ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Spis treści ulotki:

1. CO TO JEST ATORVOX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Atorvox należy do grupy leków nazywanych statynami, które regulują przemiany lipidów (tłuszczów) w organizmie.

Atorvox jest stosowany do zmniejszenia stężenia lipidów określanych jako cholesterol i triglicerydy we krwi, gdy sama dieta ubogotłuszczowa i zmiany trybu życia nie są skuteczne. Atorvox może także być stosowany w celu zredukowania ryzyka chorób serca, nawet wówczas, gdy stężenie cholesterolu jest prawidłowe. Podczas leczenia należy kontynuować standardową dietę o zmniejszonej zawartości cholesterolu.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ATORVOX

Kiedy nie stosować leku Atorvox

• jeśli pacjent ma uczulenie na atorwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli u pacjenta występują lub w przeszłości występowały choroby wątroby,
• jeśli u pacjenta stwierdzono niewyjaśnione, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby,
• jeśli pacjent jednocześnie stosuje glekaprewir z pibrentaswirem w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C,
• u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod zapobiegania ciąży,
• u kobiet w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę,
• u kobiet karmiących piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Atorvox, należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa,
• jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni kwas fusydowy,
• w przypadku wystąpienia udaru z krwawieniem do mózgu, lub gdy w mózgu znajduje się niewielka ilość płynu z poprzedniego udaru,
• w przypadku problemów z nerkami,
• w przypadku niedoczynności tarczycy,
• w przypadku powtarzających się lub niewyjaśnionych bólów mięśni, bądź problemów z mięśniami w przeszłości,
• w przypadku problemów z mięśniami podczas stosowanego w przeszłości leczenia innymi lekami obniżającymi stężenie lipidów,
• w przypadku regularnego spożywania alkoholu w dużych ilościach,
• w przypadku występowania chorób wątroby w przeszłości,
• u pacjentów w wieku powyżej 70 lat.

3. JAK STOSOWAĆ LEK ATORVOX

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci stosowanie diety o niskiej zawartości cholesterolu; dietę tę należy kontynuować podczas leczenia lekiem Atorvox.

Zazwyczaj stosowana początkowa dawka leku Atorvox u dorosłych i dzieci w wieku 10 lat lub starszych to 10 mg na dobę. Dawka ta w razie potrzeby może być zwiększana przez lekarza, aż do dawki odpowiedniej dla pacjenta. Lekarz dostosowuje dawkę leku w odstępach co najmniej 4-tygodniowych. Maksymalna dawka leku Atorvox to 80 mg raz na dobę.

Tabletki leku Atorvox należy połykać w całości, popijając je wodą; mogą one być przyjmowane o dowolnej porze dnia, podczas posiłków lub niezależnie od posiłków. Należy jednak starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z ciężkich działań niepożądanych lub objawów, powinien on przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego w najbliższym szpitalu.

Rzadko:

• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, który może powodować duże trudności z oddychaniem.
• Ciężka choroba objawiająca się łuszczeniem i obrzękiem skóry, pęcherzami skóry, ust, oczu, genitaliów oraz gorączką.
• Osłabienie, tkliwość, ból mięśniowy lub zerwanie mięśnia lub czerwono-brązowe zabarwienie moczu.

Bardzo rzadko:

• Jeśli u pacjenta wystąpi niespodziewane lub nietypowe krwawienie lub zasinienie, może to wskazywać na nieprawidłowości ze strony wątroby.
• Zespół toczniopodobny (w tym wysypka, zaburzenia w obrębie stawów i wpływ na komórki krwi).

Inne możliwe działania niepożądane Atorvox:

• Często: zapalenie przewodów nosowych, ból gardła, krwawienie z nosa, reakcje alergiczne, bóle głowy, nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka, bóle stawów, bóle mięśni i ból pleców.
• Niezbyt często: anoreksja, przyrost masy ciała, koszmary senne, zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie palców rąk i stóp, nieostre widzenie, dzwonienie w uszach.
• Rzadko: zaburzenia widzenia, nieoczekiwane krwawienie lub zasinienia, cholestaza.
• Bardzo rzadko: reakcje alergiczne, utrata słuchu, ginekomastia.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ATORVOX

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Nie należy stosować leku Atorvox po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Nie stosować leku Atorvox, po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po oznaczeniu „EXP:” lub „Termin ważności (EXP):”.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Atorvox

Substancją czynną leku jest atorwastatyna (w postaci atorwastatyny wapniowej) w ilości 10 mg, 20 mg lub 40 mg.

Jak wygląda lek Atorvox i co zawiera opakowanie

ATORVOX, 10 mg, tabletki powlekane: białe lub prawie białe, eliptyczne, dwuwypukłe i gładkie tabletki powlekane.

ATORVOX, 20 mg, tabletki powlekane: białe lub prawie białe, eliptyczne, dwuwypukłe i gładkie tabletki powlekane.

ATORVOX, 40 mg, tabletki powlekane: białe lub prawie białe, eliptyczne, dwuwypukłe i gładkie tabletki powlekane.

Opakowanie zawiera 30 i 90 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o. o.

ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel.: (22) 345 93 00

Wytwórca

Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków

Teva Pharma, S.L.U., C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: