Ulotka informacyjna – Ichtioxan, 750 mg/g proszek do sporządzania roztworu dla karpi i pstrągów

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Biofaktor Sp. z o.o.

ul. Czysta 4

96-100 Skierniewice

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Ichtioxan, 750 mg/g proszek do sporządzania roztworu dla karpi i pstrągów

3. Zawartość substancji czynnej

1 g produktu zawiera:

Substancja czynna: Oksytetracykliny chlorowodorek 750 mg (w przeliczeniu na oksytetracyklinę 693 mg)

4. Wskazania lecznicze

Produkt przeznaczony jest do zwalczania zakażeń u karpi i pstrągów wywołanych przez szczepy bakterii wrażliwe na działanie oksytetracykliny, a w szczególności:

• posocznicy MAS wywoływanej przez Aeromonas hydrophila oraz A. sobria,
• erytrodermatozy wywoływanej przez Aeromonas hydrophila,
• wtórnych zakażeń Aeromonas hydrophila po przebyciu wiosennej wiremii karpii (SVC),
• fleksibakteriozy wywoływanej przez Flexibacter columnaris,
• jersiniozy wywoływanej przez Yersinia ruckeri.

5. Przeciwwskazania

Ze względu na immunosupresyjne działanie tetracyklin — nie stosować preparatu na krótko przed i po przeprowadzeniu szczepień ochronnych.

6. Działania niepożądane

Nic stwierdzono. O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobezpiecznych.

Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. Docelowe gatunki zwierząt

Karp, pstrąg.

8. Dawkowanie dla każdego gatunku, droga i sposób podania

Dawkowanie: 100 mg preparatu na 1 kg m.c. ryb (co odpowiada 75 mg chlorowodorku oksytetracykliny na 1 kg m.c.).

Sposób podania: po rozpuszczeniu w wodzie i równomiernym nasączeniu paszy przeznaczonej dla ryb. Postępować w następujący sposób:

• obliczyć ilość leku, jaka należy podać dla wszystkich ryb jednego dnia,
• przygotować odpowiednią ilość paszy (ilość paszy powinna wynosić około 70% podawanej ostatnio dziennej dawki pokarmowej),
• przygotować wodę w ilości 0,5 l/kg paszy (ilość wody uzależniona jest od rodzaju paszy; należy użyć jej tyle, aby po maksymalnie 5-6 godzinnym nasączeniu cała ilość wody została wchłonięta przez paszę),
• w odmierzonej ilości wody rozpuścić obliczoną ilość preparatu,
• sporządzonym roztworem leku bezzwłocznie nasączyć równomiernie paszę przeznaczoną dla ryb,
• po nasączeniu, pasza powinna zostać natychmiast podana rybom.

Ichtioxan należy podawać przy temperaturze wody powyżej 12°C, 3-4 krotnie, w odstępach dwu dniowych. Pasza z lekiem powinna być zużyta niezwłocznie po przygotowaniu.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Brak.

10. Okres karencji

Karpie — tkanki jadalne:

• 35 dni przy temperaturze wody 12-20°C,
• 30 dni przy temperaturze wody powyżej 20°C.

Pstrągi — tkanki jadalne:

• 60 dni przy temperaturze wody poniżej 7°C,
• 5 dni przy temperaturze wody 8-12°C,
• 40 dni przy temperaturze wody 13-20°C.

11. Szczególne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 dni.

Okres ważności po rozcieńczeniu: należy zużyć natychmiast po nasączeniu paszy.

Okres ważności po dodaniu do pokarmu: paszę nasączoną wodnym roztworem preparatu należy zużyć natychmiast po zakończeniu procesu nasączania.

12. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Produkt powinien być stosowany w oparciu o wyniki testu oporności bakterii wyizolowanych od chorych zwierząt. Jeżeli nie jest to możliwe, leczenie powinno być prowadzone w oparciu o lokalne informacje epidemiologiczne dotyczące wrażliwości bakterii.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Podczas rozpuszczania preparatu w wodzie należy unikać bezpośredniego kontaktu ze skórą i błonami śluzowymi. Należy przestrzegać ogólnie obowiązujących zasad higieny (mycie rąk i zapobieganie zaproszeniu oczu). Osoby nadwrażliwe na tetracykliny powinny zachować dużą ostrożność podczas stosowania tego produktu.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Wykazano, że u pstrąga poddanego szczepieniu i otrzymującego jednocześnie oksytetracyklinę w zalecanej dawce, zmniejsza się poziom białych krwinek i produkcja przeciwciał.

13. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Leki nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwoli to na lepszą ochronę środowiska.

14. Data zatwierdzenia lub ostatnie zmiany tekstu ulotki

(Brak informacji)

15. Inne informacje

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.

Dostępne opakowania:

Pojemniki z HDPE, zamknięte wieczkiem z LDPE, zawierające 50 g, 100 g, 500 g, 750 g, 1000 g produktu.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.