Ulotka Informacyjna Excenel FLUID

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny: Zoetis Polska Sp. z o.o.

ul. Postępu 17B, 02-676 Warszawa

Wytwórca:

Pfizer Manufacturing Belgium N.V., Rijksweg 12, B-2870 Puurs, Belgia

Pfizer Service Company, 10 Hoge Wei, 1930 Zaventem, Belgia

Zoetis Belgium S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgia

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Excenel FLUID, 50 mg/ml, zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i świń

3. Skład jakościowy i ilościowy substancji czynnej

Ceftiofur (w postaci ceftiofuru chlorowodorek) 50 mg/ml

4. Wskazania lecznicze

Leczenie chorób układu oddechowego świń, w tym zapalenia płuc na tle zakażeń Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Streptococcus suis.

Leczenie chorób układu oddechowego bydła, w tym wywołanych przez: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida oraz Histophilus somni.

Leczenie zakażeń racic oraz zanokcicy u bydła, w tym wywołanych przez Fusobacterium necrophorum oraz Bacteroides melaninogenicus.

Leczenie ostrych stanów zapalnych macicy, w tym wywołanych przez: Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes i Fusobacterium necrophorum. Wskazanie jest ograniczone do przypadków, w których leczenie innym lekiem przeciwbakteryjnym nie przyniosło poprawy.

5. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości zwierząt na ceftiofur oraz inne antybiotyki beta-laktamowe.

Nie stosować u drobiu (również u niosek jaj konsumpcyjnych) z powodu ryzyka rozprzestrzenienia oporności na leki przeciwdrobnoustrojowe u ludzi.

6. Działania niepożądane

Niezależnie od podanej dawki produktu mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości. Czasami mogą wystąpić reakcje alergiczne takie jak, np. odczyn skórny, anafilaksja. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać leczenie.

U świń sporadycznie obserwuje się występowanie odbarwień powięzi oraz tkanki tłuszczowej w miejscu wstrzyknięcia produktu. Zmiany te mogą utrzymywać się do 20 dni od podania produktu.

U bydła sporadycznie obserwuje się reakcje zapalne: obrzęk i odbarwienie tkanek w miejscu wstrzyknięcia produktu. Stan zapalny zanika w ciągu 10 dni, zaś odbarwienie tkanek może utrzymywać się nawet do 20 dni.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów niewymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, świnie

8. Dawka i droga podania

Świnie: Produkt podaje się przez 3 dni, domięśniowo w dawce: 3 mg ceftiofuru/kg m.c./dzień. W praktyce dawka ta wynosi: 1 ml Excenel FLUID/16 kg m.c./dzień.

Bydło: Leczenie chorób układu oddechowego i ostrych stanów zapalnych macicy: 1 mg ceftiofuru/kg m.c./dzień, przez 3 – 5 dni, podskórnie. W praktyce 1 ml Excenel FLUID/50 kg m.c./dzień.

Leczenie zakażeń racic i zanokcicy: 1 mg ceftiofuru/kg m.c./dzień przez 3 dni, podskórnie. W praktyce 1 ml Excenel FLUID/50 kg m.c./dzień.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Przed użyciem produkt należy dokładnie wstrząsnąć.

10. Okres(-y) karencji

Tkanki jadalne świń — 2 dni

Tkanki jadalne bydła — 6 dni

Mleko — 0 dni

11. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

Okres przechowywania po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego wynosi 30 dni.

12. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności, jeżeli konieczne

Stosowanie produktu Excenel FLUID może stwarzać zagrożenie dla zdrowia ludzi wskutek rozprzestrzenienia się oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe.

Produkt Excenel FLUID powinien być zarezerwowany do leczenia klinicznych przypadków, które reagują na leki z wyboru lub takich, w których spodziewana jest słaba reakcja. W trakcie stosowania produktu należy uwzględniać obowiązujące wytyczne dotyczące stosowania leków przeciwbakteryjnych. Zwiększone stosowanie, w tym stosowanie produktu odbiegające od ustalonych zaleceń, może doprowadzić do wzrostu częstości występowania oporności na leki przeciwdrobnoustrojowe.

Kiedy to możliwe, produkt Excenel FLUID powinien być stosowany w oparciu o wyniki badań wrażliwości bakterii na leki przeciwbakteryjne.

Badania laboratoryjne nie wykazały działania teratogennego, toksycznego dla płodu ani szkodliwego dla samicy. Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży nie zostało określone. Produkt może być stosowany w czasie laktacji. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka.

Wykazano niską toksyczność ceftiofuru stosując u świń sól sodową ceftiofuru w dawkach 8-krotnie wyższych od zalecanych dawek dziennych ceftiofuru podawanego domięśniowo przez 15 kolejnych dni.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom: Cefalosporyny, podobnie jak penicyliny, mogą powodować powstanie krzyżowych nadwrażliwości (alergii) na skutek ich wstrzyknięcia, wdychania, spożycia z pokarmem lub po kontakcie ze skórą.

Osoby uczulone nie powinny podawać leku.
W przypadku wystąpienia wysypki na skórze, należy zwrócić się o pomoc lekarską.
W przypadku wystąpienia obrzęków skóry, warg, oczu lub duszności oddechowych należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską i przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

13. Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania

Niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie, nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwoli to na lepszą ochronę środowiska.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

(Brak informacji)

15. Inne informacje

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.

Dostępne opakowania: Butelka ze szkła typu I, zamknięta korkiem z gumy chlorobutylo-izoprenowej i aluminiowym uszczelnieniem, o zawartości 10 ml, 50 ml, 100 ml zawiesiny oraz butelka ze szkła typu I, zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem o zawartości 250 ml zawiesiny, pakowane pojedynczo lub po 10 sztuk w pudełka tekturowe.

Niektóre wielkości opakowań mogą być niedostępne w obrocie.