Informacja dla użytkownika GELOPLASMA, roztwór do infuzji

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Geloplasma i w jakim celu się go stosuje

Geloplasma jest roztworem do infuzji dożylnej. Zawiera żelatynę, która należy do grupy leków znanych jako środki zwiększające objętość osocza. Środki zwiększające objętość osocza działają poprzez zwiększenie objętości płynu w krwiobiegu, przez co wpływają stabilizująco na krwiobieg i ciśnienie krwi.

Lek ten jest stosowany w szybkiej, doraźnej pomocy medycznej w celu uzupełnienia objętości krwi krążącej, w następujących sytuacjach:

• krwotok (krwawienie), odwodnienie, przeciek włosowaty (zwiększona przepuszczalność naczyń włosowatych), oparzenia;
• wstrząs naczyniowy (rozszerzenie naczyń krwionośnych) pochodzenia urazowego, chirurgicznego, zakaźnego lub toksycznego.

Lek jest stosowany również w leczeniu niedociśnienia (niskie ciśnienie krwi) wywoływanego przez leki obniżające ciśnienie w mechanizmie porażenia naczyń, szczególnie podczas narkozy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Geloplasma

Kiedy nie stosować leku Geloplasma:

• jeśli pacjent ma uczulenie na żelatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent ma uczulenie na związek o nazwie galaktozo-alfa-1,3 galaktoza (alfa-Gal) lub na czerwone mięso (mięso ssaków) oraz podroby;
• jeśli pacjent ma nadmiar płynu w organizmie;
• jeśli pacjent ma hiperkaliemię (zwiększone stężenie potasu we krwi);
• jeśli u pacjenta występuje znaczne nagromadzenie substancji zasadowych (np. wodorowęglany, mleczany) we krwi i płynach ciała;
• u pacjentek pod koniec okresu ciąży (podczas porodu).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Geloplasma należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Roztworu nie wolno podawać we wstrzyknięciu domięśniowym.
• Roztwór może powodować nagromadzenie substancji zasadowych we krwi, ponieważ zawiera jony mleczanowe.
• Roztwór może nie działać alkalizująco u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ może być zaburzony metabolizm mleczanów.
• Leku Geloplasma nie należy podawać razem z krwią lub preparatami krwiopochodnymi (koncentrat krwinek, osocze i składniki osocza); należy używać dwóch osobnych zestawów infuzyjnych.
• Określanie grupy krwi i wszelkie laboratoryjne badania krwi można wykonywać u pacjentów, którzy otrzymali do 2 litrów płynnej żelatyny, ale zaleca się pobieranie próbki do tych badań przed infuzją tego roztworu.
• Ze względu na możliwość wystąpienia reakcji alergicznej, konieczne jest odpowiednie kontrolowanie stanu pacjenta. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać infuzję i zastosować odpowiednie leczenie.
• Ze względu na możliwość wystąpienia reakcji krzyżowych, leku Geloplasma nie należy podawać w następujących przypadkach:
  • jeśli pacjent ma uczulenie na czerwone mięso (mięso ssaków) lub podroby;
  • jeśli pacjent otrzymał pozytywny wynik badania na obecność przeciwciał (IgE) skierowanych przeciwko alergenowi alfa-Gal.
• W trakcie podawania roztworu należy klinicznie i laboratoryjnie kontrolować stan pacjenta:
  • ciśnienie krwi i, jeśli to możliwe, ciśnienie w żyle głównej;
  • oddawanie moczu;
  • hematokryt (objętość krwi) i elektrolity (jony obecne we krwi).

3. Jak stosować lek Geloplasma

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pacjent otrzyma lek w infuzji (kroplówce do żyły). Szybkość infuzji może być zwiększona przy użyciu pompy.

Objętość i szybkość infuzji roztworu zależą od zapotrzebowania pacjenta. Średnia podawana objętość wynosi od 500 do 1000 ml (1 do 2 worków), w niektórych przypadkach więcej.

Jako ogólną zasadę należy przyjąć, że u dorosłych pacjentów i dzieci o masie ciała powyżej 25 kg podaje się 500 ml (1 worek) z szybkością zależną od stanu pacjenta.

