Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ryspolit i w jakim celu się go stosuje

Lek Ryspolit należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpsychotycznymi. Lek Ryspolit stosuje się w:

leczeniu schizofrenii – choroby, która polega na tym, że pacjent może widzieć, słyszeć lub czuć rzeczy nieistniejące, wierzyć w rzeczy nieprawdziwe lub odczuwać niezwykłą podejrzliwość lub dezorientację.
leczeniu epizodów maniakalnych – stanu, w którym pacjent może odczuwać silne pobudzenie, podniecenie, wzburzenie, entuzjazm lub być nadmiernie aktywny. Epizody maniakalne występują w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.
krótkotrwałym leczeniu (do 6 tygodni) długo utrzymującej się agresji u osób z otępieniem typu alzheimerowskiego, którzy zagrażają sobie lub innym. Przed zastosowaniem leku należy zastosować alternatywne, niefarmakologiczne metody leczenia.
krótkotrwałym leczeniu (do 6 tygodni) długotrwałej agresji u upośledzonych umysłowo dzieci (w wieku powyżej 5 lat) i młodzieży z zaburzeniami zachowania.

Ryspolit może pomóc złagodzić objawy choroby i zapobiec ich nawrotom.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ryspolit

Kiedy nie stosować leku Ryspolit

Jeśli pacjent ma uczulenie na rysperydon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
Jeśli pacjent nie jest pewny, czy powyższa informacja go dotyczy, powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Ryspolit.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ryspolit należy omówić to z lekarzem:

jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności serca, na przykład niemiarowy rytm pracy serca, lub jeśli u pacjenta występuje skłonność do niskiego ciśnienia krwi, lub jeśli pacjent stosuje leki regulujące ciśnienie krwi.
jeśli pacjent wie o jakichkolwiek czynnikach, które mogą sprzyjać wystąpieniu u niego udaru, takich jak wysokie ciśnienie tętnicze krwi, zaburzenia sercowo-naczyniowe lub zaburzenia naczyń mózgowych.
u pacjentów z chorobą Parkinsona lub otępieniem.
u pacjentów z cukrzycą.
u pacjentów z padaczką.
jeśli pacjent jest mężczyzną i doświadczył przedłużającej się lub bolesnej erekcji.
jeśli u pacjenta występują zaburzenia regulacji temperatury ciała lub pacjent przegrzewa się.
jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.
jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby.
jeśli pacjent ma nieprawidłowo duże stężenie hormonu prolaktyny we krwi lub guza, który jest prawdopodobnie zależny od prolaktyny.
jeśli u pacjenta lub któregoś z jego krewnych występowały w przeszłości zakrzepy krwi.
jeśli pacjent miał w przeszłości małą liczbę białych krwinek.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią:

mimowolne rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy.
gorączka, silne zesztywnienie mięśni, poty lub obniżenie poziomu świadomości.

Lekarz prowadzący może zlecić wykonanie badania liczby białych krwinek, gdyż we krwi pacjentów stosujących lek Ryspolit obserwowano bardzo rzadko niebezpiecznie małą liczbę pewnego rodzaju białych krwinek niezbędnych do zwalczania zakażeń.

Lek Ryspolit może powodować zwiększenie masy ciała. Znaczne zwiększenie masy ciała może wpływać niekorzystnie na stan zdrowia. Lekarz prowadzący będzie regularnie kontrolował masę ciała pacjenta.

Lekarz powinien sprawdzać czy u pacjenta występują objawy dużego stężenia glukozy we krwi, ponieważ u pacjentów stosujących lek Ryspolit obserwowano zachorowania na cukrzycę i pogorszenie istniejącej wcześniej cukrzycy.

Podczas operacji usunięcia zaćmy z oka, źrenica może nie rozszerzać się wystarczająco. Również tęczówka oka może być wiotka podczas zabiegu, co może skutkować uszkodzeniem oka.

Pacjenci w podeszłym wieku z otępieniem powinni często konsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież: Należy wykluczyć inne przyczyny zachowań agresywnych przed rozpoczęciem leczenia.

3. Jak stosować lek Ryspolit

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

W leczeniu schizofrenii

Dorośli:

Zwykle dawka początkowa wynosi 2 mg na dobę, dawka ta może być zwiększona drugiego dnia do 4 mg na dobę.
Dla większości pacjentów najodpowiedniejsza dawka dobowa wynosi od 4 mg do 6 mg.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Dawka początkowa to zwykle 0,5 mg dwa razy na dobę.

Dzieci i młodzież:

U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie należy stosować leku Ryspolit w leczeniu schizofrenii.

W leczeniu epizodów maniakalnych

Dorośli:

Dawka początkowa wynosi zwykle 2 mg raz na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Początkowa dawka wynosi zwykle 0,5 mg dwa razy na dobę.

