Ulotka informacyjna – Ivermina 1% inj., 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Biowet Drwalew sp. z o.o.
ul. Grójecka 6, 05-651 Drwalew

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego Spółka Akcyjna
ul. Grójecka 6, 05-651 Drwalew

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Ivermina 1% inj., 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń

3. Zawartość substancji czynnej i innych substancji

Substancja czynna:
Iwermektyna 10 mg/1 ml

4. Wskazania lecznicze

Produkt przeznaczony jest do zwalczania pasożytów wewnętrznych i zewnętrznych świń i bydła.
Stosowany jest do zwalczania następujących pasożytów:

Świnie:

• nicienie żołądkowo-jelitowe:
  • Ascaris suum (dojrzałe i L4)
  • Hyostrongylus rubidus (dojrzałe i L4)
  • Strongyloides ransomi (tylko dojrzałe)*
  • Oesopagostomum spp. (dojrzałe i L4)
• nicienie płucne:
  • Metastrongylus spp. (dojrzałe)
• wszy:
  • Heamatopinus suis
• pajęczaki:
  • Sarcoptes scabieis var. suis

*Produkt podawany lochom 7-14 dni przed wyproszeniem zapobiega inwazji przez mleko
Strongyloides ransomi u prosiąt.

Bydło:

• nicienie żołądkowo-jelitowe:
  • Ostertagia ostertagii (dojrzałe i L4, włącznie z uśpionymi)
  • Ostertagia lyrata (dojrzałe i L4)
  • Coperia oncophora (dojrzałe i L4)
  • Coperia pectinata (dojrzałe i L4)
  • Coperia punctata (dojrzałe i L4)
  • Haemonchus placei (dojrzałe i L4)
  • Trichostrongylus axei (dojrzałe i L4)
  • Trichostrongylus colubriformis (dojrzałe i L4)
  • Bunostomum phlebotomum (dojrzałe i L4)
  • Oesophagostromum radiatum (dojrzałe i L4)
  • Strongyloides papillosus (dojrzałe)
  • Nematodirus helvetianus (dojrzałe)
  • Nematodirus spathiger (dojrzałe)
  • Trichuris spp. (dojrzałe)
• nicienie płucne:
  • Dictyocaulus viviparus (dojrzałe i L4)
• nicienie oczne:
  • Thelazia spp (dojrzałe)
• giez bydlęcy (stadia pasożytnicze):
  • Hypodermia bovis i H. lineatum
• roztocza pasożytnicze:
  • Psoroptes bovis, Sarcoptes scabiei var. bovis
• wszy:
  • Linognatus vituli, Haematopinus eurysternus, Solenopotes capillatus

Produkt może być także pomocny w zwalczaniu wszołów: Damalina bovis i świerzbowca
pęcinowego: Chorioptes bovis, ale ich eliminacja może nie być całkowita.

5. Przeciwwskazania

Nie podawać domięśniowo ani dożylnie.
Nie podawać u innych gatunków zwierząt. Przypadki nietolerancji ze skutkiem śmiertelnym były
notowane u psów, zwłaszcza rasy collie, owczarek staroangielski, ras pokrewnych i mieszańców oraz
żółwi.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub dowolną substancję
pomocniczą.

6. Działania niepożądane

W rzadkich przypadkach może występować przejściowy obrzęk w miejscu iniekcji. Reakcje te
ustępują samoistnie.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek
niepokojących objawów niewymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek
kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej www.urpl.gov.pl (Wydział
Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, świnie.

8. Dawkwowanie i droga podania

Produkt przeznaczony jest do wstrzykiwań podskórnych. Podawać jednorazowo w dawkach:

Świnie:

1 ml /33 kg m.c. (0,3 mg iwermektyny / kg m.c.).
Zachowując warunki aseptyczne należy podawać wstrzykując pod skórę w okolicy szyi.

Bydło:

1 ml /50 kg m.c. (0,2 mg iwermektyny / kg m.c.).
Zachowując warunki aseptyczne należy podawać wstrzykując pod odciągnięty fałd skóry przed lub
za łopatką.

W celu zagwarantowania podania właściwej dawki leku, należy jak najdokładniej określić masę ciała
zwierzęcia oraz zastosować urządzenie dozujące zapewniające podanie dawki leku z odpowiednią
dokładnością.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Produkt przeznaczony jest do wstrzykiwań podskórnych. Podczas podawania należy zachowywać
warunki aseptyczne. W celu zagwarantowania podania właściwej dawki leku, należy jak
najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia oraz zastosować urządzenie dozujące zapewniające
podanie dawki leku z odpowiednią dokładnością.

10. Okres karencji

Tkanki jadalne:

• Bydło – 49 dni
• Świnie – 28 dni

Nie stosować u krów produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Nie stosować u krów mlecznych poza okresem laktacji, w tym ciężarnych jałówek, co najmniej 60
dni przed wycieleniem.

11. Szczególne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Po pierwszym otwarciu opakowania produkt należy zużyć w ciągu 28 dni.

12. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Należy unikać wymienionych poniżej praktyk, które mogą zwiększać ryzyko rozwoju oporności i w
konsekwencji prowadzić do braku skuteczności terapii:

• zbyt częstego i powtarzanego stosowania środków przeciwpasożytniczych należących do tej samej
  klasy przez długi okres czasu
• podawania zbyt małych dawek, wynikającego z niedoszacowania masy ciała, niewłaściwego
  sposobu podawania produktu lub braku urządzeń dozujących umożliwiających podanie odpowiedniej
  dawki.

Przypadki kliniczne, w których występuje podejrzenie o wystąpieniu oporności na lek, należy zbadać
stosując odpowiednie testy (np. Faecal Egg Count Reduction Test). W przypadku, gdy wynik
testu/ów wskazuje na duże prawdopodobieństwo istnienia oporności na lek, należy zastosować lek
należący do innej klasy farmakologicznej i posiadający inny mechanizm działania.
Aby uniknąć skutków ubocznych związanych z obumieraniem larw gzów w kanale kręgowym i
przełyku, zaleca się stosowanie produktu w czasie zimy.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Przy podawaniu leku zachować odpowiednie środki ostrożności: nie jeść, nie pić, nie palić i umyć
ręce po zakończeniu zabiegów. Zachować ostrożność, aby uniknąć samoiniekcji. W miejscu
samoiniekcji produkt może wywołać miejscowe podrażnienie i/lub reakcje bólowe.

Ciąża i laktacja:
Produkt może być stosowany u krów w okresie ciąży i laktacji pod warunkiem, że mleko pochodzące
od tych samic nie jest przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Produkt może być stosowany u świń w okresie ciąży.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):
Przy zastosowaniu u świń dawek 100-krotnie wyższych (30 mg/kg m.c.) od dawek leczniczych (0,3
mg/kg m.c.) obserwowano u zwierząt, w ciągu 24 godzin po podaniu produktu, rozszerzenie źrenic,
występowanie drgawek, zaburzenia oddychania i pozycję leżącą zwierzęcia.
U bydła po zastosowaniu dawki 4 mg/kg m.c., 20-krotnie wyższej od dawki leczniczej obserwowano
objawy niezborności ruchowej oraz stanu depresji.

Niezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego
nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.

13. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego
weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Produkt bardzo niebezpieczny dla ryb i organizmów wodnych. Nie zanieczyszczać produktem lub
opakowaniami wód powierzchniowych i rowów melioracyjnych.
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą
ochronę środowiska.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

(brak informacji)

15. Inne informacje

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy
kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.
Wielkość opakowań: 50 ml lub 100 ml.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.