Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika – DIARIL

DIARIL 1 mg, 2 mg, 3 mg lub 4 mg, tabletki

Glimepiridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Diaril i w jakim celu się go stosuje

Diaril jest doustnym lekiem zmniejszającym stężenie cukru we krwi. Jest to lek należący do grupy leków nazywanych pochodnymi sulfonylomocznika.

Działanie leku Diaril polega na zwiększeniu ilości insuliny wytwarzanej przez trzustkę. Insulina obniża stężenie cukru we krwi.

W jakim celu stosuje się lek Diaril: Diaril jest stosowany do leczenia pewnego rodzaju cukrzycy (cukrzyca typu 2), gdy za pomocą stosowanej diety, wysiłku fizycznego i zmniejszenia masy ciała nie można wyrównać stężenia cukru we krwi.

Diaril można stosować jednocześnie z metforminą lub insuliną.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diaril

Nie należy stosować leku Diaril i należy powiadomić lekarza:

jeśli pacjent ma uczulenie na glimepiryd lub inne leki z grupy pochodnych sulfonylomocznika lub sulfonamidów, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
jeśli u pacjenta stwierdzono cukrzycę insulinozależną (cukrzyca typu 1);
jeśli u pacjenta stwierdzono kwasicę ketonową;
jeśli u pacjenta stwierdzono śpiączkę cukrzycową;
jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę nerek;
jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę wątroby.

Nie należy stosować leku w przypadku występowania któregokolwiek z wyżej wymienionych stanów. W razie wątpliwości, przed zastosowaniem leku Diaril należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Diaril należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli u pacjenta wystąpił uraz, operacja, zakażenie przebiegające z gorączką lub inna sytuacja związana ze stresem;
jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek.

W razie jakichkolwiek wątpliwości, przed zastosowaniem leku Diaril należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

U pacjentów z niedoborem enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej może wystąpić zmniejszenie stężenia hemoglobiny oraz rozpad czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna).

Dzieci i młodzież

Informacje o stosowaniu leku Diaril u osób w wieku poniżej 18 lat są ograniczone. Nie jest zalecane stosowanie leku w tej grupie pacjentów.

Ważne informacje na temat hipoglikemii

Podczas stosowania leku Diaril u pacjenta wystąpić może hipoglikemia. Poniżej znajdują się dodatkowe informacje na temat hipoglikemii, jej objawów i leczenia.

Następujące czynniki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia hipoglikemii:

niedożywienie, nieregularne spożywanie posiłków;
zmiany w diecie;
zastosowanie większej dawki leku Diaril niż to konieczne;
zaburzenia czynności nerek;
ciężka choroba wątroby;
pewne schorzenia szczególne wywołane zaburzeniami hormonalnymi;
spożywanie alkoholu;
przyjmowanie pewnych leków;
wykonanie większego niż zwykle wysiłku fizycznego.

Do objawów hipoglikemii należą: niepohamowany głód, ból głowy, nudności, wymioty, znużenie, senność, zaburzenia snu, niepokój ruchowy, agresywność, zaburzenia koncentracji, czujności i czasu reakcji, depresja, dezorientacja, zaburzenia mowy i widzenia, drżenie, niedowład części ciała, zaburzenia czucia, zawroty głowy, bezradność.

Jeśli stężenie cukru we krwi nadal będzie się zmniejszać, mogą wystąpić: stan splątania, drgawki, utrata samokontroli, płytki oddech i zwolnione tętno i może dojść do utraty przytomności.

Leczenie hipoglikemii

W wielu przypadkach objawy zmniejszonego stężenia cukru we krwi cofają się bardzo szybko po spożyciu niektórych rodzajów cukru, np. kostek cukru, słodkiego soku, posłodzonej herbaty.

Należy zawsze mieć przy sobie cukier (np. kostki cukru). Należy pamiętać, że sztuczne substancje słodzące nie są skuteczne w leczeniu hipoglikemii. Należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala jeśli spożycie cukru nie spowodowało ustąpienia objawów hipoglikemii.

Badania laboratoryjne

Należy regularnie kontrolować stężenie cukru we krwi lub moczu. Lekarz może również przeprowadzać regularne badania krwi.

3. Jak stosować lek Diaril

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku

Lek należy przyjmować doustnie, tuż przed lub w trakcie pierwszego posiłku dnia (zazwyczaj śniadanie).
Tabletkę należy połykać, popijając przynajmniej połową szklanki wody.
Nie należy miażdżyć lub żuć tabletek.
Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Jaką dawkę leku należy stosować

Dawka leku Diaril zależy od potrzeb, stanu pacjenta i wyników oznaczeń stężenia cukru we krwi i moczu i jest określana przez lekarza. Nie należy stosować większej liczby tabletek niż zalecana przez lekarza.

