Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Absenor, 300 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Absenor, 500 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Natrii valproas

▼Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

OSTRZEŻENIE

Absenor (walproinian) stosowany w czasie ciąży może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) bez przerwy przez cały okres stosowania leku Absenor. Lekarz prowadzący omówi to z pacjentką, ale należy również zastosować się do zaleceń przedstawionych w punkcie 2 niniejszej ulotki. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjentka planuje ciążę lub jeśli podejrzewa, że jest w ciąży. Nie należy przerywać stosowania leku Absenor, chyba że tak zaleci lekarz, ponieważ stan pacjentki może się pogorszyć.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Absenor i w jakim celu się go stosuje

Absenor jest lekiem stosowanym w leczeniu padaczki (lek przeciwpadaczkowy) i epizodów maniakalnych (nienaturalnie podwyższony nastrój i zwiększona aktywność).

Absenor jest stosowany w leczeniu:

• napadów padaczkowych obejmujących obie połowy mózgu (napady uogólnione), np. napadów nieświadomości, napadów mioklonicznych oraz napadów toniczno-klonicznych,
• napadów padaczkowych rozpoczynających się w określonej części mózgu (napady ogniskowe) i które w pewnych okolicznościach mogą rozprzestrzenić się na obie połowy mózgu (napady wtórnie uogólnione).

Absenor można również stosować jednocześnie z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu innych rodzajów napadów padaczkowych, np. napadów padaczkowych z objawami mieszanymi (złożonymi), jak również napadów padaczkowych, które rozprzestrzeniają się z określonej części mózgu na obie połowy mózgu, gdy te rodzaje napadów nie reagują na zwykle stosowane leki przeciwpadaczkowe.

– manii, gdy pacjent czuje się bardzo podekscytowany, rozradowany, pobudzony, entuzjastyczny lub nadaktywny. Mania występuje w chorobie określanej jako choroba afektywna dwubiegunowa. Lek Absenor może być stosowany, gdy nie można zastosować litu.

Uwagi: W razie zmiany z wcześniejszego leczenia walproinianem sodu (w postaci o natychmiastowym uwalnianiu) na lek Absenor, należy zapewnić utrzymanie odpowiedniego stężenia leku w surowicy.

U małych dzieci Absenor jest lekiem pierwszego wyboru jedynie w wyjątkowych przypadkach. Lek Absenor należy stosować wyłącznie z zachowaniem szczególnej ostrożności, po starannym rozważeniu korzyści i ryzyka i, jeśli to możliwe, nie w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Absenor

Kiedy nie stosować leku Absenor

• jeśli pacjent ma uczulenie na walproinian sodu, orzeszki ziemne lub soję, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent lub ktoś z jego rodziny miał w przeszłości ciężkie choroby wątroby lub obecnie występują u pacjenta poważne zaburzenia czynności wątroby lub trzustki;
• jeśli ktokolwiek z rodzeństwa miał zaburzenia czynności wątroby prowadzące do śmierci w trakcie leczenia kwasem walproinowym;
• jeśli u pacjenta występuje dziedziczna lub nabyta choroba metaboliczna barwnika krwi (porfiria wątrobowa);
• jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia krzepliwości krwi;
• jeśli u pacjenta występuje wada genetyczna powodująca zaburzenia mitochondrialne (np. zespół Alpersa-Huttenlochera);
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia cyklu mocznikowego (rodzaj zaburzenia metabolicznego).

Choroba afektywna dwubiegunowa

– W przypadku choroby afektywnej dwubiegunowej, nie należy stosować leku Absenor, jeśli pacjentka jest w ciąży.

– W przypadku choroby afektywnej dwubiegunowej, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, nie wolno przyjmować leku Absenor, chyba że pacjentka stosuje skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia lekiem Absenor. Nie należy przerywać stosowania leku Absenor ani antykoncepcji, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem. Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność – Ważna wskazówka dla kobiet”).