W przypadku utraty krwi lub płynów w ilości większej niż 1,5 litra u dorosłego pacjenta zazwyczaj należy podać krew oraz lek Geloplasma.

W czasie trwania leczenia należy kontrolować ciśnienie krwi, parametry krwi i układ krzepnięcia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Geloplasma

Większe dawki leku mogą prowadzić do przeciążenia układu krążenia. Zwiększone ciśnienie w krążeniu płucnym prowadzi do przecieku płynów do przestrzeni pozanaczyniowej i może powodować obrzęk płuc (duszność).

Jeśli nastąpi przedawkowanie, lekarz natychmiast przerwie infuzję i poda szybko działający środek moczopędny (lek zwiększający wydalanie moczu z organizmu).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy się zwrócić do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna);
• alergiczna reakcja skórna.

Jeśli wystąpią wymienione powyżej objawy niepożądane, należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, infuzja zostanie natychmiast przerwana i zastosowane będzie odpowiednie leczenie.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• niedociśnienie tętnicze;
• spowolnienie akcji serca;
• trudności w oddychaniu;
• gorączka, dreszcze.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

5. Jak przechowywać lek Geloplasma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać. Nie przechowywać w lodówce.

Po otwarciu: zużyć natychmiast, niewykorzystany roztwór należy usunąć.

Nie stosować tego leku, jeżeli:

• opakowanie jest uszkodzone;
• roztwór nie jest przezroczysty;
• pobrano część płynu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Geloplasma

Substancjami czynnymi leku są:

• Żelatyna w postaci zmodyfikowanej płynnej żelatyny* ilość wyrażona jako żelatyna bezwodna 3,0000 g
• Sodu chlorek 0,5382 g
• Magnezu chlorek sześciowodny 0,0305 g
• Potasu chlorek 0,0373 g
• Sodu (S)-mleczan, roztwór ilość wyrażona jako sodu (S)-mleczan 0,3360 g w 100 ml roztworu do infuzji

* częściowo zhydrolizowana i sukcynylowana

Zawartość jonów:

• Sód: 150 mmol/l
• Potas: 5 mmol/l
• Magnez: 1,5 mmol/l
• Chlorek: 100 mmol/l
• Mleczan: 30 mmol/l

Całkowita osmolalność: 295 mOsm/kg pH: 5,8 do 7,0

Jak wygląda lek Geloplasma i co zawiera opakowanie

Lek Geloplasma dostępny jest w worku z plastyfikowanego PVC lub worku freeflex (poliolefinowym) o pojemności 500 ml, w worku zewnętrznym.

Dostępne wielkości opakowania: 15 worków z plastyfikowanego PVC o pojemności 500 ml, w workach zewnętrznych lub 20 worków freeflex (poliolefinowych) o pojemności 500 ml, w workach zewnętrznych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa

Wytwórca: Fresenius Kabi France 6 rue du Rempart 27400 Louviers Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa tel.: + 48 22 345 67 89

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria: GELOPLASMA Infusionslösung
• Czechy: Geloplasma, infuzní roztok
• Estonia: Geloplasma, infusioonilahus
• Finlandia: GELOPLASMA infuusioneste, liuos
• Francja: PLASMION, solution pour perfusion
• Hiszpania: Geloplasma, solución para perfusion
• Irlandia: GELOPLASMA, solution for infusion
• Litwa: GELOPLASMA infuzinis tirpalas
• Łotwa: Geloplasma šķīdums infūzijām
• Niemcy: Geloplasma Infusionslösung
• Norwegia: Geloplasma infusjonsvæske, oppløsning
• Polska: GELOPLASMA
• Portugalia: Geloplasma, Solução para perfusão
• Rumunia: Geloplasma 3 g/100 ml soluţie perfuzabilă
• Słowacja: GELOPLASMA, infúzny roztok
• Słowenia: Geloplasma raztopina za infundiranje
• Węgry: Geloplasma oldatos infúzió
• Wielka Brytania: GELOPLASMA, solution for infusion
• Włochy: Infuplas soluzione per infusione

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09.01.2018 r.