapobiega ciąży. Nieregularne zażywanie leku Syndi-35 może prowadzić do krwawień śródcyklicznych jak również pogarszać właściwości terapeutyczne i antykoncepcyjne leku.

Kiedy i w jaki sposób przyjmuje się tabletki?

Opakowanie typu blister zawiera 21 tabletek. Na opakowaniu każda tabletka oznaczona jest dniem tygodnia, w którym należy ją przyjąć. Tabletki należy przyjmować w kolejności wskazanej strzałką na opakowaniu, codziennie, mniej więcej o tej samej porze, popijając w razie potrzeby niewielką ilością płynu. Przez 21 kolejnych dni należy przyjmować 1 tabletkę na dobę, kierując się strzałkami na blistrze. Każde kolejne opakowanie należy zaczynać po 7-dniowej przerwie, podczas której nie przyjmuje się tabletek i kiedy zwykle występuje krwawienie z odstawienia. To tzw. „krwawienie z odstawienia” rozpoczyna się zwykle po 2-3 dniach od przyjęcia ostatniej tabletki i może trwać jeszcze po rozpoczęciu następnego opakowania. Oznacza to, że zawsze należy rozpoczynać każde kolejne opakowanie w tym samym dniu tygodnia, jak również, że krwawienie będzie występowało mniej więcej w tych samych dniach każdego miesiąca.

Stosowanie leku Syndi-35 po raz pierwszy

Jeżeli w ostatnim miesiącu nie przyjmowano doustnych środków antykoncepcyjnych

Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w pierwszym dniu naturalnego cyklu miesiączkowego (tzn. w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego). Przyjmowanie tabletek można również rozpocząć w okresie między 2. a 5. dniem cyklu miesiączkowego; w takim przypadku podczas pierwszego cyklu przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek zaleca się stosowanie dodatkowej metody mechanicznej.

Jeżeli wcześniej przyjmowano inny złożony środek antykoncepcyjny lub stosowano krążek dopochwowy lub system transdermalny

Zaleca się rozpoczęcie przyjmowania leku Syndi-35 w 1. dniu po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne poprzedniego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, jednak nie później niż w 1. dniu po zwykłej przerwie w stosowaniu tabletek, zawierających substancje czynne lub placebo, poprzedniego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. W przypadku stosowania krążka dopochwowego lub systemu transdermalnego, należy rozpocząć stosowanie Syndi-35 najlepiej w dniu ich usunięcia, ale nie później niż w dniu planowego ponownego ich zastosowania.

Jeżeli wcześniej przyjmowano tabletkę zawierającą tylko progestageny (minitabletka)

Można przerwać przyjmowanie minitabletki w dowolnym dniu i zamiast niej, o tej samej porze, przyjmować ten lek. W ciągu pierwszych 7 dni należy stosować jednocześnie mechaniczne metody antykoncepcji.

Jeżeli wcześniej stosowano antykoncepcję w postaci zastrzyków, implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen

Przyjmowanie leku rozpoczyna się w dniu, w którym miał być wykonany następny zastrzyk lub w dniu usunięcia implantu bądź systemu terapeutycznego domacicznego. Jeśli w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek utrzymuje się stosunki seksualne, należy stosować metody mechaniczne antykoncepcji.

Po porodzie, po poronieniu naturalnym lub sztucznym

Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży

Przyjmowanie leku Syndi-35 można rozpocząć natychmiast. W takim przypadku nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji.

Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży

Lekarz powinien poinformować, że przyjmowanie tabletek trzeba rozpocząć od 21 do 28 dni po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży. W przypadku późniejszego rozpoczęcia stosowania tabletek lekarz powinien poinformować o konieczności stosowania dodatkowej antykoncepcji mechanicznej przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Jeśli doszło do stosunku, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Syndi-35 należy upewnić się, że nie jest się w ciąży lub odczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia miesiączkowego.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Syndi-35 jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Syndi-35

Mogą wystąpić nudności, wymioty lub krwawienie z dróg rodnych (zwłaszcza u młodych dziewcząt). Brak doniesień o wystąpieniu ciężkich działań niepożądanych po jednoczesnym zażyciu wielu tabletek leku Syndi-35.

Jeśli przyjęto większą dawkę leku niż zalecana lub lek przyjęło dziecko, należy poinformować o tym lekarza.

Czas trwania leczenia

Lekarz prowadzący poinformuje pacjentkę jak długo powinna przyjmować Syndi-35.

Pominięcie zastosowania leku Syndi-35

Jeśli minęło mniej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, skuteczność antykoncepcyjna leku Syndi-35 nie jest zmniejszona. Należy przyjąć tę tabletkę tak szybko, jak to możliwe i zażyć następną o zwykłej porze.

Jeśli minęło więcej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, skuteczność działania leku Syndi-35 może być zmniejszona. Im więcej kolejnych tabletek pominięto, tym większe ryzyko zajścia w ciążę. Szczególnie duże ryzyko zajścia w ciążę występuje wtedy, gdy pominie się tabletki na początku lub na końcu opakowania. W takim przypadku należy przestrzegać zasad podanych poniżej (patrz również na schemat poniżej).

Pominięta więcej niż 1 tabletka z opakowania

Należy zwrócić się do swojego lekarza.

Pominięta 1 tabletka w 1. tygodniu przyjmowania leku z aktualnego opakowania

Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe (nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek), a kolejne zażywać o stałej porze. Przez następne 7 dni należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne (np. prezerwatywę).