Padaczka

– W przypadku padaczki, nie należy stosować leku Absenor, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że nie ma żadnego alternatywnego leczenia.

– W przypadku padaczki, jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, nie należy przyjmować leku Absenor, chyba że pacjentka stosuje skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia lekiem Absenor. Nie należy przerywać stosowania leku Absenor ani antykoncepcji, dopóki pacjentka nie omówi tego z lekarzem. Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek (patrz poniżej „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność – Ważna wskazówka dla kobiet”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Absenor należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas stosowania leku Absenor należy zachować szczególną ostrożność w przypadku:

• występującego w przeszłości uszkodzenia szpiku kostnego;
• układowego tocznia rumieniowatego (reakcja systemu obronnego organizmu przeciwko własnej tkance łącznej);
• zaburzeń metabolizmu, szczególnie wrodzonych zaburzeń niedoborów enzymatycznych;
• zwiększenia stężenia amoniaku w surowicy (hiperamonemia) podczas leczenia lekami zawierającymi kwas walproinowy. Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpią objawy takie jak: apatia, zmęczenie, wymioty, obniżone ciśnienie krwi lub zwiększenie częstości napadów padaczkowych. Lekarz określi stężenie amoniaku i kwasu walproinowego w surowicy i w razie konieczności zmniejszy dawkę leku Absenor;
• podejrzenia obecności zaburzeń enzymatycznych cyklu mocznikowego; lekarz określi stężenie amoniaku w surowicy jeszcze przed rozpoczęciem leczenia kwasem walproinowym (patrz również punkt 2: „Kiedy nie stosować leku Absenor”);
• zaburzenia metabolicznego spowodowanego niedoborem enzymu palmitylotransferazy karnityny (CPT) II – ryzyko rozpadu mięśni prążkowanych (rabdomioliza) zwiększa się podczas leczenia lekami zawierającymi kwas walproinowy;
• jeśli w rodzinie pacjenta występuje wada genetyczna powodująca zaburzenia mitochondrialne;
• zaburzeń czynności nerek i (lub) małego stężenia białka we krwi;
• przed zabiegiem chirurgicznym lub interwencją dentystyczną (np. usunięcie zęba) oraz po urazach lub spontanicznym krwawieniu. Ze względu na nasilone skłonności do krwawień należy poinformować lekarza prowadzącego o stosowaniu leku Absenor, aby zlecił zbadanie krzepliwości krwi;
• jednoczesnego stosowania leków zapobiegających krzepnięciu krwi (np. antagonistów witaminy K), ponieważ skłonność do krwawień może się zwiększyć. Należy zatem regularnie badać krzepnięcie krwi;
• jednoczesnego stosowania kwasu acetylosalicylowego, ponieważ stężenie kwasu walproinowego (substancji czynnej leku Absenor) we krwi może się zwiększyć;
• nasilenia napadów padaczkowych. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, podczas stosowania leku Absenor może wzrosnąć częstość napadów padaczkowych lub ich nasilenie. W takim przypadku należy niezwłocznie poinformować lekarza.

Niewielka liczba osób stosujących leki przeciwpadaczkowe, zawierające walproinian sodu, myślała o tym, aby się skrzywdzić lub zabić. Jeśli kiedykolwiek u pacjenta pojawią się takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Uwaga! Szklana butelka zawiera środek pochłaniający wilgoć. Nie połykać środka pochłaniającego wilgoć.

Dzieci i młodzież

Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania leku Absenor u:

• małych dzieci, przyjmujących jednocześnie inne leki przeciwpadaczkowe;
• dzieci i młodzieży z wieloma niepełnosprawnościami i ciężkimi postaciami napadów padaczkowych.

Walproinianu sodu nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w leczeniu manii.

U niemowląt i dzieci podczas leczenia chorób przebiegających z gorączką oraz u młodzieży nie należy jednocześnie stosować leku Absenor oraz leków zawierających kwas acetylosalicylowy. Dopuszcza się jednoczesne stosowanie wyłącznie na specjalne zalecenie lekarza.

