Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Apo-Simva 10, 10 mg, tabletki powlekane

Apo-Simva 20, 20 mg, tabletki powlekane

Apo-Simva 40, 40 mg, tabletki powlekane

Simvastatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Apo-Simva i w jakim celu się go stosuje

Lek Apo-Simva zawiera substancję czynną symwastatynę. Apo-Simva należy do grupy leków zwanych statynami. Apo-Simva jest lekiem stosowanym w celu zmniejszenia stężenia we krwi cholesterolu całkowitego, „złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) oraz substancji tłuszczowych, nazywanych triglicerydami. Ponadto Apo-Simva zwiększa stężenie „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL).

Cholesterol jest jedną z kilku substancji tłuszczowych obecnych we krwi. Cholesterol całkowity składa się głównie z frakcji cholesterolu LDL i cholesterolu HDL.

Cholesterol LDL często zwany jest „złym” cholesterolem ponieważ może odkładać się na ścianach naczyń tętniczych tworząc blaszki miażdżycowe. Ostatecznie, te blaszki miażdżycowe mogą spowodować zwężenie tętnic, w wyniku czego ograniczony lub zahamowany zostaje dopływ krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Zahamowanie dopływu krwi może prowadzić do wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu.

Cholesterol HDL często zwany jest „dobrym” cholesterolem, ponieważ pomaga powstrzymać odkładanie się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Triglicerydy to inny rodzaj tłuszczów obecnych we krwi, które mogą przyczynić się do zwiększenia ryzyka rozwoju choroby serca.

W czasie przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety zmniejszającej stężenie cholesterolu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apo-Simva

Kiedy nie stosować leku Apo-Simva

• jeśli pacjent ma uczulenie na symwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli obecnie występują zaburzenia czynności wątroby
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
• jeśli pacjent stosuje:
  • itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol lub worykonazol (leki stosowane w zakażeniach grzybiczych)
  • erytromycynę, klarytromycynę lub telitromycynę (antybiotyki stosowane w zakażeniach bakteryjnych)
  • inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (inhibitory proteazy HIV są stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV)
  • boceprewir lub telaprewir (stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C)
  • nefazodon (lek przeciwdepresyjny)
  • kobicystat
  • gemfibrozyl (stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu)
  • cyklosporyna (stosowana u pacjentów po przeszczepach narządów)
  • danazol (syntetyczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy, choroby w której błona wyściełająca macicę rozrasta się poza macicą)
• jeśli pacjent obecnie przyjmuje lub przyjmował w okresie 7 ostatnich dni lek o nazwie kwas fusydowy (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub we wstrzyknięciu. Przyjmowanie kwasu fusydowego w skojarzeniu z lekiem Apo-Simva może prowadzić do poważnych problemów dotyczących mięśni (rabdomioliza).
• Nie wolno stosować leku Apo-Simva w dawce większej niż 40 mg, jeśli pacjent przyjmuje lomitapid (stosowany w leczeniu ciężkiego i rzadkiego genetycznego zaburzenia stężenia cholesterolu).

W razie wątpliwości, czy stosowany jest którykolwiek z wyżej wymienionych leków należy poradzić się lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Apo-Simva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• o wszystkich chorobach, które u pacjenta wystąpiły, w tym o alergiach
• jeśli pacjent spożywa duże ilości alkoholu
• jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek choroba wątroby. Apo-Simva może nie być właściwym lekiem dla pacjenta
• jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny. Może być konieczne krótkotrwałe przerwanie stosowania symwastatyny
• jeśli pacjent jest pochodzenia azjatyckiego, ponieważ inna dawka może być odpowiednia dla tego pacjenta.

Lekarz powinien zlecić wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem stosowania leku Apo-Simva i podczas leczenia, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia wątroby. Celem badania będzie ocena czynności wątroby.

Jeśli pacjent ma cukrzycę lub jest w grupie ryzyka wystąpienia cukrzycy lekarz będzie ściśle kontrolował stan pacjenta podczas stosowania tego leku.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpiły niewyjaśnione bóle mięśni, nadwrażliwość na ucisk lub osłabienie siły mięśni.

3. Jak stosować lek Apo-Simva

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Podczas leczenia symwastatyną pacjent powinien być na diecie zmniejszającej stężenie cholesterolu.

Zalecana dawka to 1 tabletka lub dawka 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg symwastatyny przyjmowanej doustnie raz na dobę.

Dawkę 80 mg zaleca się wyłącznie u pacjentów dorosłych z bardzo wysokim stężeniem cholesterolu we krwi i wysokim ryzykiem powikłań ze strony serca, u których nie osiągnięto celów leczenia stosując mniejsze dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży: U dzieci (w wieku od 10 do 17 lat), zalecaną dawką początkową jest 10 mg na dobę wieczorem. Zalecaną dawką maksymalną jest 40 mg na dobę.

Jeśli lekarz zalecił symwastatynę jednocześnie z jakimkolwiek sekwestrantem kwasu żółciowego (innym lekiem zmniejszającym stężenie cholesterolu), lek Apo-Simva należy przyjąć co najmniej dwie godziny przed lub cztery godziny po przyjęciu leku wiążącego kwasy żółciowe.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Użyto następujących określeń, aby opisać jak często działania niepożądane występowały:

• Często: rzadziej niż u 1 na 10 osób
• Niezbyt często: rzadziej niż u 1 na 100 osób
• Rzadko: rzadziej niż u 1 na 1000 osób
• Bardzo rzadko: rzadziej niż u 1 na 10 000 osób
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Rzadko: rzadziej niż u 1 na 1000 osób. Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala.

• Ból mięśni, tkliwość uciskowa, osłabienie siły mięśni lub kurcze mięśni.
• Reakcje nadwrażliwości (alergiczne) w tym: obrzęk twarzy, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu.
• Zapalenie wątroby z objawami zażółcenia skóry i białkówki oczu, świąd, ciemne zabarwienie moczu lub blade zabarwienie kału.
• Zapalenie trzustki, często z ostrym bólem brzucha.

5. Jak przechowywać lek Apo-Simva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu tekturowym. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po określeniu „Termin ważności:” (EXP:).

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Apo-Simva:

• Substancją czynną leku jest symwastatyna. Każda tabletka powlekana leku Apo-Simva 10, Apo-Simva 20 lub Apo-Simva 40 zawiera odpowiednio 10 mg, 20 mg lub 40 mg symwastatyny.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, butylohydroksyanizol, kwas askorbowy, kwas cytrynowy, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Apo-Simva i co zawiera opakowanie:

• Apo-Simva 10: brzoskwiniowa, owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana z nacięciem po jednej stronie.
• Apo-Simva 20: beżowa, owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana.
• Apo-Simva 40: ceglastoczerwona, owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana.

Podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03.2023