Informacje zamieszczane na opakowaniach bezpośrednich

Wstęp

Butelka 20 g lub 100 g

1. Nazwa produktu leczniczego

GENCJANA 0,5% ROZTWÓR WODNY 5 mg/g, roztwór na skórę Methylrosanilinii chloridum

2. Zawartość substancji czynnej

1 g roztworu zawiera substancję czynną: metylorozanilinowy chlorek 5 mg.

3. Wykaz substancji pomocniczych

Substancje pomocnicze: woda oczyszczona.

4. Postać farmaceutyczna i zawartość opakowania

20 g Kod EAN: 5909990668212

100 g Kod EAN: 5909990668229

5. Sposób i droga podania

Podanie na skórę.

6. Ostrzeżenia dotyczące przechowywania produktu leczniczego

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. Inne ostrzeżenia specjalne, jeśli konieczne

(Brak informacji)

8. Termin ważności

Nie stosować po upływie terminu ważności.

9. Warunki przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu.

10. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli właściwe

(Brak informacji)

11. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego

PPF HASCO-LEK S.A.

51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

(Logo podmiotu odpowiedzialnego)

12. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pozwolenie nr 6682

13. Numer serii

(Brak informacji)

14. Ogólna kategoria dostępności

OTC – Lek wydawany bez recepty.

15. Instrukcja użycia

Wskazania do stosowania: Do odkażania powierzchownych uszkodzeń naskórka, błon śluzowych i skóry, do stosowania w ropnych zakażeniach skóry i błon śluzowych, niektórych grzybicach i drożdżycach.

Kiedy nie stosować leku GENCJANA 0,5%: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na metylorozanilinowy chlorek. Nie stosować u osób chorych na porfirię.

Ostrzeżenia i środki ostrożności: Nie stosować do oczu, na rany ziarninujące lub wrzodziejące zmiany w obrębie twarzy. Metylorozanilinowy chlorek zabarwia tkanki, plami tkaniny i odzież. Plamy z tkanin można usunąć za pomocą mieszaniny etanolu z kwasem octowym.

Lek GENCJANA 0,5% a inne leki: Zakwaszenie lub koloidalny uwodniony krzemian glinu (bentonit) osłabiają działanie leku.

Ciąża lub karmienie piersią: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn: Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak stosować lek GENCJANA 0,5%: Lek należy stosować zewnętrznie – miejscowo, jako środek odkażający. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku GENCJANA 0,5%: W razie przyjęcia doustnego tego leku, należy zwrócić się do lekarza.

Działania niepożądane: Długotrwałe i częste stosowanie, zwłaszcza u dzieci, może spowodować podrażnienia lub owrzodzenia skóry lub błon śluzowych mających bezpośredni kontakt z lekiem. Po zastosowaniu metylorozanilinowego chlorku u dzieci w przypadkach pleśniawek błony śluzowej jamy ustnej, odnotowano przypadki wystąpienia zaburzenia akcji oddechowej, związanej z silnym podrażnieniem śluzówek górnych dróg oddechowych. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione na etykiecie, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: e-mail: ndl@urpl.gov.pl, tel.: (22) 49 21 301. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

16. Informacja podana systemem Braille’a

gencjana 0,5% roztwór wodny

17. Niepowtarzalny identyfikator – kod 2D

Nie dotyczy.

18. Niepowtarzalny identyfikator – dane czytelne dla człowieka

Nie dotyczy.