Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

ACCUSOL 35 Potassium 2 mmol/l, roztwór do hemofiltracji, hemodializy i hemodiafiltracji

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Accusol 35 Potassium 2 mmol/l i w jakim celu się go stosuje

Accusol 35 Potassium 2 mmol/l jest roztworem do hemofiltracji, hemodializy i hemodiafiltracji.

Accusol 35 Potassium 2 mmol/l jest przepisywany pacjentom z ostrą bądź przewlekłą niewydolnością nerek. Oczyszcza krew pacjenta ze zbędnych produktów przemiany materii; koryguje kwasowość lub zasadowość oraz stężenie soli we krwi pacjenta. Jako płyn zastępczy w hemodiafiltracji i hemofiltracji, może być również stosowany jako źródło soli oraz wody do nawodnienia.

Roztwory Accusol 35 są dostarczane w dwukomorowym worku (nie zawierającym PCW). Obydwie komory oddzielone są długim spawem (spaw między komorami). Przed zastosowaniem, obie komory roztworu Accusol 35 muszą być zmieszane poprzez otwarcie długiego spawu (spaw między komorami), a następnie krótkiego spawu ‘SafetyMoon’ w pobliżu portu dostępu.

Roztwory Accusol 35 mogą być stosowane wyłącznie przez lekarza lub pod jego nadzorem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Accusol 35 Potassium 2 mmol/l

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz upewni się, że dostęp do żyły i tętnicy pacjenta jest prawidłowy. Upewni się również, że pacjent nie wykazuje dużego ryzyka krwawienia.

Dostępne są roztwory Accusol 35 z różnymi stężeniami potasu i glukozy. Stężenie potasu i glukozy we krwi pacjenta będzie ściśle monitorowane w celu upewnienia się, że stosowany jest najbardziej odpowiedni skład leku Accusol 35.

Lekarz nie poda leku Accusol 35 Potassium 2 mmol/l pacjentowi:

• jeżeli dostęp do żył i (lub) tętnic jest nieprawidłowy.
• jeżeli istnieje zwiększone ryzyko krwawienia.
• jeżeli jest duże stężenie wodorowęglanów we krwi.
• jeżeli stężenie potasu we krwi jest za małe, o ile nie jest jednocześnie wdrożona suplementacja potasu.
• w stanie klinicznym, w którym obecna kwasowość lub zasadowość krwi może ulec pogorszeniu.
• jeżeli z powodu niewydolności nerek produkty przemiany materii nie mogą być usunięte z krwi drogą hemofiltracji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Accusol 35 Potassium 2 mmol/l może być stosowany wyłącznie przez lekarza lub pod kierunkiem lekarza mającego doświadczenie w technikach hemofiltracji, hemodializy lub hemodiafiltracji.

Lekarz prowadzący:

• będzie kontrolował kwasowość, stężenie soli oraz stężenie zbędnych produktów przemiany materii we krwi;
• zapewni, że wartości te są prawidłowe i ściśle monitorowane w trakcie leczenia;
• zapewni utrzymanie prawidłowej równowagi płynowej organizmu;
• będzie dokładnie sprawdzał stężenie glukozy we krwi szczególnie, jeśli pacjent ma cukrzycę;
• zapewni regularną kontrolę stężenia potasu we krwi;
• zapewni, że bezpośrednio przed zastosowaniem została zmieszana zawartość obu komór poprzez otwarcie długiego spawu (spaw między komorami), a następnie krótkiego spawu ‘SafetyMoon’ w pobliżu portu dostępu. W przypadku podania niezmieszanych roztworów, stężenie wodorowęglanów we krwi może się zwiększyć. Może to wywołać takie działania niepożądane jak nudności, senność, ból głowy, nieprawidłowe bicie serca i trudności w oddychaniu.

Lek Accusol 35 Potassium 2 mmol/l a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Przyjmowanie leku Accusol 35 Potassium 2 mmol/l może wpływać na inne leki oraz wzajemnie z nimi oddziaływać.

• Jeżeli pacjent ma cukrzycę stężenie glukozy będzie ściśle kontrolowane. Dawka insuliny będzie odpowiednio dostosowana ze względu na zawartość glukozy w roztworze.
• Jeżeli pacjent przyjmuje witaminę D lub leki zawierające wapń, może zmienić się stężenie wapnia we krwi.
• Jeżeli pacjent przyjmuje dodatkowo wodorowęglan sodu, istnieje zwiększone ryzyko nieprawidłowych stężeń soli i zasad (zasadowica) we krwi.
• Jeżeli pacjent przyjmuje leki nasercowe, znane jako glikozydy nasercowe, może być konieczne dodatkowe podawanie potasu. Lekarz prowadzący będzie monitorował dokładnie pacjenta w trakcie leczenia.