Dzieci i młodzież:

U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie należy stosować leku Ryspolit w leczeniu manii.

W leczeniu długo utrzymującej się agresji u osób z otępieniem typu alzheimerowskiego

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku):

Początkowa dawka wynosi zwykle 0,25 mg dwa razy na dobę.

W przypadku terapii zaburzeń zachowania u dzieci i młodzieży:

Dawka zależy od masy ciała dziecka.

Jak stosować lek Ryspolit: Tabletkę należy połknąć, popijając szklanką wody.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ryspolit

Należy niezwłocznie udać się do lekarza. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie zastosowania leku Ryspolit

Jeśli pacjent zapomni o zażyciu dawki leku, powinien zażyć kolejną dawkę najszybciej jak tylko sobie o tym przypomni.

Przerwanie stosowania leku Ryspolit

Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że jest to zgodne z zaleceniem lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast zwrócić się do lekarza:

jeśli wystąpią zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza nóg.
jeśli u pacjenta z otępieniem wystąpi nagła zmiana stanu psychicznego.
jeśli wystąpi gorączka, zesztywnienie mięśni, poty lub obniżenie poziomu świadomości.
jeśli u mężczyzny wystąpi przedłużona lub bolesna erekcja.
jeśli wystąpią mimowolne, rytmiczne ruchy języka lub twarzy.
jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna.

Wystąpić mogą poniższe działania niepożądane:

Bardzo często (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Trudności z zasypianiem lub niezdolność do zaśnięcia.
Parkinsonizm.
Senność lub uspokojenie.
Ból głowy.

Często (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów)

Zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, objawy przeziębienia.
Grypa.
Zakażenie zatok.
Zakażenie dróg moczowych.
Zakażenie ucha.
Lek Ryspolit może zwiększyć stężenie hormonu prolaktyny we krwi.
Zwiększenie masy ciała, zwiększone łaknienie, zmniejszone łaknienie.
Zaburzenia snu, drażliwość, depresja, lęk.
Dystonia.
Zawroty głowy.
Dyskinezy.
Drżenie.
Niewyraźne widzenie.
Przyspieszone bicie serca.
Trudności z oddychaniem.
Ból gardła, kaszel.
Krwawienie z nosa.
Ból brzucha, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej.
Wysypka, zaczerwienienie skóry.
Skurcz mięśni, ból kości lub mięśni.
Nietrzymanie moczu.
Obrzęk ciała.
Upadki.

Niezbyt często (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

Zakażenie dróg oddechowych.
Zmniejszenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek.
Reakcja alergiczna.
Cukrzyca lub pogorszenie już istniejącej cukrzycy.
Zmniejszenie masy ciała.
Zwiększone stężenie cholesterolu we krwi.
Podwyższony nastrój (mania).
Późne dyskinezy.
Nagłe zatrzymanie dopływu krwi do mózgu.
Drgawki, omdlenia.
Problemy z oddychaniem podczas snu.

Rzadko (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

Zakażenie.
Nieprawidłowe wydzielanie hormonu regulującego ilość moczu.
Cukier w moczu.
Brak emocji.
Złośliwy zespół neuroleptyczny.
Zaburzenia naczyń mózgowych.

Bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Zagrażające życiu powikłania związane z niewyrównaną cukrzycą.
Ciężka reakcja alergiczna.

5. Jak przechowywać lek Ryspolit

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze oraz pudełku kartonowym.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ryspolit

Substancją czynną leku jest rysperydon. Każda tabletka powlekana leku Ryspolit zawiera odpowiednio 1 mg, 2 mg, 3 mg lub 4 mg rysperydonu.

Jak wygląda lek Ryspolit i co zawiera opakowanie

Tabletka 1 mg: biała, powlekana, okrągła, obustronnie wypukła, z rowkiem dzielącym tabletka o wymiarach 8 mm x 5 mm, z wytłoczonym oznaczeniem „T1”.

Tabletka 2 mg: biała, powlekana, okrągła, obustronnie wypukła, z rowkiem dzielącym tabletka o wymiarach 10 mm x 5 mm, z wytłoczonym oznaczeniem „T2”.

Tabletka 3 mg: biała, powlekana, okrągła, obustronnie wypukła, z rowkiem dzielącym tabletka o wymiarach 11 mm x 6,5 mm, z wytłoczonym oznaczeniem „T3”.

Tabletka 4 mg: biała, powlekana, okrągła, obustronnie wypukła, z rowkiem dzielącym tabletka o wymiarach 14 mm x 7,5 mm, z wytłoczonym oznaczeniem „T4”.

Opakowanie zawiera 20, 28, 30, 60 lub 100 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA, ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polska.

Wytwórca: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA, ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polska.

Actavis Ltd., BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun, Malta.

Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza 2600, Bułgaria.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2018 r.