3. Jak stosować lek Absenor

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie wolno zmieniać leku ani dawkowania bez porozumienia z lekarzem.

Dziewczęta i kobiety w wieku rozrodczym: Leczenie produktem leczniczym Absenor powinien wprowadzać i nadzorować lekarz specjalizujący się w leczeniu padaczki lub choroby afektywnej dwubiegunowej.

Pacjenci płci męskiej: Zaleca się, aby stosowanie leku Absenor było rozpoczynane i nadzorowane przez specjalistę z doświadczeniem w leczeniu padaczki lub choroby afektywnej dwubiegunowej – patrz punkt 2 „Ważna wskazówka dla pacjentów płci męskiej”.

Epizody maniakalne:

Dawkę dobową powinien ustalić i sprawdzać indywidualnie lekarz prowadzący.

Dawka początkowa: Zalecana dawka początkowa wynosi 750 mg. Dawkę należy zwiększać tak szybko, jak to możliwe, do uzyskania najmniejszego skutecznego stężenia, zapewniającego pożądane działanie kliniczne.

Średnia dawka dobowa: Zalecane dawki dobowe zwykle wynoszą od 1 000 mg do 2 000 mg. Dawkę należy dostosować indywidualnie do obrazu klinicznego.

Kontynuację leczenia manii w chorobie afektywnej dwubiegunowej należy indywidualnie dostosowywać, stosując najmniejszą skuteczną dawkę.

Padaczka:

Dawkowanie będzie ustalane i kontrolowane indywidualnie przez lekarza specjalistę; celem jest uzyskanie stanu bez napadów padaczkowych za pomocą najmniejszej możliwej dawki, zwłaszcza w okresie ciąży.

Dawkowanie: Zaleca się stopniowe zwiększanie (zmniejszanie) dawki, aż do osiągnięcia optymalnej, skutecznej dawki.

Jeśli walproinian sodu stosowany jest jako jedyny lek (w monoterapii) dawka początkowa wynosi zazwyczaj od 5 mg do 10 mg walproinianu sodu/kg masy ciała. Następnie, dawkę dobową zwiększa się stopniowo co 4 do 7 dni o około 5 mg walproinianu sodu/kg masy ciała, aż do osiągnięcia dawki zapewniającej kontrolę napadów padaczkowych.

W niektórych przypadkach pełne działanie obserwuje się dopiero po 4 do 6 tygodniach leczenia. W związku z tym, nie należy zbyt wcześnie zwiększać dawki dobowej powyżej wartości średnich.

Średnia dawka dobowa podczas długotrwałego leczenia wynosi zazwyczaj:

• 30 mg walproinianu sodu/kg masy ciała/dobę dla dzieci
• 25 mg walproinianu sodu/kg masy ciała/dobę dla młodzieży
• 20 mg walproinianu sodu/kg masy ciała/dobę dla dorosłych i pacjentów w podeszłym wieku.

Zaleca się następujące dawki dobowe:

Uwaga: U dzieci w wieku do 3 lat lepiej stosować dostępne postacie farmaceutyczne o mniejszej zawartości substancji czynnej (np. roztwór). Dla dzieci w wieku do 6 lat najlepsze są postacie farmaceutyczne o mniejszej zawartości substancji czynnej (np. roztwór lub tabletki 150 mg).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Lekarz może zadecydować u pacjenta o konieczności modyfikacji dawki.

Pacjenci z małą ilością białka we krwi: U pacjentów z małą ilością białka we krwi stężenie substancji czynnej leku Absenor (walproinian sodu) w organizmie może się zwiększyć. W razie konieczności, lekarz może zalecić zastosowanie mniejszej dawki leku.

