Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Setaloft 50 mg, 50 mg, tabletki powlekane

Setaloft 100 mg, 100 mg, tabletki powlekane

Sertralinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Setaloft i w jakim celu się go stosuje

Lek Setaloft zawiera substancję czynną sertralinę. Sertralina należy do grupy leków nazywanych selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI); leki te stosowane są w leczeniu zaburzeń depresyjnych i (lub) zaburzeń lękowych.

Lek Setaloft może być stosowany w leczeniu:

depresji i zapobieganiu nawrotowi depresji (u dorosłych)
zespołu lęku społecznego (u dorosłych)
zespołu lęku pourazowego (PTSD) (u dorosłych)
lęku napadowego (u dorosłych)
zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K) (u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat).

Depresja jest chorobą, w której chory odczuwa smutek, ma trudności ze snem lub z odczuwaniem radości z życia.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne ZO-K i lęk napadowy są chorobami związanymi z lękiem, z towarzyszącymi objawami odczuwania ciągłego niepokoju z powodu uporczywych wyobrażeń (obsesji), które powodują wykonywanie powtarzalnych rytuałów (czynności przymusowe – kompulsje).

Zespół lęku pourazowego (PTSD) jest stanem, który może wystąpić po silnym wstrząsie emocjonalnym, traumatycznym przeżyciu i cechuje się objawami podobnymi do depresji i lęku. Zespół lęku społecznego (fobia społeczna) charakteryzuje się uczuciem nasilonego lęku lub stresu w sytuacjach społecznych (takich jak rozmowa z obcymi osobami, przemawianie do grupy osób, jedzenie lub picie w obecności innych ludzi lub martwienie się o swoje potencjalnie zawstydzające zachowanie).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Setaloft

Kiedy nie stosować leku Setaloft:

Jeśli pacjent ma uczulenie na sertralinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli pacjent stosuje lub stosował inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO, np. selegilinę, moklobemid) lub leki podobne do inhibitorów MAO (np. linezolid).
Jeśli pacjent stosuje lek pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych, takich jak psychozy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Setaloft należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Leki nie zawsze nadają się do zastosowania u każdej osoby. Należy powiedzieć lekarzowi przed przyjęciem leku Setaloft, jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występował w przeszłości któryś z poniższych stanów:

Padaczka lub napady drgawkowe w wywiadzie. W razie wystąpienia ataku (padaczkowego), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Występująca w przeszłości choroba maniakalno-depresyjna (dwubiegunowa) lub schizofrenia. W razie wystąpienia epizodu maniakalnego, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Występujące obecnie lub w przeszłości myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa.
Zespół serotoninowy lub złośliwy zespół neuroleptyczny.
Obniżone stężenie sodu we krwi, ponieważ może ono wystąpić w wyniku stosowania leku Setaloft.
Jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku, ponieważ może być on bardziej narażony na zmniejszenie stężenia sodu we krwi.
Choroba wątroby; lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki leku Setaloft.
Cukrzyca; lek Setaloft może wpływać na zmianę stężenia glukozy we krwi, dlatego może być konieczna zmiana dawkowania leków przeciwcukrzycowych.
Zaburzenia krwotoczne lub jeśli pacjentka jest w ciąży.
Dzieci lub młodzież w wieku poniżej 18 lat. U dzieci w wieku od 6 do 17 lat lek Setaloft może być stosowany wyłącznie w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych.
Stosowana terapia elektrowstrząsowa.
Jeśli pacjent ma problemy z oczami, takie jak niektóre typy jaskry (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej).
Sertralina może prowadzić do fałszywie dodatnich wyników badań przesiewowych mózgu na obecność benzodiazepin.
Jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia rytmu serca po badaniu EKG (elektrokardiogram), określane jako wydłużony odstęp QT.
Jeśli u pacjenta występuje choroba serca, niski poziom potasu lub magnezu, wydłużenie odstępu QT w wywiadzie rodzinnym, bradykardia i jednoczesne stosowanie leków wydłużających odstęp QT.

3. Jak stosować lek Setaloft

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Setaloft wynosi:

Dorośli

Depresja i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne: Zazwyczaj stosowana skuteczna dawka w leczeniu depresji i ZO-K wynosi 50 mg na dobę. Dawkę dobową można zwiększać stopniowo o 50 mg, w odstępach co najmniej jednego tygodnia, przez okres kilku tygodni. Maksymalna zalecana dawka wynosi 200 mg na dobę.

Lęk napadowy, zespół lęku społecznego i zespół lęku pourazowego: Leczenie lęku napadowego, zespołu lęku społecznego i zespołu lęku pourazowego należy rozpocząć od dawki 25 mg na dobę, po upływie tygodnia zwiększając ją do 50 mg na dobę. Dawkę dobową można następnie zwiększać stopniowo za każdym razem o 50 mg, przez kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka wynosi 200 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat lek Setaloft może być stosowany wyłącznie w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: Zalecana dawka początkowa wynosi 25 mg na dobę. Po upływie 1 tygodnia lekarz może ją zwiększyć do 50 mg na dobę. Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę.

