Ulotka informacyjna IBA — VAC liofilizat doustny dla kur

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny: FATRO S.p.A. Via Emilia 285 — 40064 Ozzano Emilia (BO) Włochy

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

IBA — VAC liofilizat doustny dla kur

3. Skład jakościowy i ilościowy substancji czynnej

Jedna dawka szczepionki zawiera: atenuowany wirus zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza ptaków, szczep 1/65/PV nie mniej niż 10^5 EID50 i nie więcej niż 10^7 EID50.

4. Wskazania lecznicze

Czynne uodparnianie kurcząt w celu zapobiegania upadkom, występowania objawów klinicznych i zmian patologicznych wywołanych infekcjami wirusem zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza ptaków (choroby Gumboro). U szczepionych kurcząt odporność rozwija się po 8-10 dniach od szczepienia i utrzymuje się do końca okresu produkcyjnego.

5. Przeciwwskazania

Brak.

6. Działania niepożądane

Nieznane. O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobojczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Wydział Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. Docelowe gatunki zwierząt

Kura.

8. Dawowanie i droga podania

Zawartość butelki dokładnie rozpuścić w niewielkiej ilości wody i przenieść do zbiornika z wodą przeznaczoną do pojenia stada. Starannie wymieszać przed podaniem. W zależności od pory roku i temperatury, do przygotowywania roztworu szczepionki postępować według poniższego schematu, używając podanych ilości wody do rozpuszczenia 1000 dawek:

• Wiek kurcząt: 0-2 tygodni – Ilość wody do rozpuszczenia: 7-10 litrów
• Wiek kurcząt: 3-5 tygodni – Ilość wody do rozpuszczenia: 10-20 litrów
• Wiek kurcząt: 6-12 tygodni – Ilość wody do rozpuszczenia: 20-60 litrów
• Wiek kurcząt: powyżej 12 tygodni – Ilość wody do rozpuszczenia: 50-80 litrów

Program szczepienia: Preparat jest przeznaczony do immunizacji kurcząt brojlerów i niosek. Szczepionkę zaleca się podawać ptakom w wieku 12-20 dni.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Aby uzyskać najlepszą skuteczność szczepienia należy przestrzegać następujących zaleceń:

• Upewnić się, że w systemie poideł i w wodzie nie są obecne środki o działaniu dezynfekcyjnym, gdyż nawet w śladowych ilościach mogą inaktywować wirusa zawartego w szczepionce;
• O ile to możliwe stosować poidła emaliowane, wykonane z tworzyw sztucznych lub szkła;
• Wstrzymać pojenie na 2 godziny przed podaniem szczepionki;
• Wprowadzić do poideł lub systemów pojenia tylko taką ilość wody, która zostanie wypita przez ptaki w ciągu 2-3 godzin;
• Rozpuszczoną szczepionkę chronić przed wysoką temperaturą.

10. Okres karencji

Zero dni.

11. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać. Roztwór szczepionki przygotowany zgodnie z instrukcją należy natychmiast podać ptakom, aby został wypity w ciągu 3 godzin. Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

12. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności, jeżeli konieczne

Nie szczepić ptaków wykazujących kliniczne objawy choroby, lub bezpośrednio po transporcie. Należy przeprowadzić odpowiednie działania weterynaryjne oraz hodowlane w celu uniknięcia rozprzestrzeniania się szczepu na podatne gatunki. Produkt leczniczy zawiera żywy szczep wirusa — zaleca się używanie okularów ochronnych oraz rękawiczek. Dokładnie umyć i dezynfekować ręce po przygotowaniu szczepionki. Osoby, u których podczas podawania tej szczepionki, lub innych produktów leczniczych zawierających wirusa zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza ptaków (choroby Gumboro) wystąpił odczyn alergiczny powinny w przyszłości unikać kontaktu z nią. Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Po przypadkowym rozlaniu na skórę, zanieczyszczone miejsce przemyć wodą z mydłem. Nie stosować u ptaków w okresie nieśności. Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania tej szczepionki z innymi, z wyjątkiem żywych szczepionek przeciw pomorowi rzekomemu ptaków i zakaźnemu zapaleniu oskrzeli ptaków. Dlatego bezpieczeństwo i skuteczność stosowania tego produktu z innymi (albo tego samego dnia, albo w innym czasie) nie zostało przedstawione. Nawet 10-krotne przekroczenie zalecanej dawki nie prowadziło do wystąpienia objawów klinicznych, jak i zaburzeń podstawowych czynności organizmu, w porównaniu do grupy kontrolnej. Obecność środków dezynfekcyjnych w wodzie do picia może neutralizować wirusy szczepionkowe. Nie mieszać z innymi szczepionkami ani produktami immunologicznymi.

13. Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwoli to na lepszą ochronę środowiska.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

(brak informacji)

15. Inne informacje

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego: FATRO POLSKA Sp. z o.o., ul. Bolońska 1, 55-040 Kobierzyce, Tel. 071/311 11 11, 311 10 53, Fax 071/311 11 82.

Dostępne opakowania: Butelki ze szkła zawierające 4 ml liofilizowanej szczepionki (w butelce 1000-dawkowe) oraz 10 ml w butelce 2500-dawkowe. Pudełko styropianowe zawiera po 10 butelek.