Ciąża i karmienie piersią

Pacjentka powinna powiadomić lekarza prowadzącego, jeżeli jest w ciąży lub karmi piersią. Lekarz oceni bilans korzyści do ryzyka odnośnie zastosowania leku Accusol 35 Potassium 2 mmol/l.

3. Jak stosować Accusol 35 Potassium 2 mmol/l

W zależności od sposobu leczenia, lekarz poda Accusol 35 Potassium 2 mmol/l za pomocą rurek urządzenia do dializy. Leczenie hemofiltracją, hemodializą lub hemodiafiltracją zastosowane u pacjenta będzie zależało od diagnozy klinicznej, badania lekarskiego, wyników badań laboratoryjnych i odpowiedzi na leczenie.

Lekarz ustali właściwy skład i ilość roztworów Accusol 35 odpowiednio do stanu klinicznego pacjenta.

W jakich dawkach i jak często stosować?

Lekarz prowadzący ustali oraz dostosuje szybkość przepływu i objętość roztworu, którą należy zastosować.

Wymagana ilość płynu zależy od sposobu zastosowania leku Accusol 35 Potassium 2 mmol/l.

Jeżeli pacjent jest dorosły lub w podeszłym wieku oraz:

• jest leczony z powodu przewlekłej niewydolności nerek lekiem Accusol 35 Potassium 2 mmol/l jako płynem zastępczym, to powinien otrzymać od 7 do 35 ml/kg mc./godz. lub więcej;
• jest leczony z powodu ostrej niewydolności nerek lekiem Accusol 35 Potassium 2 mmol/l jako płynem zastępczym, to powinien otrzymać od 20 do 35 ml/kg mc./godz. lub więcej;
• jest leczony z powodu przewlekłej lub ostrej niewydolności nerek lekiem Accusol 35 Potassium 2 mmol/l jako roztworem do dializy, to ilość roztworu będzie wynikała z częstości i czasu leczenia.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe rzadko występujące (występujące u mniej niż jednego na 1000 pacjentów) działania niepożądane leku Accusol 35 Potassium 2 mmol/l mogą obejmować:

• małe stężenie glukozy (hipoglikemia).

Możliwe jest wystąpienie innych działań niepożądanych. Nie wszystkie muszą być wynikiem zastosowania roztworów lub leczenia. Potencjalne działania niepożądane, które mogą wystąpić, to:

• zmniejszenie (hipowolemia) lub zwiększenie (hiperwolemia) objętości płynów ustrojowych;
• zmniejszenie (niedociśnienie) lub zwiększenie (nadciśnienie) ciśnienia krwi;
• bardzo małe stężenie fosforanów we krwi (hipofosfatemia);
• zaburzenia stężenia zasad we krwi (zasadowica);
• uczucie nudności;
• wymioty;
• kurcze mięśni;
• krwawienia;
• zakażenie;
• zadyszka, nieregularny oddech (spowodowany dostającymi się do krwi pęcherzykami powietrza);
• zaburzenia stężeń różnych soli we krwi (np. zaburzenia dotyczące sodu, potasu, wapnia we krwi);
• zwiększona skłonność do tworzenia się skrzepów krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Accusol 35 Potassium 2 mmol/l

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po napisaniu Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Lekarz nie zastosuje leku Accusol 35 jeśli roztwór nie jest przezroczysty lub pojemnik jest uszkodzony.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Nazwa produktu leczniczego

Accusol 35 Potassium 2 mmol/l, roztwór do hemofiltracji, hemodializy i hemodiafiltracji

Skład roztworu Accusol 35 Potassium 2 mmol/l:

5000 ml roztworu końcowego powstaje w wyniku zmieszania 3750 ml roztworu „A” z 1250 ml roztworu „B”.

Skład jonowy roztworu końcowego:

Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań, kwas solny, sodu wodorotlenek oraz disodu fosforan dwuwodny.

Jak wygląda Accusol 35 Potassium 2 mmol/l i co zawiera opakowanie

Accusol 35 jest dostarczany w pudełku tekturowym zawierającym dwa 5-litrowe dwukomorowe worki nie zawierające PCW. Każdy worek jest opakowany w zewnętrzny worek ochronny. Roztwór w worku jest przezroczysty i bezbarwny.

Podmiot odpowiedzialny:

Nikkiso Belgium
Industriepark 6
3300 Tienen
Belgia
Tel. (Belgia): +32 (0)16 781770
Tel. (Polska): +48(00)800 1211465

Wytwórcy:

Serumwerk Bernburg AG
Hallesche Landstrasse 105b
06406 Bernburg
Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 19.09.2021

ACCUSOL jest znakiem towarowym Nikkiso Co., Ltd.