Ulotka informacyjna – Alizin 30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów

Spis treści

1. Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

Alizin 30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów

2. Skład

Każdy ml zawiera:

Substancja czynna: Aglepriston 30 mg

Przejrzysty, żółty oleisty roztwór.

3. Docelowe gatunki zwierząt

Psy (suki).

4. Wskazania lecznicze

Ciężarne suki: indukcja poronienia do 45 dni po kryciu.

5. Przeciwwskazania

Nie stosować u psów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, u zwierząt z cukrzycą lub u psów w złym stanie ogólnym.

Nie stosować u psów z objawowym lub utajonym hipoadrenokortycyzmem (chorobą Addisona) lub u psów z genetyczną skłonnością do hipoadrenokortycyzmu.

Nie stosować u psów ze stwierdzoną nadwrażliwością na aglepriston lub na substancję pomocniczą weterynaryjnego produktu leczniczego.

6. Specjalne ostrzeżenia

Zgłaszano rzadkie przypadki braku skuteczności (> 0,01% do <0,1%) w ramach badania bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo braku oczekiwanej skuteczności, należy unikać stosowania produktu Alizin do momentu zakończenia rui i unikać nowego krycia przed końcem rui.

U suk z potwierdzoną ciążą odnotowano częściowe poronienie w 5% przypadków w badaniach terenowych. Zaleca się przeprowadzenie dokładnej oceny klinicznej macicy w celu potwierdzenia, że zawartość macicy została w całości usunięta. Ocenę najlepiej jest przeprowadzić za pomocą badania ultrasonograficznego. Badanie to powinno zostać przeprowadzone 10 dni po leczeniu i co najmniej 30 dni po kryciu.

W przypadku częściowego poronienia lub braku poronienia zalecone może być powtórzenie leczenia po upływie 10 dni od jego zakończenia, między 30. a 45. dniem po kryciu. Należy również rozważyć zabieg chirurgiczny.

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: W przypadku braku dostępnych danych weterynaryjny produkt leczniczy należy stosować przy zachowaniu ostrożności u psów z przewlekłą obturacyjną chorobą dróg oddechowych i (lub) chorobą sercowo-naczyniową, w szczególności z bakteryjnym zapaleniem wsierdzia.

Zgłaszano przypadki śmiertelne po zastosowaniu leku w niezarejestrowanych wskazaniach u ciężko chorych suk z zakażeniami macicy. Związek przyczynowy jest trudny do ustalenia, lecz jest on mało prawdopodobny.

Nawet do 50% suk może nie zajść w ciążę w wyniku krycia. Oceniając stosunek korzyści do ryzyka stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego należy wziąć pod uwagę prawdopodobieństwo, że suka może niepotrzebnie zostać poddana leczeniu.

Suki, które nadal są w ciąży pomimo zastosowania leczenia, należy monitorować, ponieważ może ono pogorszyć żywotność szczeniąt.

Nie badano możliwych długoterminowych skutków leczenia.

Należy poinformować właścicieli, aby skonsultowali się z lekarzem weterynarii, jeśli ich pies wykazuje następujące objawy po zastosowaniu weterynaryjnego produktu leczniczego: ropna wydzielina z pochwy lub wydzielina z pochwy z krwią, długotrwała wydzielina z pochwy, utrzymująca się ponad 3 tygodnie.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: U ludzi stosuje się leki niesterydowe do wywołania poronienia. Przypadkowe wstrzyknięcie może stanowić zagrożenie dla kobiet w ciąży, planujących zajść w ciążę lub u których istnieje prawdopodobieństwo ciąży. Lekarz weterynarii oraz osoba przytrzymująca psa powinni zachować ostrożność podczas kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym w celu uniknięcia przypadkowego wstrzyknięcia. Kobiety w ciąży powinny zachować ostrożność podczas podawania weterynaryjnego produktu leczniczego. Weterynaryjny produkt leczniczy zawiera olej, który może powodować długotrwałe reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym lub nosić jednorazowe rękawice ochronne podczas podawania weterynaryjnego produktu leczniczego.

Ciąża: Nie stosować u ciężarnych suk, chyba że przerwanie ciąży jest pożądane. Nie stosować u suk po upływie 45 dni od krycia.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Ze względu na brak dostępnych danych może istnieć ryzyko wystąpienia interakcji pomiędzy aglepristonem a ketokonazolem, itrakonazolem i erytromycyną. Ponieważ aglepriston jest anty-glukokortykoidem, może on zmniejszać efekt działania stosowanych glukokortykoidów. Możliwość występowania interakcji z innymi lekami nie była badana.

8. Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania

Podanie podskórne.

Podawać dawkę 10 mg aglepristonu na kilogram masy ciała, co odpowiada 0,33 ml weterynaryjnego produktu leczniczego na kg masy ciała, dwukrotnie w odstępie 24 godzin.

Masa ciała suki: 3 kg – 1 ml, 6 kg – 2 ml, 9 kg – 3 ml, 12 kg – 4 ml, 24 kg – 8 ml, 30 kg – 10 ml, 42 kg – 14 ml.

Po podaniu psom weterynaryjnego produktu leczniczego poronienie (lub resorpcja płodu) następuje w ciągu 7 dni.

Korek można bezpiecznie przebić do 10 razy.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Ciężkich reakcji miejscowych można uniknąć, jeśli weterynaryjny produkt leczniczy jest podawany w okolicę karku. Zaleca się lekki masaż miejsca wstrzyknięcia.

U dużych suk zaleca się, aby w każdym miejscu wstrzyknięcia podać maksymalnie 5 ml.

Ten weterynaryjny produkt leczniczy nie zawiera przeciwbakteryjnych środków konserwujących. Przed pobraniem każdej dawki należy przetrzeć korek. Należy użyć suchej, sterylnej igły i strzykawki.

10. Okresy karencji

Nie dotyczy.

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. W przypadku wystąpienia zmiany wyglądu produktu lub jego odbarwienia weterynaryjny produkt leczniczy należy wyrzucić. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie/pudełku po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

12. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania, w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii lub farmaceutę.

13. Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną.

14. Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

1627/05

Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę o pojemności 5 ml, 10 ml lub 30 ml.

Pudełko tekturowe zawierające 10 fiolek o pojemności 10 ml.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

15. Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary)

16. Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Virbac, 1ère avenue – 2065 m – L.I.D., 06516 Carros, Francja

Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:

VIRBAC Sp. z o.o., ul. Puławska 314, PL 02-819 Warszawa

Tel.: + 48 22 855 40 46