Dawka początkowa to zazwyczaj jedna tabletka leku Diaril 1 mg raz na dobę.
Lekarz może zwiększyć dawkę po 1-2 tygodniach terapii, jeśli zachodzi taka potrzeba.
Maksymalna zalecana dawka to 6 mg leku Diaril na dobę.
Może być rozpoczęte stosowanie leczenia skojarzonego glimepirydu z metforminą lub glimepirydu z insuliną.
W przypadku zmiany masy ciała, trybu życia lub gdy pacjent jest pod wpływem stresu, należy poinformować o tym lekarza.
Jeśli w opinii pacjenta działanie leku jest zbyt słabe lub zbyt mocne, nie należy zmieniać dawki samodzielnie lecz skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Diaril

Zastosowanie zbyt dużej liczby tabletek Diaril lub przyjęcie dodatkowej dawki jest niebezpieczne, ponieważ istnieje ryzyko hipoglikemii. Należy natychmiast spożyć wystarczającą ilość cukru i poinformować jak najszybciej lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Diaril

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Leczenie należy kontynuować przestrzegając sposobu dawkowania leku Diaril.

Przerwanie stosowania leku Diaril

Po przerwaniu stosowania leku osiągnięte zmniejszenie stężenia cukru we krwi nie będzie utrzymane i choroba może ulec nasileniu. Należy stosować Diaril tak długo, jak zalecił lekarz.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpią następujące objawy:

Reakcje alergiczne (w tym zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką), które mogą rozwijać się w ciężkie reakcje z utrudnionym oddychaniem, spadkiem ciśnienia krwi, a nawet prowadzące do wstrząsu.
Zaburzona czynność wątroby, w tym zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka), zaburzenia przepływu żółci (cholestaza), zapalenie wątroby (hepatitis) lub niewydolność wątroby.
Alergia (nadwrażliwość) skóry, objawiająca się świądem, wysypką, pokrzywką i zwiększoną wrażliwością na promienie słoneczne.
Ciężka hipoglikemia, w tym utraty przytomności, napady drgawek lub śpiączka.

Rzadkie działania niepożądane

U niektórych pacjentów podczas stosowania leku Diaril wystąpiły następujące działania niepożądane:

Mniejsze niż zazwyczaj stężenie cukru we krwi (hipoglikemia).
Zmniejszenie liczby komórek krwi:

płytki krwi (co zwiększa ryzyko krwawienia lub sińców),
białe krwinki (co zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia zakażeń),
czerwone krwinki (co może powodować bladość skóry i osłabienie lub brak tchu).

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Występujące u mniej niż 1 pacjenta na 10 000:

Reakcje alergiczne (w tym zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką).
Zaburzona czynność wątroby, w tym zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka).
Nudności lub wymioty, biegunka, uczucie pełnego żołądka lub wzdęcia, ból brzucha.
Zmniejszenie stężenia sodu we krwi (wykazane w badaniach krwi).

Inne działania niepożądane

Alergia (nadwrażliwość) skóry ze świądem, wysypką, pokrzywką i zwiększoną wrażliwością na promienie słoneczne.
Mogą wystąpić reakcje alergiczne na leki z grupy pochodnych sulfonylomocznika, sulfonamidy lub leki pokrewne.
Na początku terapii lekiem Diaril mogą wystąpić zaburzenia widzenia.
Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać lek Diaril

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.

Nie stosować tego leku, jeśli widoczne są zmiany w wyglądzie tabletki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Diaril:

Substancją czynną leku jest glimepiryd. Każda tabletka leku Diaril zawiera 1 mg, 2 mg, 3 mg lub 4 mg glimepirydu w zależności od mocy wskazanej na pudełku i blistrze.
Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), celuloza mikrokrystaliczna, powidon K-30, magnezu stearynian.
Tabletki zawierają również barwniki:
- tabletki 1 mg: żelaza tlenek czerwony (E 172);
- tabletki 2 mg: żelaza tlenek żółty (E 172), indygotynę (E 132);
- tabletki 3 mg: żelaza tlenek żółty (E 172);
- tabletki 4 mg: indygotynę (E 132).

Jak wygląda lek Diaril i co zawiera opakowanie:

Tabletki wszystkich mocy leku Diaril są podłużne i rowkowane po obu stronach. Różnią się one kolorem:

tabletki 1 mg są różowe, podłużne z rowkiem z obu stron;
tabletki 2 mg są zielone, podłużne z rowkiem z obu stron;
tabletki 3 mg są jasnożółte, podłużne z rowkiem z obu stron;
tabletki 4 mg są jasnoniebieskie, podłużne z rowkiem z obu stron.

Tabletki pakowane są w blistry z folii PVC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 30 lub 60 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Biofarm Sp. z o.o., ul. Wałbrzyska 13, 60-198 Poznań, tel.: +48 61 66 51 500, fax: +48 61 66 51 505.

Wytwórca: Biofarm Sp. z o.o., ul. Wałbrzyska 13, 60-198 Poznań oraz Specifar S.A., 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara, 12351 Ateny, Grecja.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12.01.2021