Podczas zmiany leczenia: Podczas zmiany leczenia z innego leku przeciwpadaczkowego zawierającego tą samą substancję czynną lub z leku przeciwpadaczkowego zawierającego inną substancję czynną na leczenie lekiem Absenor, należy zawsze ściśle przestrzegać zaleceń lekarza prowadzącego.

U większości pacjentów leczonych postaciami farmaceutycznymi o natychmiastowym uwalnianiu zmiany na leczenie postacią farmaceutyczną o przedłużonym uwalnianiu można dokonać natychmiast lub w ciągu kilku dni. W takim przypadku należy utrzymać wielkość wcześniej stosowanej dawki. Zmniejszenie dawki jest możliwe po zmniejszeniu napadów padaczkowych.

Jeśli lek Absenor jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi, należy natychmiast zmniejszyć dawkę poprzednio stosowanego leku, zwłaszcza fenobarbitalu. Jeżeli poprzednio stosowany lek ma być odstawiony, należy tego dokonać stopniowo.

Inne leki przeciwpadaczkowe przyspieszają eliminację kwasu walproinowego. W przypadku przerwania stosowania tych leków stężenie kwasu walproinowego we krwi będzie się powoli zwiększać, dlatego należy kontrolować stężenie kwasu walproinowego w surowicy przez okres od 4 do 6 tygodni po zakończeniu leczenia skojarzonego. W razie potrzeby należy zmniejszyć dawkę dobową leku Absenor.

Stężenie w surowicy (oznaczone przed podaniem pierwszej dawki dobowej) nie powinno przekraczać 100 mg kwasu walproinowego/L.

Skuteczność leczenia nie ma bezpośredniego związku z dawką dobową ani stężeniem substancji czynnej w surowicy. Dlatego dawkę należy ustalać na podstawie stopnia kontroli napadów padaczkowych.

Dawkę dobową można stosować w 1 lub 2 pojedynczych dawkach podzielonych.

Sposób podawania: Lek Absenor jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletki należy stosować doustnie, połykać w całości, popijając wystarczającą ilością płynu (na przykład szklanką wody) przed lub po posiłku. Tabletek nie należy rozgryzać ani kruszyć. Jeżeli na początku lub w trakcie leczenia wystąpi podrażnienie układu pokarmowego, tabletki należy przyjmować podczas lub po posiłku (ale zawsze w tym samym schemacie).

Czas trwania leczenia: Leczenie padaczki i epizodów maniakalnych jest długotrwałe. W każdym indywidualnym przypadku, decyzja o czasie trwania i przerwaniu leczenia produktem Absenor należy do lekarza specjalisty. W przypadku padaczki, zmniejszenie dawki i przerwanie leczenia można zazwyczaj rozważyć po raz pierwszy po dwóch lub trzech latach bez występowania napadów padaczkowych. Zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia powinno odbywać się poprzez stopniowe zmniejszanie dawki w ciągu jednego do dwóch lat.

Doświadczenie dotyczące długotrwałego stosowania leku Absenor jest ograniczone, zwłaszcza u dzieci poniżej 6 lat.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Absenor jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Absenor

Jeśli pacjent (lub ktokolwiek inny) przypadkowo zażył większą dawkę leku niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala, aby można było podjąć konieczne działania.

Zarówno u dorosłych, jak i u dzieci działania niepożądane mogą być bardziej intensywne, np. tendencja do napadów padaczkowych oraz zaburzeń zachowania może być większa. Po znacznym przedawkowaniu występowały sporadyczne zgony.

Pominięcie przyjęcia leku Absenor

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami lekarza.

