Ulotka informacyjna MY C-VAC, emulsja do wstrzykiwań dla kur

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny: FATRO S.p.A. — Via Emilia 285 — 40064 Ozzano Emilia (BO), Włochy

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: FATRO S.p.A. — Via Molini Emili 2, Maclodio (BS), Włochy

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

MYC-VAC, emulsja do wstrzykiwań dla kur

3. Zawartość substancji czynnej (-ch) i innych substancji

Jedna dawka szczepionki (0,5 ml) zawiera: inaktywowany szczep Mycoplasma gallisepticum, nie mniej niż 20 jednostek HI

Adiuwant: parafina ciekła 0,337 ml

Substancja pomocnicza: Tiomersal 0,05 mg

4. Wskazania lecznicze

Czynne uodparnianie kur przeciw zakażeniom wywoływanym przez Mycoplasma gallisepticum. Odporność pojawia się po około 3 tygodniach od szczepienia i utrzymuje się przez około 12 miesięcy.

a. Przeciwwskazania

Brak.

6. Działania niepożądane

W sporadycznych przypadkach szczepionki z adiuwantem olejowym mogą wywoływać odczyn zapalny w miejscu iniekcji.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. Docelowe gatunki zwierząt

Kura.

8. Dawowanie dla każdego gatunku, droga (-d) i sposób podania

Szczepionkę wstrzykuje się w mięsień piersiowy w dawce 0,5 ml na ptaka, pierwszy raz między 10-12 tygodniem życia. Rewakcynacja w wieku 18-20 tygodni, nie później niż 4 tygodnie przed rozpoczęciem nieśności.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Przed rozpoczęciem szczepienia szczepionkę należy ogrzać do temperatury pokojowej (15°C – 25°C) i wstrząsnąć. Butelkę ze szczepionką wstrząsać w czasie szczepienia.

10. Okres karencji

Zero dni.

11. Szczególne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Przechowywać w lodówce (2°C — 8°C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 24 godziny.

12. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Nie szczepić ptaków wykazujących kliniczne objawy choroby, lub bezpośrednio po transporcie.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Osoby o znanej nadwrażliwości na Mycoplasma gallisepticum powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Dla użytkownika: Produkt zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować znaczne bóle oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeżeli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska. W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu, należy zwrócić się o natychmiastową pomoc lekarską nawet jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu i należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną. Jeżeli bóle utrzymują się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza.

Dla lekarza: Niniejszy produkt zawiera olej mineralny. Nawet, jeżeli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczne bóle oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną, a nawet utratę palca. Konieczna jest fachowa i szybka pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie, jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.

13. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Leki nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwoli to na lepszą ochronę środowiska.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

(Brak informacji)

15. Inne informacje

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.

FATRO POLSKA Sp. z o.o. ul. Bolońska 1, 535-040 Kobierzyce

telefon: 0713111111

telefaks: 0713111182

e-mail: office@fatro-polska.com.pl

Dostępne opakowania: Butelki z polipropylenu zawierające 250 ml (500 dawek) szczepionki. Pudełko polistyrenowe zawiera po 10 butelek.