Młodzież w wieku od 13 do 17 lat: Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg na dobę. Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek powinni o nich powiedzieć lekarzowi i postępować zgodnie z jego zaleceniami.

Sposób podawania

Lek Setaloft w postaci tabletek powlekanych można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od spożywania posiłku. Lek przyjmować jeden raz na dobę, rano lub wieczorem.

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo powinien stosować lek. Okres leczenia zależy od rodzaju choroby i od reakcji pacjenta na leczenie. Objawy mogą zacząć ustępować dopiero po kilku tygodniach leczenia. Leczenie depresji powinno zazwyczaj trwać przez 6 miesięcy od czasu poprawy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Setaloft

Jeśli pacjent przypadkowo przyjmie zbyt dużo leku Setaloft, należy bezzwłocznie zawiadomić lekarza lub zgłosić się na oddział medycyny ratunkowej najbliższego szpitala. Zawsze należy zabrać ze sobą opakowanie leku z etykietą, niezależnie od tego, czy został w nim lek, czy nie.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: senność, nudności i wymioty, przyspieszenie rytmu serca, drżenia mięśniowe, pobudzenie, zawroty głowy i, w rzadkich przypadkach, utratę przytomności.

Pominięcie zastosowania leku Setaloft

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zapomni o zastosowaniu tabletki, nie powinien przyjmować pominiętej tabletki. Należy po prostu przyjąć następną tabletkę o właściwej porze.

Przerwanie stosowania leku Setaloft

Pacjent nie powinien przerywać leczenia lekiem Setaloft, chyba że lekarz zaleci takie postępowanie. Lekarz powinien stopniowo zmniejszać dawkę leku Setaloft przez kilka tygodni, aż pacjent ostatecznie zaprzestanie jego przyjmowania. U pacjenta, który nagle przerwie stosowanie leku, mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak: zawroty głowy, drętwienia, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenia mięśniowe. Jeśli po zaprzestaniu zażywania leku Setaloft u pacjenta wystąpią którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych lub dowolne inne działania niepożądane, należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej występującym działaniem niepożądanym są nudności. Działania niepożądane zależą od dawki i często zanikają lub słabną w miarę kontynuowania leczenia.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli po przyjęciu tego leku u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów (ponieważ mogą one być poważne):

Ciężka wysypka skórna, która powoduje tworzenie się pęcherzy (rumień wielopostaciowy).
Reakcja alergiczna lub alergia, do których mogą należeć takie objawy jak: swędząca wysypka skórna, problemy z oddychaniem, świszczący oddech, obrzęk powiek, twarzy lub warg.
Pobudzenie, splątanie, biegunka, wysoka temperatura i ciśnienie tętnicze, nadmierna potliwość i przyspieszenie rytmu serca.
Zażółcenie skóry i oczu, co może oznaczać uszkodzenie wątroby.
Objawy depresji z myślami o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa (myślami samobójczymi).
Niepokój ruchowy, nie pozwalający pacjentowi usiedzieć lub ustać w jednym miejscu po przyjęciu leku Setaloft.
Napad drgawkowy (drgawki).
Epizod maniakalny.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Bezsenność, zawroty głowy, senność, bóle głowy, biegunka, nudności, suchość w jamie ustnej, zaburzenia wytrysku, zmęczenie.

Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 do 10 osób):

Przeziębienie, ból gardła, katar, zmniejszenie apetytu, zwiększenie apetytu, lęk, depresja, pobudzenie, obniżenie zainteresowania seksem, nerwowość, „dziwne” samopoczucie, koszmary senne, zgrzytanie zębami, drżenie, zaburzenia ruchowe mięśni, drętwienia i mrowienia, napięcie mięśniowe, brak uwagi, zaburzenia smaku, zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach, kołatanie serca, uderzenia gorąca, ziewanie, zaburzenia żołądkowe, zaparcia, ból brzucha, wymioty, oddawanie gazów, zwiększona potliwość, wysypka, ból pleców, ból stawów, ból mięśni, nieregularna menstruacja, zaburzenia wzwodu, złe samopoczucie, ból w klatce piersiowej, osłabienie, gorączka, zwiększenie masy ciała, urazy.

Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):