Przerwanie stosowania leku Absenor

Nie należy zmieniać, przerywać ani przedwcześnie kończyć leczenia lekiem Absenor bez zalecenia lekarza. Jeśli wystąpi nietolerancja lub nietypowe zmiany stanu pacjenta należy najpierw porozmawiać z lekarzem prowadzącym. W przeciwnym razie może dojść do utraty skuteczności leczenia i mogą powrócić napady padaczkowe.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych została określona w następujący sposób:

• Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
• Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób
• Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób
• Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób
• Bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)

Rzadko: zaburzenie prekursorowych komórek krwi w szpiku kostnym (zespół mielodysplastyczny, wykazany w badaniach krwi).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Często: zmniejszona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość), płytek krwi (małopłytkowość) lub znacząco zmniejszona liczba białych krwinek (leukocytopenia).

Niezbyt często: znacząco zmniejszona liczba wszystkich komórek krwi (pancytopenia).

Rzadko: zaburzenia czynności szpiku kostnego ze zmniejszoną liczbą białych krwinek (limfopenia, neutropenia), znacząco zmniejszoną liczbą niektórych białych krwinek (agranulocytoza), z brakiem krwinek czerwonych (aplazja) lub powiększeniem krwinek czerwonych (makrocytoza) przy ich prawidłowej lub zredukowanej liczbie (niedokrwistość makrocytowa). Jest to widoczne w morfologii krwi i czasami powoduje takie objawy, jak gorączka i trudności w oddychaniu.

Zaburzenia endokrynologiczne

Niezbyt często: zwiększone stężenie hormonu zmniejszającego wydalanie moczu (zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego, SIADH), nadmierny wzrost owłosienia na ciele u kobiet, pojawienie się cech męskich u kobiet, trądzik, łysienie typu męskiego i (lub) zwiększone stężenie androgenów.

Rzadko: niedoczynność tarczycy, która może powodować uczucie zmęczenia lub zwiększenie masy ciała.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Bardzo często: odosobnione, umiarkowane zwiększenie stężenia amoniaku we krwi (hiperamonemia) bez zmian wyników badań czynności wątroby, ale czasami z objawami ze strony OUN, np. problemami z równowagą i koordynacją, ospałością lub poczuciem zmniejszonej czujności, z towarzyszącymi wymiotami (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Często: zwiększenie masy ciała (czynnik ryzyka powstawania torbieli jajnika) lub zmniejszenie masy ciała, zwiększenie apetytu lub również utrata apetytu, zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia), co może powodować dezorientację.

Rzadko: otyłość.

Zaburzenia psychiczne

Często: stany splątania, omamy (widzenie, czucie lub słyszenie rzeczy, które w rzeczywistości nie istnieją), agresja, niepokój ruchowy, zaburzenia uwagi. Niezbyt często: drażliwość, nadpobudliwość.

Rzadko: nietypowe zachowanie, zaburzenia uczenia się, nadaktywność psychoruchowa.

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często: drżenia.

Często: zaburzenia pozapiramidowe (zaburzenia ruchowe dotyczące pracy mięśni regulowanej przez mózg, takie jak niekontrolowane ruchy mięśni; częściowo nieodwracalne), stan stuporu, senność, napady padaczkowe (drgawki), zaburzenia pamięci, bóle głowy, mimowolne ruchy oczu (oczopląs), zawroty głowy, mrowienie oraz odczuwanie nieistniejących wrażeń (parestezje).

Niezbyt często: śpiączka, zaburzenia pracy mózgu (encefalopatia), letarg, parkinsonizm ustępujący po zaprzestaniu leczenia kwasem walproinowym, zwiększone napięcie mięśni (spastyczność), zaburzenie koordynacji ruchowej (ataksja), np. niestabilność chodu, nasilenie napadów padaczkowych (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Objawy zaburzenia pracy mózgu (encefalopatia) obserwowano krótko po podaniu leków zawierających kwas walproinowy. Objawy te ustępowały po odstawieniu leku. Niekiedy były one związane ze zwiększonym stężeniem amoniaku, a także fenobarbitalu w terapii skojarzonej z fenobarbitalem.

Rzadko: podwójne widzenie, wyraźne zaburzenie sprawności umysłowej (otępienie), które jest przemijające po przerwaniu leczenia, czasami związane z zanikiem tkanki mózgowej; niewielkie upośledzenie sprawności umysłowej (zaburzenie poznawcze).

