Ulotka informacyjna – Tenaver (720 mg + 22,42 mg) tabletki dla psów

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny: Biowet Drwalew sp z o.o. ul. Grójecka 6, 05-651 Drwalew

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego Spółka Akcyjna ul. Grójecka 6, 05-651 Drwalew

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Tenaver, (720 mg + 22,42 mg) tabletki dla psów

3. Zawartość substancji czynnej i innych substancji

1 tabletka zawiera:

Substancje czynne:

Niklozamid 720 mg

Lewamizolu chlorowodorek 22,42 mg

4. Wskazania lecznicze

Zwalczanie inwazji pasożytniczych wywołanych przez:

Tasiemce: Taenia sp., Dipylidium sp.

Glisty: Toxacara sp, Toxascaris sp.

Tęgoryjce: Ancylostoma sp, Uncinaria sp.

5. Przeciwwskazania

Nie należy stosować produktu poniżej 3 miesiąca życia oraz u psów bokser i ras bardzo małych (ratler), które są szczególnie wrażliwe na działanie lewamizolu.

Nie stosować produktu u zwierząt z niewydolnością wątroby i nerek, osłabionych bądź w okresie rekonwalescencji.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub dowolną substancję pomocniczą.

6. Działania niepożądane

Do gatunków wrażliwych na toksyczne oddziaływanie lewamizolu należą psy. Niekiedy po odrobaczaniu pojawiają się przemijające nudności i wymioty.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. Docelowe gatunki zwierząt

Pies.

8. Dawkowanie dla każdego gatunku, droga podania i sposób podania

Produkt powinno się podawać na czczo, rano zadając odpowiednią liczbę tabletek. Zwierzę może zostać nakarmione po upływie 4-6 godz. od odrobaczenia.

Lek należy zadawać głęboko, bezpośrednio do gardła lub podać w niewielkim kęsie smakowitego pokarmu (mięso).

Produkt podawać jednorazowo w dawce 1 tabl./4,5 kg m.c. (co odpowiada 5 mg/kg m.c. lewamizolu chlorowodorku i 160 mg/kg m.c. niklozamidu bezwodnego).

W celach profilaktycznych zaleca się regularne podawanie produktu 3- lub 4-krotnie w ciągu roku.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Brak

10. Okres(-y) karencji

Nie dotyczy.

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed wilgocią i światłem.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

12. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Żywicielami pośrednimi tasiemców Dipylidium caninum są pchły. W celu zabezpieczenia przed reinwazją tych pasożytów należy regularnie zwalczać pchły, zarówno na zwierzętach, jak i w ich otoczeniu.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania:

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Brak

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Po przypadkowym połknięciu produktu przez podającego należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

W bardzo rzadkich przypadkach lewamizol może wywołać idiosynkrazję i zmiany w obrazie krwi, takie jak agranulocytoza, neutropenia. Jeśli w wyniku kontaktu z produktem pojawią się takie objawy, jak: nudności, wymioty, ból brzucha, zawroty głowy, podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i gardła, gorączka, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską.

Ciąża: Produkt może być stosowany do odrobaczania samic przed porodem. We wcześniejszych fazach ciąży produkt może być stosowany po ocenie stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza weterynarii.

Laktacja: Nie stosować w okresie laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Nie zaleca się podawać produktu w trakcie lub po podaniu innych leków przeciw endo i ektopasożytom, a w szczególności łączenia go z inhibitorami cholinesterazy (związki fosforoorganiczne, karbaminiany) a także pyrantelem, chloramfenikolem, fenotiazyną, prokainą oraz lekami hamującymi transmisję nerwowo-mięśniową i innymi preparatami o działaniu cholinergicznym.

13. Przedawkowanie

Dwukrotne przekroczenie dawki leczniczej niklozamidu u zwierząt mięsożernych może spowodować rozrzedzenie kału. Wyższe dawki powodują przemijające wymioty i biegunkę.

Pięciokrotne przekroczenie dawki leczniczej może doprowadzić do ogniskowej dystrofii i wysiękowego zapalenia kłębków nerkowych. Przekroczenie dawki leczniczej w przypadku lewamizolu może prowadzić do immunosupresji i nasilenia objawów istniejącego stanu chorobowego zwierzęcia. U psów wysoce wrażliwych na lewamizol dawka 25 mg/kg/ m.c. może prowadzić do zaburzeń hematologicznych.

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić objawy zatrucia: ślinotok, wymioty, drgawki, konwulsje.

Jako odtrutkę stosuje się dożylnie lub domięśniowo siarczan atropiny (0,5 do 1 mg/kg m.c.), a także środki przeciwdrgawkowe w połączeniu z leczeniem niespecyficznym nasilającym diurezę.

14. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

15. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

16. Inne informacje

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.

Dostępne opakowania: Blister PVC/Aluminium zawierający 10 tabletek. Pudełko tekturowe zawierające 1 blister, 6 lub 10 blistrów.