Jeżeli w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki utrzymywano stosunki seksualne, jest możliwe zajście w ciążę. Należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Pominięta 1 tabletka w 2. tygodniu przyjmowania leku z aktualnego opakowania

Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe (nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek), a kolejne zażywać o stałej porze. Skuteczność antykoncepcyjna leku Syndi-35 jest zachowana i nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży. Jednak jeśli wcześniej popełniono błędy w dawkowaniu lub jeżeli pominięto więcej niż 1 tabletkę, należy przez 7 dni stosować dodatkową (mechaniczną) metodę antykoncepcji.

Pominięta 1 tabletka w 3. tygodniu przyjmowania leku z aktualnego opakowania

Można wybrać jedną z następujących możliwości, bez potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcyjnych, pod warunkiem, że stosowano właściwe dawkowanie przez 7 dni poprzedzających pominięcie dawki. W przeciwnym razie należy zastosować pierwszą z wymienionych dwóch opcji oraz przez 7 kolejnych dni stosować dodatkową metodę antykoncepcji.

Przyjąć pominiętą tabletkę jak najszybciej (nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek), a kolejne o zwykłej porze. Rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego opakowania od razu po dokończeniu aktualnego, czyli bez 7-dniowej przerwy. Krwawienie z odstawienia wystąpi po dokończeniu drugiego opakowania, ale w czasie przyjmowania tabletek z tego opakowania może wystąpić również plamienie lub krwawienie.
Można również nie przyjmować już tabletek z aktualnego opakowania, zrobić 7-dniową przerwę (należy również wliczyć dzień, w którym pominięto tabletkę). Jeżeli pacjentka chce rozpocząć nowy blister w tym samym dniu co zwykle stosowała, zażywanie tabletek z następnego opakowania należy rozpocząć po krótszej przerwie niż 7 dni.

Jeśli zapomni się o zażyciu tabletek i podczas pierwszej przerwy w przyjmowaniu tabletek nie wystąpi spodziewane krwawienie, możliwe, że jest się w ciąży. Przed rozpoczęciem następnego opakowania leku należy skontaktować się z lekarzem.

Schemat postępowania w przypadku pominięcia tabletki

Pominięta więcej niż 1 tabletka z aktualnego opakowania

Pominięta tylko 1 tabletka (spóźnienie większe niż 12 godzin ale mniejsze niż 24 godziny)

poradzić się lekarza

Tydzień 1. Tydzień 2. Tydzień 3.

stosunek płciowy w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki odbył się

nie odbył się

przyjąć pominiętą tabletkę
zastosować dodatkową metodę antykoncepcji przez 7 dni
dokończyć przyjmowanie tabletek z opakowania
przyjąć pominiętą tabletkę
dokończyć przyjmowanie tabletek z opakowania

przyjąć pominiętą tabletkę

dokończyć opakowanie

nie robić 7-dniowej przerwy

kontynuować przyjmowanie tabletek z następnego opakowania

albo

odstawić pozostałe tabletki z opakowania

zrobić przerwę (nie więcej niż 7 dni, licząc z dniem pominięcia tabletki)

kontynuować przyjmowanie tabletek z następnego opakowania

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy poinformować lekarza o wystąpieniu jakichkolwiek działań niepożądanych, zwłaszcza gdy są one nasilone lub długotrwałe, jak również o zmianach dotyczących stanu zdrowia, które wydają się skutkiem przyjmowania leku Syndi-35.

Ciężkie działania niepożądane

Ciężkie działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Syndi-35 i towarzyszące im objawy zostały opisane w następujących częściach ulotki: „Syndi-35 i zakrzepica/Syndi-35 i nowotwór”. Należy przeczytać te fragmenty w celu uzyskania dodatkowych informacji i w razie potrzeby natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka, potencjalnie z trudnościami w oddychaniu (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne możliwe działania niepożądane

Poniżej podano objawy zgłaszane przez pacjentki przyjmujące lek Syndi-35, chociaż nie musiały być one spowodowane działaniem leku. Objawy te mogą występować w pierwszych kilku miesiącach stosowania leku Syndi-35 i zwykle ustępują w miarę upływu czasu.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane podczas stosowania leku:

Często (rzadziej niż u 1 na 10 osób):

nudności,
bóle brzucha,
zwiększenie masy ciała,
bóle głowy,
ból piersi,
tkliwość piersi,
nastrój depresyjny,
zmiany nastroju.

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób):

wymioty, biegunka,
zatrzymanie płynów,
migrena,
zmniejszenie libido,
wysypka, pokrzywka,
powiększenie piersi.

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

nietolerancja soczewek kontaktowych,
nadwrażliwość,
zmniejszenie masy ciała,
zwiększenie libido,
upławy, wydzielina z piersi,
rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy,
zakrzep krwi w żyłach.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

zwiększenie ciśnienia krwi.

U kobiet z wrodzonym obrzękiem naczynioruchowym estrogeny egzogenne mogą spowodować wystąpienie lub zaostrzenie jego objawów (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

U niektórych osób w czasie stosowania leku mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Syndi-35

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Syndi-35

Substancjami czynnymi leku są octan cyproteronu 2 miligramy i etynyloestradiol 35 mikrogramów.

Pozostałe składniki leku to:

Rdzeń tabletki:

Laktoza jednowodna
Skrobia kukurydziana
Powidon K25
Talk
Magnezu stearynian

Otoczka:

Sacharoza
Wapnia węglan
Talk
Tytanu dwutlenek (E 171)
Powidon K 90
Makrogol 6000
Glicerol 85%
Żelaza tlenek żółty (E 172)
Wosk montanoglikolowy

Jak wygląda lek Syndi-35 i co zawiera opakowanie

Tabletki Syndi-35 są okrągłe, żółte, powlekane cukrem. Jedno opakowanie zawiera 1 blister po 21 tabletek lub 3 blistry po 21 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Symphar Sp. z o.o., ul. Koszykowa 65, 00-667 Warszawa

Wytwórca: Symphar Sp. z o.o., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Warszawa

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2022