Rzadko zgłaszano przypadki chorób mózgu (przewlekła encefalopatia) z zaburzeniami funkcji mózgu i sprawności psychicznej, zwłaszcza po stosowaniu większych dawek lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

Częstość nieznana: uspokojenie.

Zaburzenia ucha i błędnika

Często: utrata słuchu (częściowo nieodwracalna).

Częstość nieznana: szum w uszach (dzwonienie w uszach).

Zaburzenia naczyniowe

Często: samoistne powstawanie siniaków lub krwawienie (patrz także punkty „Ostrzeżenia i środki ostrożności” i „Ciążą, karmienie piersią i wpływ na płodność”).

Niezbyt często: zapalenie naczyń krwionośnych.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często: trudności w oddychaniu i ból z powodu zapalenia opłucnej lub gromadzenie się płynu w jamie opłucnej (wysięk w opłucnej).

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często: nudności.

Często: wymioty, zaburzenia dziąseł (głównie przerost dziąseł), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (ból, obrzęk, owrzodzenia i pieczenie w jamie ustnej), biegunka, zwłaszcza na początku leczenia, dyskomfort w nadbrzuszu ustępujący zwykle w ciągu kilku dni mimo dalszego leczenia.

Niezbyt często: uszkodzenie trzustki, czasem prowadzące do śmierci (patrz także „Ostrzeżenie” w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności), nadmierna produkcja śliny (szczególnie na początku leczenia).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Często: zależne od dawki, ciężkie (czasem prowadzące do zgonu) uszkodzenie wątroby (patrz także „Ostrzeżenie” w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: nadwrażliwość, przejściowa i (lub) zależna od dawki utrata włosów, zaburzenia paznokci i łożyska paznokci.

Niezbyt często: obrzęk (obrzęk naczynioruchowy) z bolesnymi, swędzącymi bąblami, zwykle obejmującymi oczy, wargi, gardło i krtań, a czasem ręce, stopy i narządy płciowe, wysypka, zmiany dotyczące włosów (np. zmiany w strukturze włosów, zmiana koloru włosów, nieprawidłowy porost włosów).

Rzadko: ciężkie reakcje skórne: powstawanie pęcherzy, łuszczenie się lub krwawienie z różnych części ciała (w tym z warg, oczu, jamy ustnej, nosa, narządów płciowych, na dłoniach lub stopach) z wysypką lub bez, czasami z objawami grypopodobnymi, takimi jak gorączka, dreszcze lub ból mięśni (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka lub zespół Lyell’a), wysypka skórna (zwłaszcza na dłoniach lub podeszwach stop) lub zmiany skórne z różowym/czerwonym pierścieniem i bladym środkiem, który może być swędzący, łuszczący się lub wypełniony płynem (rumień wielopostaciowy), zespół objawów z wysypką wywołaną lekiem, gorączką i obrzękiem węzłów chłonnych oraz zwiększoną liczbą białych krwinek (eozynofilia) i możliwym zaburzeniem czynności innych narządów (zespół DRESS).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Zgłaszano przypadki od zmniejszenia gęstości kości (osteopenia i osteoporoza) do złamań kości. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent długotrwale przyjmuje leki przeciwpadaczkowe, choruje na osteoporozę lub przyjmuje jednocześnie kortyzon albo inne steroidy.

Rzadko: reakcja układu immunologicznego organizmu przeciwko własnej tkance łącznej z takimi objawami jak ból stawów, gorączka, uczucie zmęczenia i wysypka (zespół tocznia rumieniowatego układowego, patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), ciężki rozpad mięśni prążkowanych, z towarzyszącym bólem i osłabieniem mięśni (rabdomioliza).

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Często: nietrzymanie moczu (mimowolne oddawanie moczu).

