Ulotka informacyjna Xylapan, 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, koni, psów i kotów

1. Wstęp

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Vetoguinol Biowet Sp. z o.o., ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14, 66-400 Gorzów Wielkopolski.

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Xylapan, 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, koni, psów i kotów (ksylazyna).

3. Zawartość substancji czynnej

ksylazyna 20 mg/ml (w postaci ksylazyny chlorowodorku 23,3 mg/ml).

4. Wskazania lecznicze

Sedacja, analgezja i zwiotczenie mięśni w celu poskromienia zwierząt nerwowych, ułatwienia załadunku i transportu, ułatwienia przeprowadzenia badania klinicznego (np. badanie rektalne, badanie rentgenowskie, badanie prącia, strzyki, jamy ustnej), zabiegów leczniczych (np. zabiegi dentystyczne, zakładanie sondy nosowo-żołądkowej) lub premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi.

5. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach znanej nadwrażliwości na substancję czynną lub dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować w przypadku niedrożności przewodu pokarmowego ze względu na działanie wymiotne ksylazyny, oraz z powodu miorelaksacji akcentującej skutki obstrukcji. Nie podawać dożylnie. Nie stosować u zwierząt w szoku, wyniszczonych, niedożywionych, odwodnionych. Nie stosować u zwierząt w ciąży (z wyjątkiem porodu). Nie stosować u zwierząt z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby, zaburzeniami układu oddechowego, wadami serca, niedociśnieniem tętniczym i/lub w wstrząsie. Nie stosować u zwierząt chorych na cukrzycę. Nie stosować u zwierząt z drgawkami w wywiadzie. Nie używać w ostatnim okresie ciąży (ryzyko przedwczesnego porodu), z wyjątkiem porodu (patrz punkt 12. Specjalne ostrzeżenia – Ciąża). Nie stosować u bydła o wadze poniżej 200 kg. Nie stosować u źrebiąt w wieku poniżej 2 tygodni.

6. Działania niepożądane

Po podaniu dożylnym u koni występuje przejściowy wzrost z następowym obniżeniem ciśnienia krwi. Po podaniu dożylnym w dawce 4 mg ksylazyny/kg m.c. obserwowano u koni drgawki toniczno-kloniczne i zapaść. Istnieją doniesienia literaturowe na temat wystąpienia nagłej śmierci po podaniu dawki łączonej z rezerpiną. U koni podanie ksylazyny może prowadzić do wystąpienia bloków przedsionkowo-komorowych, bradykardii i niedotlenienia. Po podaniu podskórnym obserwowano obrzęk i martwicę w miejscu podania. U bydła w trakcie działania farmakologicznego leku upośledzony jest odruch przetykania. Ksylazyna znosi motorykę żołądka, dlatego też po zastosowaniu u bydła możliwe jest wystąpienie wzdęć. Może też wystąpić bradykardia, wzmożone ślinienie i poliuria. U psów, domięśniowe podanie ksylazyny w dawce 11 mg/kg wydłużyło jedynie okres sedacji. U kotów obserwowano drgawki po dożylnym podaniu ksylazyny w dawce 10-30 mg/kg m.c. Te same objawy obserwowane były u psów po dożylnej iniekcji 5-10 mg/kg m.c. lub domięśniowej iniekcji w dawce 20 mg/kg m.c. Dawki 30 mg/kg m.c. u kotów powodowały śmierć. Podanie ksylazyny u psów może powodować bradykardię, blok serca i głęboki spadek ciśnienia krwi. U psów i kotów podanie domięśniowe może powodować bl.

7. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, koń, pies, kot.

8. Dawkowanie dla każdego gatunku, droga (-i) i sposób podania

Bydło

Xylapan podaje się domięśniowo. Dawka ksylazyny wynosi 5-30 mg (co odpowiada 0,25-1,5 ml produktu Xylapan/100 kg m.c. w zależności od pożądanego stopnia sedacji. Bardzo agresywne zwierzęta wymagają wyższych dawek, nieprzekraczających 15 mg/50 kg m.c.).

Konie

Xylapan podaje się w powolnej iniekcji dożylnej (trwającej jedną do dwóch minut). Dawkowanie zależy od pożądanego stopnia sedacji i reakcji zwierzęcia i wynosi 3-5 ml produktu Xylapan/100 kg m.c.

Psy

Xylapan jest podawany domięśniowo w dawce 0,05-0,15 ml/kg m.c. (1-3 mg ksylazyny/kg m.c.). Inne drogi podania są dopuszczalne, ale wówczas działanie jest mniej przewidywalne.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Działanie przeciwbólowe samej ksylazyny może być niewystarczające lub może nie obejmować całego okresu sedacji, dlatego przy wykonywaniu bolesnych zabiegów należy stosować środki przeciwbólowe. Należy zapewnić zwierzętom ciszę, spokój oraz należy je przetrzymywać w ciepłym miejscu.

10. Okres karencji

Bydło: Tkanki jadalne — zero dni, mleko — zero godzin. Konie: Tkanki jadalne — zero dni. Psy, koty — nie dotyczy.

11. Szczególne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 14 dni.

12. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Działanie przeciwbólowe samej ksylazyny może być niewystarczające lub może nie obejmować całego okresu sedacji, dlatego przy wykonywaniu bolesnych zabiegów należy stosować środki przeciwbólowe. Należy zapewnić zwierzętom ciszę, spokój oraz należy je przetrzymywać w ciepłym miejscu.

13. Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Analeptyki skracają okres sedacji lub redukują jej poziom. Działanie ksylazyny wzmacnia działanie innych środków uspokajających, przeciwbólowych i anestetycznych. Działanie ksylazyny znoszone jest przez antagonistów receptorów alfa2-adrenergicznych np. johimbinę, atipamezol.

14. Przedawkowanie

Średnia dawka powodująca zejście śmiertelne u bydła wynosi 0.9 mg/kg m.c. Po podaniu dożylnym w dawce 4 mg ksylazyny/kg m.c. obserwowano drgawki kloniczno-toniczne i zapaść. Istnieją doniesienia literaturowe na temat wystąpienia nagłej śmierci po podaniu dawki łączonej z rezerpiną.

15. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwoli to na lepszą ochronę środowiska.

16. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.

17. Inne informacje

Dostępne opakowania: Butelka ze szkła, zawierająca 50 ml produktu, pakowana pojedynczo w tekturowe pudełko.