Ulotka Informacyjna – Calfoset

I. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
KRKA d.d. Novo mesto
Smarješka cesta 6
8501 Novo mesto, Słowenia

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Calfoset (32,82 g * 8,13 g * 4,18 g)/100 ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń

3. Skład jakościowy i ilościowy substancji czynnej

100 ml roztworu zawiera:

• Wapnia glukonian jednowodny – 32,82 g
• Wapnia glicerofosforan – 8,13 g
• Magnezu chlorek sześciowodny – 4,18 g

4. Wskazania lecznicze

Leczenie i zapobieganie chorobom bydła i świń wynikającym z zaburzeń gospodarki wapniowej, w tym:

• Hipokalcemia (porażenie poporodowe, krzywica u młodych zwierząt, osteomalacja u starszych zwierząt)
• Teżczyka: w okresie ciąży i laktacji, teżczyka transportowa, pastwiskowa i inne rodzaje teżczyki
• Alergie, toksykoza, hemoglobinuria poporodowa, wybroczyny krwawe, pokrzywka, wysypka
• Skaza krwotoczna, krwiomocz i mioglobinuria
• Różnego rodzaju porażenia wywołane niedoborem wapnia lub fosforu
• Wspomagająco w przypadku zatrucia ołowiem, fluorem i kwasem szczawiowym

5. Przeciwwskazania

Iperkalcemia, kwasica, poważne zaburzenia funkcji nerek, nadpobudliwość układu nerwowego, migotanie komór serca, nadwrażliwość na jakikolwiek składnik produktu.

6. Działania niepożądane

W przypadku zbyt szybkiego podania leku może wystąpić arytmia i blok przedsionkowo-komorowy. O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów, należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, świnie.

8. Dawowanie dla każdego gatunku, droga i sposób podania

Bydło i dorosłe świnie podawać domięśniowo, podskórnie lub dożylnie, u prosiąt domięśniowo lub podskórnie.

• Bydło – 80 — 215 ml
• Świnie – 15 — 25 ml
• Prosięta – 2 — 3 ml

W razie potrzeby dawkę można powtórzyć po 24 h. W przypadku podawania domięśniowego lub podskórnego, nie podawać jednorazowo więcej niż 50 ml w jedno miejsce. Przed podaniem dożylnym produkt należy ogrzać do temperatury ciała.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Domięśniowo lub podskórnie w jedno miejsce można podać jednorazowo nie więcej niż 50 ml produktu. Przed podaniem dożylnym produkt należy podgrzać do temperatury ciała.

10. Okresy karencji

Tkanki jadalne bydła i świń – zero dni
Mleko – zero dni

11. Szczególne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Otwarte opakowanie należy zużyć w ciągu 28 dni. Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

12. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności, jeżeli konieczne

Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku zwierząt z zaburzeniami pracy serca i nerek. W przypadku podawania domięśniowego lub podskórnego, nie podawać jednorazowo więcej niż 50 ml produktu leczniczego w jedno miejsce. Przed podaniem dożylnym produkt należy ogrzać do temperatury ciała. Podczas podawania dożylnego produkt należy wstrzykiwać powoli, ponieważ szybkie podanie może wywołać arytmię i blok przedsionkowo-komorowy. W przypadku podawania domięśniowego i podskórnego ryzyko tego rodzaju reakcji ubocznych jest zdecydowanie mniejsze. W razie kontaktu z błoną śluzową oka zaleca się dokładne przemycie oka. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną oraz udostępnić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Produkt może być stosowany w okresie ciąży i laktacji. Produktu leczniczego nie należy podawać jednocześnie z glikozydami naparstnicy, ponieważ może to wywołać arytmię i blok przedsionkowo-komorowy, w szczególności przy podaniu dożylnym. W przypadku przyjmowania glikozydów naparstnicy należy unikać podawania dożylnego; w razie konieczności – podawać powoli, w małych ilościach. Produktu leczniczego nie należy mieszać ani podawać jednocześnie z tetracyklinami, ponieważ kompleksy wapniowe zawarte w produkcie Calfoset inaktywuja te antybiotyki. Podawanie jednocześnie z wapniem i witaminą D lub jej analogami może spowodować rozwój hiperkalcemii. W przypadku przedawkowania może wystąpić bradykardia, arytmia i blok przedsionkowo-komorowy – należy wtedy zastosować leczenie objawowe. Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.

13. Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nieużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj swojego lekarza weterynarii. Pozwoli to na lepszą ochronę środowiska.

14. Data zatwierdzenia lub częściowej zmiany tekstu ulotki

Data zatwierdzenia: [data]

15. Inne informacje

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.
KRKA Polska Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, tel. 22 57 37 500, fax 22 57 37 564

Dostępne opakowania: Butelki ze szkła o pojemności 100 ml, pakowane pojedynczo w tekturowe pudełka.