Niezbyt często: niewydolność nerek, która może objawiać się zmniejszonym wydalaniem moczu.

Rzadko: moczenie się lub zwiększona potrzeba oddawania moczu, zapalenie nerek (kanalikowo-śródmiąższowe zapalenie nerek), zaburzenia czynności nerek (zespół Fanconiego) z wydalaniem fosforanu, glukozy i niektórych białek oraz nadmierna kwaśność w organizmie (kwasica metaboliczna).

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Często: bolesne miesiączki.

Niezbyt często: nieregularne miesiączki lub brak miesiączki.

Rzadko: bezpłodność u mężczyzn, zazwyczaj przemijająca po przerwaniu leczenia i może być przemijająca po zmniejszeniu dawki. Nie należy przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Zwiększenie stężenia testosteronu we krwi, torbiele jajników (wielotorbielowatość jajników).

Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne

(patrz punkt „Ciążą, karmienie piersią i wpływ na płodność”).

Zdarzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często: obniżona temperatura ciała (hipotermia), zatrzymanie płynów w kończynach górnych i (lub) dolnych (obrzęki obwodowe).

Badania diagnostyczne

Rzadko: zaburzenia krzepnięcia krwi, rozpoznawane na podstawie zmian w wynikach badań laboratoryjnych dotyczących krzepliwości krwi (patrz także punkty „Ostrzeżenia i środki ostrożności” i „Ciążą, karmienie piersią i wpływ na płodność”). Zmniejszenie stężenia witaminy B7 w organizmie (niedobór biotyny).

Dodatkowe informacje

Jeśli wystąpią działania niepożądane niezależne od dawki, takie jak objawy uszkodzenia wątroby lub trzustki (patrz także ostrzeżenie w punkcie 2: „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Absenor”), należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Lekarz podejmie decyzję, czy kontynuować leczenie lekiem Absenor.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Niektóre działania niepożądane walproinianu występują częściej u dzieci lub mają cięższy przebieg niż u dorosłych. Obejmują one uszkodzenie wątroby, zapalenie trzustki, agresję, pobudzenie, zaburzenia uwagi, nietypowe zachowanie, psychiczna i fizyczna (psychomotoryczna) nadpobudliwość i zaburzenia uczenia się.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Absenor

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Tabletki mogą być przechowywane w pudełku na tabletki przez tydzień, w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Absenor

Substancją czynną leku jest sodu walproinian.

Absenor, 300 mg: jedna tabletka zawiera 300 mg sodu walproinianu.

Absenor, 500 mg: jedna tabletka zawiera 500 mg sodu walproinianu.

Inne składniki rdzenia tabletki to: kopowidon, hypromeloza, krzemionka koloidalna, bezwodna, magnezu stearynian.

Składniki otoczki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), talk, lecytyna sojowa (E 322), guma ksantan.

Jak wygląda lek Absenor i co zawiera opakowanie

Absenor, 300 mg: białe lub prawie białe, okrągłe, wypukłe, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, o średnicy 12,5 mm.

Absenor, 500 mg: białe lub prawie białe, o kształcie kapsułki, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, o wymiarach 9,8 x 20,7 mm.

Wielkość opakowania: 100 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlandia

Wytwórca

Orion Corporation, Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlandia

Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7 FI-24100 Salo Finlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Orion Pharma Poland Sp. z o. o. kontakt@orionpharma.info.pl

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Litwa, Łotwa, Polska: Absenor Niemcy: Valproat Orion 300 mg Retardtabletten, Valproat Orion 500 mg Retardtabletten

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02.05.2024

Szczegółowe i aktualne informacje dotyczące stosowania tego produktu są dostępne po zeskanowaniu za pomocą smartfona kodu QR, znajdującego się w ulotce dla pacjenta. Takie same informacje są dostępne na stronie internetowej: qr.orionproductsafety.com/valproate/PL

Kod QR do strony internetowej: qr.orionproductsafety.com/valproate/PL