Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Baraclude 0,05 mg/ml roztwór doustny Entekawir

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek BARACLUDE i w jakim celu się go stosuje

Baraclude w postaci roztworu doustnego jest lekiem przeciwwirusowym, stosowanym u osób dorosłych w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV). Baraclude można stosować u pacjentów z uszkodzoną wątrobą, ale jeszcze funkcjonującą we właściwy sposób (z wyrównaną czynnością wątroby) i u osób, u których wątroba nie funkcjonuje we właściwy sposób (z niewyrównaną czynnością wątroby).

Baraclude w postaci roztworu doustnego jest również stosowany w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) zakażenia HBV u dzieci i młodzieży w wieku 2 lat do mniej niż 18 lat. Baraclude można stosować u dzieci, których wątroba jest uszkodzona, lecz nadal funkcjonuje właściwie (z wyrównaną czynnością wątroby).

Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B może prowadzić do uszkodzenia wątroby. Baraclude zmniejsza liczbę wirusów w organizmie i poprawia czynność wątroby.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku BARACLUDE

Kiedy nie przyjmować leku Baraclude

• Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na entekawir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Baraclude należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli pacjent przebył jakąkolwiek chorobę nerek, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Jest to istotne, ponieważ Baraclude jest wydalany z organizmu przez nerki i może być konieczne zmniejszenie dawki leku lub zmiana schematu dawkowania.
• Nie należy przerywać stosowania leku Baraclude bez skonsultowania się z lekarzem, gdyż może to wpłynąć niekorzystnie na przebieg zapalenia wątroby. Po przerwaniu stosowania leku Baraclude lekarz przez kilka miesięcy kontroluje stan pacjenta i przeprowadza badania krwi.
• Należy przedyskutować z lekarzem, czy wątroba funkcjonuje prawidłowo, a jeśli nie, jaki może być ewentualny wpływ jej stanu na przebieg leczenia Baraclude.
• Jeśli pacjent jest również zakażony wirusem HIV (ludzki wirus niedoboru odporności) należy powiedzieć o tym lekarzowi. Pacjent nie powinien przyjmować leku Baraclude w celu leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B, jeśli nie otrzymuje leków przeciw HIV, ponieważ w przyszłości może być zmniejszona skuteczność leczenia HIV. Baraclude nie leczy zakażenia HIV.
• Przyjmowanie leku Baraclude nie zapobiega zakażaniu innych ludzi wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) poprzez kontakt seksualny lub płyny fizjologiczne (w tym zakażoną krew). Dlatego też ważne jest zachowanie odpowiednich środków ostrożności, aby zapobiec zakażeniu HBV innych osób. Dostępna jest szczepionka chroniąca osoby zagrożone zakażeniem HBV.
• Baraclude należy do grupy leków, które mogą powodować kwasicę mleczanową (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) oraz powiększenie wątroby. Objawy takie, jak nudności, wymioty i ból brzucha mogą wskazywać na rozwój kwasicy mleczanowej. To rzadkie, lecz poważne działanie niepożądane, czasami kończy się śmiercią. Kwasica mleczanowa występuje częściej u kobiet, szczególnie ze znaczną nadwagą. Podczas zażywania leku Baraclude lekarz będzie regularnie kontrolować stan pacjenta.
• Jeśli pacjent był wcześniej leczony z powodu przewlekłego zapalenia wątroby typu B, należy o tym powiedzieć lekarzowi prowadzącemu.

Dzieci i młodzież

Leku Baraclude nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat lub o masie ciała mniejszej niż 10 kg.

Lek Baraclude a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Stosowanie leku Baraclude z jedzeniem i piciem

W większości przypadków Baraclude można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Jeśli jednak pacjent wcześniej przyjmował leki zawierające lamiwudynę jako substancję czynną, należy wziąć pod uwagę poniższe zalecenia. Jeśli leczenie zostało zmienione na lek Baraclude z powodu nieskuteczności leczenia lamiwudyną, należy zażywać Baraclude jeden raz na dobę, na pusty żołądek. Jeśli choroba wątroby jest bardzo zaawansowana, lekarz prowadzący również zaleci stosowanie leku Baraclude na pusty żołądek. Oznacza to przyjmowanie leku co najmniej 2 godziny po jedzeniu i co najmniej 2 godziny przed następnym posiłkiem.

Dzieci i młodzież (w wieku od 2 do mniej niż 18 lat) mogą przyjmować lek Baraclude niezależnie od posiłków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza. Do tej pory nie wykazano, że stosowanie leku Baraclude w czasie ciąży jest bezpieczne. Leku Baraclude nie należy stosować w okresie ciąży, o ile nie jest to specjalnie zalecone przez lekarza. Ważne jest, aby kobiety w wieku rozrodczym stosujące lek Baraclude, stosowały skuteczną antykoncepcję w celu uniknięcia zajścia w ciążę.

W czasie stosowania leku Baraclude nie należy karmić piersią. Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poinformować o tym lekarza. Nie wiadomo czy entekawir, substancja czynna leku Baraclude, przenika do ludzkiego mleka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zawroty głowy, uczucie zmęczenia oraz senność, to często występujące objawy niepożądane, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Lek Baraclude zawiera maltitol, metylu hydroksybenzoesan (E218), propylu hydroksybenzoesan (E216) i sód

Lek ten zawiera maltitol. Przed zażyciem tego produktu leczniczego należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wcześniej rozpoznana została nietolerancja niektórych cukrów.

