Ulotka informacyjna Diftosec CT

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS., 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francja

Miejsce wytwarzania: Rue de l’Aviation, 69800 Saint Priest, Francja

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Diftosec CT, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla kur

3. Zawartość substancji czynnej(-ych) i innych substancji

Każda dawka (0,01 ml) zawiera: Modyfikowany szczep DCEP25 wirusa ospy drobiu, nie mniej niż 10^3,0 CCID₅₀ i nie więcej niż 10^4,1 CCID₅₀ (*)

(*) CCID₅₀ Cell culture infections dose 50%

Adiuwant: Gliceryna 1 mg

4. Wskazania lecznicze

Czynne uodpornianie kur (brojlerów, piskląt przyszłych kur niosek jaj konsumpcyjnych i piskląt przyszłych stad reprodukcyjnych) przeciw ospie drobiu.

Początek odporności: 14 dni po szczepieniu.

Czas trwania odporności: jeden rok.

5. Przeciwwskazania

Nie szczepić ptaków przed ukończeniem 4 tygodni życia.

6. Działania niepożądane

Nie stwierdzono. O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. Docelowe gatunki zwierząt

Kura.

8. Dawkowanie dla każdego gatunku i droga(i) i sposób podania

Zaleca się zużyć produkt natychmiast po rekonstytucji. Po rozpuszczeniu liofilizatu w rozpuszczalniku glicerynowym, wstrząsnąć szczepionkę dokładnie, a następnie wprowadzać ją przebijając błonę skrzydłową (metoda; „wing-web”), albo przez skaryfikację (płytkie nacięcie lub nakłucie) skóry na zewnętrznej stronie uda. Podawać dawkę 0,01 ml, bez względu na masę ciała ptaka, według następującego programu szczepień:

W środowisku zdrowym: Pierwsze szczepienie: jedno podanie szczepionki w wieku 4 tygodni, a następnie coroczne szczepienia przypominające u ptaków utrzymywanych w hodowli powyżej 18 tygodni.

W środowisku zakażonym: Pierwsze szczepienie: jedno podanie szczepionki w wieku 4 tygodni życia; drugie szczepienie 10 do 12 tygodni później. Szczepienia przypominające co roku u ptaków utrzymywanych w hodowli powyżej 18 tygodni.

Przestrzegać zasad aseptyki. Do przygotowania szczepionki należy używać sterylnego sprzętu bez zanieczyszczeń środkami dezynfekcyjnymi i odkażającymi.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Do wstrzykiwań używać materiału sterylnego i wolnego od zanieczyszczeń środkami dezynfekującymi.

10. Okres karencji

Zero dni.

11. Szczególne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Chronić przed światłem. Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 2 godziny.

12. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Szczepić tylko zdrowe ptaki.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Nieśność: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie nieśności nie zostało określone.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

Przedawkowanie: Podanie dawki 10-krotnie przekraczającej dawkę zalecaną nie wywoływało żadnych niepożądanych reakcji miejscowych lub ogólnych.

Niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

01/2020

15. Inne informacje

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.

Dostępne opakowania:

Opakowanie bezpośrednie: butelki szklane (szkło typu I), zamykane korkiem z elastomeru butylowego i zabezpieczone aluminiowym kapslem, zawierające 1000 dawek szczepionki, butelki szklane (szkło typu I), zamykane korkiem z elastomeru butylowego i zabezpieczone aluminiowym kapslem, zawierające 10 ml rozpuszczalnika.
Opakowanie zewnętrzne: pudełko plastykowe zawierające 5 butelek liofilizatu (1000 dawek) i 5 butelek rozpuszczalnika (10 ml), pudełko plastykowe zawierające 10 butelek liofilizatu (1000 dawek) i 10 butelek rozpuszczalnika (10 ml).

Dodatkowe informacje występujące w ulotce: Logo Boehringer Ingelheim

Kod cyfrowy materiału opakowaniowego