Ulotka Informacyjna – Simpanorm

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
FATRO S.p.A. Via Emilia 285 — 40064 Ozzano Emilia (BO) Włochy

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Simpanorm 0,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń

3. Zawartość substancji czynnej – cech linnych substancji

Substancja czynna:
| ml preparatu zawiera:
Karazolol 0,5 mg (w postaci chlorowodorku karazololu 0,561 mg)
Substancje pomocnicze:
Alkohol benzylowy 20 mg/ml

4. Wskazania lecznicze

Bydło i świnie: sytuacje stresowe związane z transportem, formowaniem nowego stada itp.
Krowy, jałówki: ułatwienie akcji porodowej i wydalenia łożyska, wprowadzanie udoju mechanicznego, jako środek pomocniczy w celu poprawy skuteczności zapłodnień.
Lochy: ułatwienie porodu wywołanego podaniem prostaglandyn.

5. Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt z objawami zaburzenia krążenia, bradykardii, bronchopatii lub będących w fazie gestagenowej cyklu płciowego.

6. Działania niepożądane

Produkt leczniczy weterynaryjny może wywoływać bradykardię, bradyarytmię. O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, świnie.

8. Dawowanie dla każdego gatunku, droga i sposób podania

Podawać wyłącznie domięśniowo lub dożylnie w dawkach:
Krowy: 2 ml roztworu/100 kg m.c. (1 mg karazololu/100 kg m.c.).
Stres wywołany transportem: podać Simpanorm i.m. 0,5 godz. przed transportem.
Ułatwienie porodu: podać Simpanorm i.v. lub i.m. niezwłocznie po wystąpieniu pierwszych objawów przygotowania krowy do wycielenia (nerwowość, rozluźnienie mięśni zadu i ogona).
Ułatwienie wydalenia łożyska: podać Simpanorm i.m. niezwłocznie po zakończeniu porodu i wykonaniu badania ginekologicznego. Łożysko powinno zostać wydalone w ciągu 10-12 godzin od podania preparatu.
Wprowadzanie udoju mechanicznego: podać Simpanorm i.m. na 0,5 godziny przed udojem. W zasadzie konieczne jest 2-3-krotne podanie preparatu.
W celu poprawy skuteczności zapłodnień: podać Simpanorm i.v., przed wykonaniem zabiegu inseminacji.
Lochy: 2 ml roztworu/100 kg m.c. (1 mg karazololu/100 kg m.c.).
Stres wywołany transportem: podać Simpanorm i.m. 0,5 godz. przed transportem.
Ułatwienie porodu wywołanego podaniem prostaglandyn: podać Simpanorm i.m. 20 godzin po pierwszym podaniu PGF2a. Poród powinien nastąpić w ciągu 8 godzin po podaniu preparatu Simpanorm.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Brak.

10. Okres karencji

Tkanki jadalne:
bydło: 24 godziny
świnie: 72 godziny
Mleko: 12 godzin

11. Szczególne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w suchym i ciemnym miejscu w temperaturze poniżej 25°C.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

12. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Ciąża: Preparatu nie należy podawać w czasie ciąży, za wyjątkiem okresu bezpośrednio przed wycieleniem po wystąpieniu pierwszych objawów przygotowania do wycielenia.
Laktacja: Może być stosowany w okresie laktacji.
Równoczesne podawanie anestetyków lub produktów do sedacji może wpływać na zaburzenia pracy serca.
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): W przypadku przedawkowania podać izoprenalinę. Przy wystąpieniu bradykardii niezwłocznie podać dożylnie atropinę.
Niezełomności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.

13. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Leki nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwoli to na lepszą ochronę środowiska.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki.

15. Inne informacje

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.
FATRO POLSKA Sp. z o.o.
ul. Bławatna 1, 535-040 Kobierzyce
telefon: 071 311 11 11
telefaks: 071 311 1182
e-mail: office@fatro-polska.com.pl
Dostępne opakowania: Butelki szklane o pojemności 100 ml pakowane pojedynczo w pudełka tekturowe.