Ulotka informacyjna Nobilis Salenvac T zawiesina do wstrzykiwań dla kur

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii, jeśli jest inny

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Internet International B.V. Wim de Kiirverstraat 35 3831 AN Boxineer Holandia

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Nobilis Salenvac T zawiesina do wstrzykiwań dla kur

3. Zawartość substancji czynnej (-ch) i innych substancji

Substancje czynne: 1 dawka szczepionki (0,5 ml) zawiera:

inaktywowane forinaldehydowe komórki tel/r/riiie//‹/ eziferi/i‹/is PT4 – I x 10 komórek,
inaktywowane formaldeliydeir komórki .Sri//no/ie//ri /yy/iiiiiii/-it/iJi DT104 – I x 10″ koiiiórek.

Adiuwant: Glinu wodorotlenek i wodorotleniony do adsorpcji 230 mg/ml.

4. Wskazania lecznicze

Czynne i bierne uodpornienie ptaków przeciwko zakażeniom wywoływanym przez Salmonellę pullorum i Salmonellę enteritidis.

Uodpornienie czynne: Powstawanie odporności: Ptaki wytwarzają odporność do 4 tygodni po podaniu dawki szczepionki. Czas trwania odporności: Odporność utrzymuje się do osiągnięcia wieku 57-60 tygodni.

Uodpornienie bierne: Powstawanie odporności: Ptaki posiadają odporność w pierwszym dniu po wylęgu. Czas trwania odporności: Co najmniej 14 dni od wylęgu. Odporność bierna jest przekazywana przez ptaki rodzicielskie, co najmniej do osiągnięcia wieku 59 tygodni.

5. Przeciwwskazania

Niesą znane.

6. Działania niepożądane

W przypadku podania ptakom 4 tygodniowym lub starszym preparatu (w dawce 0,5 ml) można zaobserwować powstawanie w miejscu wstrzyknięcia guzków (nie przekraczających 1 cm), które pojawiają się bezpośrednio po szczepieniu i z reguły ustępują w ciągu 1-2 dni.

Badanie histopatologiczne materiału pozyskanego z miejsca wstrzyknięcia w 2 i 3 tygodniu po podaniu pojedynczej dawki wykazało powstanie w mięśniach reakcji o charakterze zapalnym z udziałem makrofagów i obecnością komórek plazmatycznych.

Szczepieniu mogą także towarzyszyć przejściowe objawy kliniczne, apatii i letargu trwające do 2 dni. Obserwowano krótkotrwałe obniżenie przyrostów masy ciała.

U piskląt jednodniowych (otrzymujących dawkę 0,1 ml) objawy mogą być silniej wyrażone.

Należy pamiętać, że szczepienie kurcząt jednodniowych może wywoływać obrzęk w miejscu iniekcji bardziej nasilony niż u ptaków szczepionych dawką 0,5 ml w wieku 4 tygodni, obejmujący niekiedy całe ramię. Obserwowane reakcje mają z reguły charakter przejściowy i w większości przypadków ustępują w ciągu 7 dni. Wyjątkowo obrzęk może być wyczuwalny do 1.5 dni po szczepieniu.

Po szczepieniu część ptaków może wykazywać przejściowe objawy letargii, apatii i obniżone przyrosty wagi.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. Docelowe gatunki zwierząt

Kurczaki.

8. Dawkowanie dla każdego gatunku, grupy (-i) i sposób podania

Szczepionkę można podawać domięśniowo w dawce 0,3 ml ptakom od 4 tygodnia życia. Wykazano skuteczność szczepionki podawanej pisklętom jednodniowym pochodzącym ze stad hodowlanych wolnych od zakażeń i nie poddawanych wcześniejszej immunizacji.

Uodpornienie czynne: Szczepienie kurcząt od 12 tygodnia życia: Zaleca się podawać domięśniowo dawkę 0,5 ml szczepionki zdalnie w wieku 12 i 16 tygodni życia (z zachowaniem 4 tygodniowego odstępu pomiędzy kolejnymi szczepieniami).

Szczepienie piskląt jednodniowych: W stadach o zwiększonym ryzyku zakażenia Salmonellą może okazać się niezbędne szczepienie piskląt jednodniowych. Pisklęta powinny otrzymać domięśniowo szczepionkę w dawce 0,1 ml. Kolejne szczepienie należy wykonać z zastosowaniem dawki 0,5 ml, gdy ptaki osiągną wiek 4 tygodni. Szczepienie w tym czasie życia powinno zostać wykonane w przypadku piskląt pochodzących ze stad hodowlanych nie szczepionych przeciwko zakażeniom.

10. Okres karencji

Nie dotyczy.

11. Szczególne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (2 °C — 8 °C). Nie zamrażać. Chronić przed światłem. Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 godzin.

12. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Nie prowadzono badań mających na celu ocenę wpływu przeciwciał neutralizujących na odpowiedź immunologiczną po szczepieniu. Z tego względu, w przypadku stosowania u piskląt jednodniowych, tam gdzie jest to epidemiologicznie uzasadnione, należy szczepić z zastosowaniem Nobilis Salenvac T jedynie pisklęta pochodzące z niezakażonych stad hodowlanych nie poddawanych wcześniejszym szczepieniom.

Szczepienie produktem do wystąpienia odpowiedzi immunologicznej może oddziaływać z procedurami monitorowania prowadzonymi wyłącznie przy zastosowaniu metod serologicznych, bez potwierdzenia diagnozy z zastosowaniem metod identyfikacji bakteriologicznej. Szczepionka nie powinna być zatem stosowana w przypadku poddawania ocenie stad pod kątem zakażeń Salmonellą.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: W przypadku kontaktu z skórą należy umyć ręce wodą i mydłem.

Ptaki w okresie nieśności: Nie stosować u ptaków w okresie nieśności.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki powinna być podejmowana indywidualnie.

13. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwoli to na lepszą ochronę środowiska.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki.

15. Inne informacje

Dostępne opakowania: Butelki zawierające 250 ml pakowane pojedynczo w pudełka tekturowe. Butelki zawierające 500 ml pakowane pojedynczo w pudełka tekturowe. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.