Ulotka informacyjna Menbuton WERFFT

Spis treści

A. Oznakowanie opakowań

1. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
2. Zawartość substancji czynnych
3. Postać farmaceutyczna
4. Wielkość opakowania
5. Docelowe gatunki zwierząt
6. Wskazania lecznicze
7. Sposób i droga (-i) podania
8. Okres (-y) karencji
9. Specjalne ostrzeżenia, jeśli konieczne

Menbuton WERFFT, 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, owiec, świń, koni i psów.

1 ml produktu zawiera:
Substancja czynna:
Menbuton 100 mg

Roztwór do wstrzykiwań.

100 ml

Bydło, owca, świnia, koń, pies.

Produkt jest zalecany w przypadkach, kiedy jest wymagane podanie skutecznego środka wpływającego na sekrecję żółci i soku trzustkowego. Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.

Okres karencji:
Bydło, świnia, koń, owca: tkanki jadalne – zero dni
Bydło, koń, owca: mleko – zero godzin
Pies: nie dotyczy

Informacje zamieszczane na opakowaniu zewnętrznym i opakowaniu bezpośrednim:
Pudełko tekturowe

11. Warunki przechowywania

12. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

13. Napis „Wyłącznie dla zwierząt” oraz warunki lub ograniczenia dotyczące dostawy i stosowania, jeśli dotyczy

14. Napis „Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci”

15. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego

16. Numer (-y) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

17. Numer serii

Termin ważności: Zawartość otwartego opakowania należy zużyć do 28 dni.

Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Postępowanie z odpadami zgodnie z obowiązującymi przepisami.

Wyłącznie dla zwierząt. Wydawany z przepisu lekarza – Rp. Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

V.M.D.n.v.
Hoge Mauw 900
2370 Arendonk
Belgia

809/99

Nr serii:

B. Ulotka informacyjna

Ulotka informacyjna Menbuton WERFFT, 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, owiec, świń, koni i psów.

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii, jeśli jest inny

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
V.M.D. n.v
Hoge Mauw 900
2370 Arendonk
Belgia

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Laboratories BIOVE
3, Rue de Lorraine
62510 Arques
France

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Menbuton WERFFT, 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, owiec, świń, koni i psów.

3. Zawartość substancji czynnej (-ch) i innych substancji

1 ml produktu zawiera:
Substancja czynna:
Menbuton 100 mg
Substancje pomocnicze:
Chlorokrezol 2 mg
Sodu pirosiarczyn 2 mg

4. Wskazania lecznicze

Produkt jest zalecany w przypadkach, kiedy jest wymagane podanie skutecznego środka wpływającego na sekrecję żółci i soku trzustkowego. Może być podany sam lub jako lek wspomagający.
Bydło, owce: Niestrawności, intoksykacja paszy, brak apetytu, stymulacja apetytu przy braku łaknienia, w okresie rekonwalescencji, zaburzenia w pracy przedżołądków, przeładowanie żwacza, atonia żwacza, kwasica żwacza, zaparcia, stany zapalne przewodu pokarmowego, jako lek współdziałający w leczeniu ketozy, kolek, wzdęć, dystrofii wątroby, stłuszczeniu wątroby, w okresie rekonwalescencji po zapaleniach wątroby, toksemii w czasie ciąży owiec.
Świnie: Niestrawności różnego pochodzenia, intoksykacje paszy, obniżenie apetytu, zaparcia, profilaktycznie przeciw poporodowym niestrawnościom, jako lek wspomagający przy chorobach wątroby i dysfunkcji trzustki.
Konie: U koni preparat jest stosowany w postaci iniekcji dożylnych. Niestrawności, zaparcia, kolki wywołane niezbilansowanym żywieniem, kolki, zgazowania jelit, jako lek wspomagający przy hepatozach.
Psy: Brak apetytu, zaburzenia trawienia różnego pochodzenia, zaparcia, jako lek wspomagający w schorzeniach wątroby i trzustki.

5. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na składniki preparatu, żółtaczka, niedrożność dróg żółciowych, chroniczne porażenia, niewydolność serca. Nie stosować u kotów.

6. Działania niepożądane

Szybkie podanie dożylne leku może wywołać efekt ślinienia, łzawienia, pocenia, nastroszenia włosa, kasłania oraz defekację, oddawanie moczu, niepokój połączony z pobudzeniem ruchowym, odruch przeżuwania, drżenie mięśniowe i chwiejność chodu. Można obserwować zwiększone wydalanie moczu oraz ciemne zabarwienie kału. Z reguły notowane jest zwiększenie motoryki żwacza (odgłosy dudnienia). O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, owca, świnia, koń, pies.

8. Dawkowanie dla każdego gatunku, droga (-i) i sposób podania

Zalecane dawkowanie: 1 ml na 10 kg masy ciała.

Gatunek zwierzęcia menbuton Menbuton „WERFFT”
Bydło (i.v.) 5-7,5 mg/kg m.c. 1 ml/15-20 kg m.c. 20-40 ml/zwierzę
Cielęta (i.m., i.v.) 10 mg/kg m.c. 1 ml/10 kg m.c. 5-15 ml/zwierzę
Locha, loszki (i.m., i.v.) 10 mg/kg m.c. 1 ml/10 kg m.c. 10-20 ml/zwierzę
Konie (i.v.) 2,5-5 mg/kg m.c. 1 ml/20-40 kg m.c. 20-30 ml/zwierzę
Owce (i.m., i.v.) 10 mg/kg m.c. 1 ml/10 kg m.c. 5-6 ml/zwierzę
Psy (i.m., i.v.) 10 mg/kg m.c. 0,1 ml/1 kg m.c.

Podanie można powtórzyć po 24 – 48 godzinach. Podawać głęboko domięśniowo lub dożylnie. U koni podawać tylko dożylnie!

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Brak.

10. Okres (-y) karencji

Bydło, świnie, konie, owce: tkanki jadalne – zero dni
Bydło, konie, owce: mleko – zero godzin
Pies: nie dotyczy

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni. Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

12. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: U koni lek podawać tylko dożylnie. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Brak. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Nie należy jeść, pić i palić podczas podawania produktu. Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia samoiniekcji. Po przypadkowym wstrzyknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Po zastosowaniu umyć ręce.

Stosowanie w okresie ciąży i laktacji: Preparat może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Nie mieszać z preparatami witaminy B, jak również z lekami zawierającymi sole wapnia jak Calcium Borogluconatum, Calcium Gluconatum lub Penicillinum Procainicum. W przypadku stosowania równocześnie z preparatami przeciwmotyliczymi może dojść do wystąpienia objawów kolki.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Sporadycznie mogą wystąpić reakcje miejscowe – martwica, odma, wylew w miejscu podania przy podawaniu wysokich dawek.

Niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

15. Inne informacje

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.
Dostępne opakowania: Wielodawkowe, przejrzyste butelki typu I, zawierające 100 ml roztworu, zamykane korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem, pakowane pojedynczo w pudełko tekturowe.