Ulotka informacyjna VATOL-VAC

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
FATRO S.p.A., Via Emilia 285 — 40064 Ozzano Emilia (BO), Włochy

Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego:
VATOL-VAC liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla kur

2. Zawartość substancji czynnej -ch) liofilizowanych substancji

Jedna dawka szczepionki zawiera:
atcnuowany wirus ospy ptaków, szczep HP-2, nie mniej niż 10^EID50 i nie więcej niż 10^EID90

3. Wskazania lecznicze

Czynne uodparnianie kurcząt stad reprodukcyjnych i towarowych w celu zapobiegania upadkom, występowania objawów klinicznych i zmian patologicznych wywołanych infekcjami wirusem ospy ptaków.
Odporność powstaje 10 dni po szczepieniu i utrzymuje się przez cały okres produkcyjny.

4. Przeciwwskazania

Brak.

5. Działania niepożądane

U wszystkich szczepionych ptaków pojawiają się guzki w miejscu wstrzyknięcia, co świadczy o prawidłowym wykonaniu szczepienia. Guzki znikają po 7-8 dniach i nie wpływają negatywnie na zdrowie zwierząt.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pikn Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

6. Docelowe gatunki zwierząt

Kura.

7. Dawka dla każdego gatunku, droga i sposób podania

Szczepić ptaki w wieku powyżej 21 dni życia, do rozpoczęcia okresu nieśności (nie starsze niż 14 tygodniowe).
Przygotowanie szczepionki:
1. Zawartość ampulki starannie rozpuścić w załączonym rozpuszczalniku.
2. Niewielką ilość rozpuszczonej szczepionki przenieść do załączonego pojemnika.
3. Zatkaną igłę zanurzyć w roztworze szczepionki i nakłuć fałd skrzydłowy.
O prawidłowym wykonaniu szczepienia świadczy powstanie guzka w miejscu nakłucia.

Szczepionkę można podawać kurczątom nie wykazującym klinicznych objawów choroby i o dowolnej porze roku. Wskazane jednak jest przeprowadzenie szczepienia w lipcu lub sierpniu, ze względu na częstsze pojawianie się choroby w okresie jesiennym.
W przypadku pilnej konieczności szczepienia na terenach, gdzie wystąpiły przypadki ospy ptaków, należy izolować ptaki chore lub podejrzane o chorobę, a pozostałe zdrowe natychmiast poddać szczepieniu.

8. Zalecenia dla prawidłowego podania

Brak.

9. Okres karencji

Zero dni.

10. Szczególne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C. Chronić przed światłem. Nie zamrażać.
Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 3 godziny.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

11. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Należy przeprowadzić odpowiednie działania weterynaryjne oraz hodowlane w celu uniknięcia rozprzestrzeniania się szczepu na podatne gatunki.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Nie stosować u ptaków w okresie nieśności.

12. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

13. Przedawkowanie

Po podaniu 10-krotnej dawki szczepionki 25 czternastodniowym kurczątkom obserwowano u wszystkich szczepionych ptaków guzki w miejscu wstrzyknięcia, które zanikały w ciągu 7-8 dni po szczepieniu.

14. Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem rozpuszczalnika dostarczonego z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.

15. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwoli to na lepszą ochronę środowiska.

16. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

Data zatwierdzenia: [data]

17. Inne informacje

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.
FATRO POLSKA Sp. z o.o.
ul. Bolońska 1, 55-040 Kobierzyce
telefon: 071311 11 11,
telefaks: 071311 11 82
e-mail: office@fatro-polska.com.pl

Dostępne opakowania:
Pojemnik styropianowy zawierający 10 butelek liofilizatu i 10 butelek rozpuszczalnika.