Ulotka informacyjna – Vetmedin 5 mg, kapsułki twarde dla psów

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173, P.O. Box 200 D-55116 Ingelheim am Rhein Niemcy

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Kiocke Pharma Service GmbH Strassburger Str. 77 D-77763 Appenweier Niemcy

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Vetmedin 5 mg, kapsułki twarde dla psów

3. Zawartość substancji czynnej i innych substancji

1 kapsułka zawiera 5 mg pimobendanu

4. Wskazania lecznicze

Produkt stosuje się u psów do leczenia zastoinowej niewydolności serca powstałej w następstwie schorzeń mięśnia sercowego (kardiomiopatia rozstrzeniowa) lub wad zastawkowych zastawki dwudzielnej i aorty (niedomykalność zastawki).

5. Przeciwwskazania

Nie stosować u psów z przerostową chorobą mięśnia sercowego oraz w przypadkach, gdy zwiększenie objętości wyrzutowej serca jest niemożliwe ze względów funkcjonalnych lub anatomicznych (np. u psów chorych na cukrzycę, w przypadku wężenia ujścia aorty).

Ponieważ pimobendan jest metabolizowany głównie w wątrobie, nie stosować produktu Vetmedin 5 mg u psów z ciężką niewydolnością wątroby.

6. Działania niepożądane

W rzadkich przypadkach możliwe jest wystąpienie objawów niepożądanych takich jak: niewielkiego stopnia tachykardia lub wymioty. Objawy te są związane z wysokością zastosowanej dawki produktu i ustępują zwykle po zmniejszeniu dawki.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt)
• często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)
• niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)
• rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)
• bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt)

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce, należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych.

7. Docelowe gatunki zwierząt

Pies

8. Dawka dla każdego gatunku, droga i sposób podania

Produkt Vetmedin 5 mg podaje się doustnie w dawce dziennej od 0,2 mg do 0,6 mg pimobendanu/kg m.c. Dawka średnia zalecana wynosi 0,5 mg pimobendanu/kg m.c. Dawkę dzienną należy podzielić na dwa podania w ciągu doby w odstępie 12 godzin.

Produkt należy podawać na ok. 1 godzinę przed karmieniem.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Produkt należy podawać na ok. godzinę przed karmieniem.

10. Okres karencji

Nie dotyczy

11. Szczególne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 50 dni.

12. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie należy przekraczać zalecanych dawek. Podczas leczenia psów ze stwierdzoną cukrzycą należy regularnie wykonywać kontrole poziomu cukru we krwi.

Stosowanie w ciąży i laktacji: W badaniach na zwierzętach laboratoryjnych nie stwierdzono wpływu pimobendanu na procesy rozrodcze. Efekt teratogenny był obserwowany przy dawkach toksycznych dla ciężarnych samic.

13. Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Zwiększona siła skurczu mięśnia sercowego wywołana przez pimobendan jest osłabiana przez równoczesne podanie antagonistów wapnia lub β-adrenolityków. Nie stwierdzono interakcji między pimobendanem a glikozydami nasercowymi.

14. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu

Leki nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.

15. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki nie została podana.

16. Inne informacje

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.

Dostępne opakowania: Pojemnik z PP zawierający 100 kapsułek z zakrętką z PP lub PP/HDPE z zainknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci, w tekturowym pudełku.