Ten produkt zawiera metylu hydroksybenzoesan (E218) i propylu hydroksybenzoesan (E216). Substancje te mogą wywoływać reakcje uczuleniowe (mogące ujawniać się z opóźnieniem).

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek BARACLUDE

Nie u każdego pacjenta konieczne jest zastosowanie takiej samej dawki leku Baraclude.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka u dorosłych to 0,5 mg (10 ml) lub 1 mg (20 ml) raz na dobę (doustnie).

Dawka leku zależy od:

• uprzedniego leczenia zakażania HBV i stosowanych leków;
• występowania zaburzeń czynności nerek; w tym przypadku lekarz może przepisać mniejszą dawkę leku lub zalecić stosowanie leku rzadziej niż raz na dobę;
• stanu wątroby pacjenta.

U dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do mniej niż 18 lat) lekarz określi właściwą dawkę na podstawie masy ciała dziecka. Właściwą dawkę leku Baraclude w postaci roztworu doustnego dla dzieci i młodzieży oblicza się na podstawie masy ciała i przyjmuje się ją raz na dobę (doustnie), jak przedstawiono poniżej:

Nie określono zaleceń dotyczących dawkowania leku Baraclude u dzieci w wieku poniżej 2 lat lub o masie ciała mniejszej niż 10 kg.

Zalecenie właściwej dawki należy do lekarza. Zawsze należy stosować dawkę zalecaną przez lekarza, aby zapewnić pełną skuteczność leku oraz aby ograniczyć rozwój oporności na leczenie. Baraclude należy przyjmować tak długo jak, to zalecił lekarz. O terminie zakończenia leczenia informuje lekarz.

Baraclude w postaci roztworu doustnego jest produktem gotowym do użycia. Nie należy go rozcieńczać ani mieszać z wodą lub innymi płynami.

Baraclude w postaci roztworu doustnego dostarczany jest wraz z łyżką miarową z podziałką od 0,5 do

10 mililitrów. Należy jej używać w następujący sposób:

1. Trzymać łyżkę w pozycji pionowej powoli nalewając lek do kreski odpowiadającej przepisanej dawce. Trzymając łyżkę oznaczeniami objętości do siebie, należy się upewnić, że została ona wypełniona do właściwego znacznika.
2. Lek należy zażyć bezpośrednio z łyżki miarowej.
3. Po każdym użyciu łyżkę należy przepłukać wodą i pozostawić do wyschnięcia.

Niektórzy pacjenci muszą przyjmować lek Baraclude na pusty żołądek (patrz Baraclude z jedzeniem i piciem w punkcie 2). Jeśli lekarz zaleci, że lek Baraclude należy przyjmować na pusty żołądek, oznacza to co najmniej 2 godziny po posiłku i co najmniej 2 godziny przed następnym posiłkiem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Baraclude

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Baraclude

Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku. Jeżeli pominięto dawkę Baraclude, należy zażyć ją tak szybko, jak to możliwe, a następnie zażyć kolejną dawkę o zwykłej porze. Jeżeli zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, nie należy zażywać dawki pominiętej. Należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Nie należy przerywać leczenia Baraclude bez porady lekarskiej

Po przerwaniu przyjmowania leku Baraclude u niektórych ludzi pojawiają się ciężkie objawy zapalenia wątroby. Należy natychmiast poinformować lekarza o każdej zmianie dotyczącej objawów, występującej po przerwaniu leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Pacjenci leczeni Baraclude zgłaszali występowanie następujących objawów niepożądanych:

Dorośli

• często (co najmniej u 1 na 100 pacjentów): ból głowy, bezsenność, uczucie zmęczenia (bardzo silnego wyczerpania), zawroty głowy, senność, wymioty, biegunka, nudności, dyspepsja (niestrawność) i zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi;
• niezbyt często (co najmniej u 1 na 1000 pacjentów): wysypka lub utrata włosów;
• rzadko (co najmniej u 1 na 10 000 pacjentów): ciężkie reakcje alergiczne.

Dzieci i młodzież

Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży są podobne do tych, które występują u osób dorosłych i zostały opisane powyżej, z następującą różnicą:

Bardzo często (co najmniej u 1 na 10 pacjentów): mała liczba granulocytów obojętnochłonnych (jeden z rodzajów białych krwinek ważny w zwalczaniu zakażeń).

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek BARACLUDE

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Baraclude

• Substancją czynną leku jest entekawir. Każdy mililitr roztworu doustnego zawiera 0,05 mg entekawiru.
• Pozostałe składniki to: kwasu cytrynowy bezwodny, maltitol (E965), metylu hydroksybenzoesan (E218), propylu hydroksybenzoesan (E216), substancja o smaku pomarańczowym (akacja i naturalne substancje smakowe), sodu cytrynian, sodu wodorotlenek, kwas solny i woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Baraclude i co zawiera opakowanie

Roztwór doustny jest przejrzysty, bezbarwny do bladożółtego. Baraclude 0,05 mg/ml roztwór doustny dostarczany jest w butelce zawierającej 210 ml roztworu doustnego. W każdym kartoniku umieszczona jest łyżka miarowa (polipropylenowa) służąca do dawkowania leku z podziałką od 0,5 ml do 10 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlandia

Wytwórca:
CATALENT ANAGNI S.R.L.
Loc. Fontana del Ceraso snc Strada Provinciale 12 Casilina, 41
03012. Anagni (FR) Włochy

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlandia

Łyżka miarowa została wyprodukowana przez: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, USA.
Autoryzowany przedstawiciel: Comar Plastics: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Niemcy.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.