Ulotka Informacyjna – BI-VAC

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: FATRO S.p.A.

Via Emilia 285, 40064 Ozzano Emilia (BO), Włochy

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

BI-VAC liofilizat do podania w wodzie do picia dla kur

3. Zawartość substancji czynnej (-ch) liofilizatu

Jedna dawka szczepionki zawiera: Żywy atenuowany wirus Zakaźnego Zapalenia oskrzeli ptaków, szczep Massachusetts H120, nie mniej niż 10⁶ EID₅₀ i nie więcej niż 10⁸ EID₅₀.

4. Wskazania lecznicze

Czynne uodparnianie kurcząt w celu zapobiegania upadkom, występowania objawów klinicznych i zmian patologicznych wywołanych infekcjami wirusem zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków. Odporność kur zaszczepionych według zalecanego programu pojawia się 15-20 dni po szczepieniu i utrzymuje się co najmniej przez cały okres nieśności. Szczepionka jest przeznaczona do pierwszego szczepienia kurcząt brojlerów, kurcząt przyszłych niosek stad reprodukcyjnych i towarowych.

5. Przeciwwskazania

Brak.

6. Działania niepożądane

Nie stwierdzono. O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zastosowania należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. Docelowe gatunki zwierząt

Kura.

8. Dawka dla każdego gatunku, droga i sposób podania

Szczepionkę podawać doustnie z wodą do picia. Szczepionka jest przeznaczona dla ptaków niezależnie od wieku. Zawartość butelki dokładnie rozpuścić w niewielkiej ilości wody i przenieść do zbiornika z wodą przeznaczoną do pojenia stada. Starannie wymieszać przed podaniem. Ilość wody wymaganej do przygotowania szczepionki musi być dostosowana do wieku ptaków, pory roku i temperatury otoczenia. Rozpuszczoną szczepionkę ptaki powinny wypić jak najszybciej. Aby prawidłowo przygotować roztwór szczepionki należy postępować według poniższego schematu, używając podanych ilości wody do rozpuszczenia liofilizatu:

Program szczepienia:

• kurcząt brojlerów: między 1-2 tygodniem życia
• kurcząt przyszłych niosek stad reprodukcyjnych i towarowych:
  • a. pierwsze szczepienie szczepionką BI-VAC 1 między 2-4 tyg. życia
  • b. drugie szczepienie szczepionką BI-VAC 2 między 8-12 tyg. życia. Drugie szczepienie należy przeprowadzić na kilka tygodni przed rozpoczęciem okresu nieśności.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Aby uzyskać najlepszą skuteczność szczepienia należy przestrzegać następujących zaleceń:

• upewnić się, że w systemie poideł i w wodzie nie są obecne środki o działaniu dezynfekcyjnym, gdyż nawet w śladowych ilościach mogą inaktywować wirusa zawartego w szczepionce;
• o ile to możliwe stosować poidła emaliowane, wykonane z tworzyw sztucznych lub szkła;
• wstrzymać pojenie na 2 godziny przed podaniem szczepionki;
• wprowadzić do poideł lub systemów pojenia tylko taką ilość wody, która zostanie wypita przez ptaki w ciągu 2-3 godzin;
• rozpuszczoną szczepionkę chronić przed wysoką temperaturą.

10. Okres karencji

Zero dni.

11. Szczególne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (2°C — 8°C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać. Roztwór szczepionki przygotowany zgodnie z instrukcją należy natychmiast podać ptakom, aby został wypity w ciągu 1-2 godzin. Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

12. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Szczepić wyłącznie zdrowe ptaki. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Należy przeprowadzić odpowiednie działania weterynaryjne oraz hodowlane w celu uniknięcia rozprzestrzeniania się szczepu na podatne gatunki. Nie szczepić ptaków wykazujących kliniczne objawy choroby, lub bezpośrednio po transporcie. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Chronić oczy — żywa szczepionka. Dokładnie umyć i zdezynfekować ręce po przygotowaniu szczepionki. Osoby o znanej nadwrażliwości na wirusa zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym. Po przypadkowym podaniu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Nie stosować u ptaków w okresie nieśności i na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Dziesięciokrotne przekroczenie zalecanej dawki nie prowadziło do wystąpienia objawów klinicznych jak i zaburzeń podstawowych czynności organizmu, w porównaniu do grupy kontrolnej. Niezgodności farmaceutyczne: Obecność środków dezynfekcyjnych w wodzie do picia może neutralizować wirusy szczepionkowe. Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwoli to na lepszą ochronę środowiska.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

(brak danych)

15. Inne informacje

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.

FATRO POLSKA Sp. z o.o.

ul. Bolońska 1, 553-040 Kobierzyce

telefon: 071311 111,

faks: 071311 1182

e-mail: office@fatro-polska.com.pl

Dostępne opakowania

Butelki ze szkła (szkło typ 1) o pojemności 4 ml zamknięte korkiem z elastomeru i kołnierzem aluminiowym o średnicy 20 mm, zawierające 1000 dawek. Butelki pakowane są po 10 sztuk w pudełka polistyrenowe.

Butelki ze szkła (szkło typ D) o pojemności 7,6 ml zamknięte korkiem z elastomeru i kołnierzem aluminiowym o średnicy 20 mm, zawierające 5000 dawek. Butelki pakowane są po 10 sztuk w pudełka tekturowe.