Ulotka informacyjna – Calcium Borogluconatum 25%

Spis treści

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny: Biowet Drwalew sp. z o.o., ul. Grójecka 6, 05-651 Drwalew

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego Spółka Akcyjna, ul. Grójecka 6, 05-651 Drwalew

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Calcium Borogluconatum 25%, 210,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła, owiec, świń i psów

3. Zawartość substancji czynnej i innych substancji

Substancja czynna: Wapnia glukonian 210,5 mg/ml (zawierający 20 mg wapnia/ml)

Substancje pomocnicze: Kwas borowy 18,5 mg/ml, Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) 1,0 mg/ml

4. Wskazania lecznicze

Stany ostrej hipokalcemii w tym:

• zaleganie i porażenie okołoporodowe u krów,
• okołoporodowe niedobory wapnia u koni, owiec, świń i psów (tężyczka hipokalcemiczna i rzucawka laktacyjna u suk, hipokalcemia u loch).

Stany zapalne o różnym pochodzeniu (stosowanie jako leku wspomagającego).

Schorzenia krwi – skaza krwotoczna (stosowanie jako leku wspomagającego).

Stany alergiczne w tym pokrzywka (stosowanie jako leku wspomagającego).

5. Przeciwwskazania

Nie zaleca się stosowania produktu w ostrej niewydolności nerek i wątroby.

Nie podawać łącznie z glikozydami naparstnicy i dużymi dawkami witaminy D3.

Nie podawać w przypadku rzadko występującej u zwierząt nadczynności przytarczyc i hiperkalcemii.

6. Działania niepożądane

Przy zbyt szybkich wlewach dożylnych może wystąpić efekt kardiotoksyczny. Objawem niepożądanym jest bradykardia przechodząca w tachykardię ze skurczami dodatkowymi. Dalsze objawy pojawiają się po około 30 minutach i są to: drżenia i osłabienie mięśni, poty, spadek ciśnienia tętniczego krwi i depresja ośrodkowego układu nerwowego. Przy podaniu domięśniowym i podskórnym mogą niekiedy pojawić się miejscowe odczyny w postaci przemijających obrzęków. W celu ich eliminacji należy podawać w jedno miejsce nie więcej niż 30-50 ml u dużych zwierząt i 2-5 ml u małych lub rozcieńczyć produkt płynem fizjologicznym albo 5% glukozą.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. Docelowe gatunki zwierząt

Koń, bydło, owca, świnia, pies.

8. Dawkowanie dla każdego gatunku, droga i sposób podania

Produkt podaje się dożylnie, domięśniowo i podskórnie podgrzany do temperatury ciała zwierzęcia.

Ostra hipokalcemia, podawać dożylne: Dawka wyjściowa – podawać 0,8-1 ml produktu/kg m.c., tj. 16-20 mg wapnia/kg m.c., a następnie 0,6-0,8 ml produktu/kg m.c., tj. 12-16 mg wapnia/kg m.c. przez 1-3 dni.

Ostre stany alergiczne, aseptyczne stany zapalne: podawać 0,4-0,5 ml produktu/kg m.c., tj. 8-10 mg wapnia/kg m.c. przez 1-3 dni, 1 x dziennie, wówczas dawkę podzielić na 2 części i podawać co 8-12 godzin lub co drugi dzień. Można część dawki podawać dożylnie, a część domięśniowo lub podskórnie.

Stany zapalne, skaza krwotoczna: podawać 0,2-0,3 ml produktu/ kg m.c., tj. 4-6 mg/wapnia/kg m.c., wówczas dawkę podzielić na 2 części i podawać co 8-12 godzin lub co drugi dzień. Można część dawki podawać dożylnie, a część domięśniowo lub podskórnie.

W celu eliminacji działań niepożądanych przy podaniu domięśniowym i podskórnym nie podawać więcej niż 30-50 ml w jedno miejsce u dużych zwierząt oraz 2-5 ml w jedno miejsce u małych zwierząt lub podawać po rozcieńczeniu płynem fizjologicznym lub 5% glukozą.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Brak.

10. Okres karencji

Zero dni.

11. Szczególne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Po pierwszym otwarciu opakowania produkt należy zużyć w ciągu 28 dni.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

12. Specjalne ostrzeżenia

Ciąża: Może być stosowany w okresie ciąży w sytuacjach hipokalcemii.

Laktacja: Nie stwierdzono przeciwwskazań do stosowania w okresie laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji: Glikozydy nasercowe nasilają kardiostatyczne działanie jonów wapniowych. Jednocześnie beta – adrenomimetyki i kofeina nasilają oddziaływanie jonów wapniowych na serce.

13. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

(Brak informacji)

15. Inne informacje

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.

Dostępne opakowania: Butelka ze szkła, zawierająca 250 ml produktu.