Ulotka informacyjna Gletvax 6 zawiesina do wstrzykiwań dla świń

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny: Z.oetis Polska Sp. Z 0.0., ul. Postępu 17B, 02-676 Warszawa

Wytwórca: Zoetis Belgium SA, Rue |aid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgia

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Gletvax 6 zawiesina do wstrzykiwań dla świń

3. Skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych

5 ml szczepionki (jedna dawka) zawiera:

Inaktywowane F. ai nie mniej niż:
K88ab (F4Ab) 14,6 log, miana przeciwciał
K88ac (da) 15,5 log, miana przeciwciał
K99 (5) 12.2 log, miana przeciwciał
9a7P (F6) 13,1 log, miana przeciwciał

’Miano przeciwciał otrzymane w teście mocy u myszy, zgodnie z Ph. ur. 962

Anatoksyny C. perfringens nie mniej niż:

Beta otrzymana ze szczepu typu Bi równoważnoś 300 j.m.
Epsilon otrzymana ze szczepu typu D równoważnoś 200 j.m.

Adiuwant: Glin (w postaci żelu wodorotlenku glinu) nie więcej niż 15 mg

4. Wskazania lecznicze

Zapobieganie występowaniu biegunek prosiąt wywoływanych przez E. coli serotyp K88ab; K88ac; K99; 987p, oraz występowaniu zakaźnego martwiczego zapalenia jelit prosiąt wywoływanego przez C. perfringens typu C. Szczepionka chroni nowonarodzone prosięta w okresie karmienia mlekiem przez matki.

5. Przeciwwskazania

Brak.

6. Działania niepożądane

Po podaniu szczepionki Gletvax 6, podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, mogą niekiedy występować reakcje nadwrażliwości. Niekotyczne, podskórne podanie adrenaliny może spowodować ich ustąpienie. U większości szczepionych świń może powstać w miejscu wstrzyknięcia obrzęk o średnim nasileniu (do 6 cm), który samoistnie ustępuje, choć u niektórych zwierząt może utrzymywać się 14-21 dni.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów niewymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej www.uepl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. Docelowe gatunki zwierząt

Swinia.

8. Dawkowanie i droga podania

Jednorazowa dawka dla loch wynosi 5 ml. Wstrzykiwać podskórnie lub domięśniowo, najlepiej w miejsce za uchem zwierzęcia. Należy wstrząsnąć butelkę przed pobraniem preparatu.

Schemat dawkowania: (Początkowy schemat podawania składa się z dwóch dawek szczepionki.) Pierwsza dawka podawana jest po nabyciu zwierzęcia lub w dowolnym czasie przed rozpoczęciem sześciu ostatnich tygodni ciąży. Druga dawka szczepionki lub kolejne dawki przypominające podawane są na dwa tygodnie przed spodziewanym porodem.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Brak.

10. Okres(-y) karencji

Zero dni.

11. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (2 do 8°C). Nie zamrażać. Chronić przed światłem. Zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego. Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

12. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności, jeżeli konieczne

Strzykawki i igły używane do wstrzykiwań powinny być poddane wcześniejszej sterylizacji lub powinny to być igły i strzykawki jednorazowe. Szczepionkę należy wstrzykiwać w miejsca, w których skóra jest czysta i sucha, z zachowaniem ostrożności dla uniknięcia wprowadzenia zanieczyszczeń. Opakowania, z których zużyto tylko część zawartości, powinny zostać zniszczone pod koniec dnia, w którym przeprowadzano szczepienia.

Preparat może być stosowany w okresie ciąży.

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie laktacji nie zostało określone.

Brak jest dostępnych informacji dotyczących stosowania tej szczepionki z innymi. Dlatego bezpieczeństwo i skuteczność stosowania tego produktu z innymi (albo tego samego dnia, albo w innym czasie) nie zostało przedstawione.

Po podaniu podwójnej dawki szczepionki lub powtórzeniu dawki nie występują żadne inne objawy niż opisane w punkcie „Działania niepożądane”.

Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi.

13. Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwoli to na lepszą ochronę środowiska.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki.

15. Inne informacje

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.

Dostępne opakowania: Butelki zawierające 50 ml (10 dawek) i 100 ml (20 dawek) produktu, pakowane pojedynczo w pudełko tekturowe. (Oznakowane ulotki zawierają literę G).