Zapalenie żołądka i jelit, zapalenie ucha, nowotwory, nadwrażliwość, sezonowa alergia, niedoczynność tarczycy, myśli samobójcze, zachowania samobójcze, zaburzenia psychotyczne, nieprawidłowe myślenie, apatia, halucynacja, agresja, nastroje euforyczne, paranoja, niepamięć, osłabienie czucia, mimowolne skurcze mięśni, omdlenia, zwiększona ruchliwość, migrena, drgawki, zawroty podczas wstawania, zaburzenia koordynacji, zaburzenia mowy, rozszerzenie źrenic, ból ucha, przyspieszone bicie serca, zaburzenia serca, nieprawidłowe krwawienie, wysokie ciśnienie krwi, uderzenia gorąca, krew w moczu, skrócenie oddechu, krwotok z nosa, problemy z oddychaniem, z możliwym świszczącym oddechem, smoliste stolce, zaburzenia zębów, zapalenie przełyku, zapalenie języka, hemoroidy, zwiększone wydzielanie śliny, problemy z przełykaniem, odbijanie, zaburzenia języka, obrzęk oczu, pokrzywka, wypadanie włosów, świąd, purpurowe plamki na skórze, zaburzenia skórne z tworzeniem się pęcherzy, sucha skóra, obrzęk twarzy, zimne poty, choroba zwyrodnieniowa stawów, drganie mięśni, kurcze mięśni, osłabienie mięśniowe, zwiększenie częstości oddawania moczu, problemy z oddawaniem moczu, niezdolność do oddawania moczu, nietrzymanie moczu, nadmierne wydalanie moczu, oddawanie moczu w nocy, zaburzenia seksualne, nadmierne krwawienie z pochwy, krwotok z pochwy, zaburzenia seksualne u kobiet, obrzęk nóg, dreszcze, zaburzenia chodu, pragnienie, zwiększone stężenie enzymów wątrobowych, zmniejszenie masy ciała.

Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób):

Zapalenie uchyłków, powiększenie węzłów chłonnych, obniżenie krzepnięcia, obniżenie ilości białych krwinek, ciężkie reakcje alergiczne, zaburzenia endokrynologiczne, wysoki poziom cholesterolu, problemy z kontrolowaniem poziomu cukru we krwi, niski poziom cukru we krwi, wzrost poziomu cukru we krwi, niski poziom sodu we krwi, objawy fizyczne związane ze stresem i emocjami, koszmary senne, uzależnienie od leków, spacery podczas snu, przedwczesny wytrysk, śpiączka, pobudzenie ruchowe, problemy z poruszaniem, zwiększenie wrażliwości czuciowej, nagły ciężki ból głowy, zaburzenia czucia, mroczki przed oczami, jaskra, podwójne widzenie, światłowstręt, krew w oku, nierówne źrenice, zaburzenia widzenia, łzawienie, zawał serca, uczucie pustki w głowie, omdlenia lub dyskomfort w klatce piersiowej, które mogą być objawami zmian w elektrycznej aktywności serca lub nieprawidłowego rytmu serca, spowolnienie rytmu serca, słaba cyrkulacja w kończynach, przyspieszony oddech, postępujące bliznowacenie tkanki płucnej, skurcz krtani, problemy z głosem, spowolniony oddech, czkawka, owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie trzustki, krew w kale, owrzodzenie języka, bolesność w jamie ustnej, zaburzenia funkcjonowania wątroby, ciężkie zaburzenia funkcjonowania wątroby, zażółcenie skóry i białkówek oczu, reakcje skórne na słońce, obrzęk skóry, nieprawidłowa struktura włosa, nieprzyjemny zapach skóry, wysypka skóry owłosionej, rozpad tkanki mięśniowej, zaburzenia kości, zaburzenia funkcjonowania układu moczowego, zmniejszone oddawanie moczu, wydzielina z piersi, suchość okolicy pochwy, wydzieliny z narządów płciowych, czerwony, bolesny penis i napletek, powiększenie piersi, przedłużona erekcja, przepuklina, zmniejszenie tolerancji na lek, zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, nieprawidłowe nasienie, problemy z krzepliwością, zabieg rozszerzania naczyń.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Szczękościsk, moczenie nocne, częściowa utrata widzenia, zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę), ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy).

Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu.

5. Jak przechowywać lek Setaloft

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Setaloft

Substancją czynną leku jest sertralina w postaci sertraliny chlorowodorku. Każda tabletka powlekana zawiera sertraliny chlorowodorek co odpowiada 50 mg sertraliny. Każda tabletka powlekana zawiera sertraliny chlorowodorek co odpowiada 100 mg sertraliny.

Pozostałe składniki: Rdzeń: krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, kopowidon, laktoza jednowodna, magnezu stearynian. Otoczka: hypromeloza 3cP, hydroksypropyloceluloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171), hypromeloza 50cP.

Jak wygląda lek Setaloft i co zawiera opakowanie

50 mg

Białe do prawie białych, tabletki powlekane w kształcie kapsułki, z nacięciem po jednej stronie i nadrukiem „50” na drugiej stronie. Rozmiar 4,6 x 10,7 mm. Tabletka może być podzielona na równe dawki.

100 mg

Białe do prawie białych, tabletki powlekane w kształcie kapsułki, z nacięciem po jednej stronie i nadrukiem „100” na drugiej stronie. Rozmiar 5,6 x 13,2 mm. Tabletka może być podzielona na równe dawki.

Ten lek jest dostępny w blistrach (PVC/Aluminium): 14, 20, 30, 100 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1, 220 Hafnarfjörður, Islandia

Wytwórca

Teva Pharma S.L.U. Poligono Industrial Malpica c/C No 4, 50016 Zaragoza, Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Szwecja: Sertralet
Słowacja: Sertralin Actavis
Republika Czeska: Sertralin Actavis
Malta: Sertral
Polska: Setaloft

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00.

Data zatwierdzenia ulotki: czerwiec 2023 r.