Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg tabletki powlekane

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Stribild i w jakim celu się go stosuje

Lek Stribild zawiera cztery substancje czynne:

• elwitegrawir, lek przeciwretrowirusowy znany jako inhibitor integrazy
• kobicystat, zwiększa farmakokinetyczne działania elwitegrawiru
• emtrycytabinę, lek przeciwretrowirusowy znany jako nukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (ang. nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI)
• dizoproksyl tenofowiru, lek przeciwretrowirusowy znany jako nukleotydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (ang. nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NtRTI)

Lek Stribild jest jednotabletkowym schematem leczenia stosowanym w terapii osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).

Lek Stribild jest także stosowany w leczeniu młodzieży zakażonej HIV-1 w wieku od 12 do mniej niż 18 lat i masie ciała co najmniej 35 kg, która była już leczona innymi lekami przeciwko HIV, które powodowały działania niepożądane.

Lek Stribild zmniejsza ilość HIV w organizmie pacjenta. Poprawia to układ odpornościowy i zmniejsza ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem HIV.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Stribild

Kiedy nie przyjmować leku Stribild

• Jeśli pacjent ma uczulenie na elwitegrawir, kobicystat, emtrycytabinę, dizoproksyl tenofowiru lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 tej ulotki).
• Jeśli pacjent przerwał leczenie jakimkolwiek lekiem zawierającym dizoproksyl tenofowiru z godnie z zaleceniem lekarza, na skutek problemów z czynnością nerek.
• Jeśli pacjent przyjmuje jeden z następujących leków:
  • alfuzosyna (stosowana w leczeniu powiększonego gruczołu krokowego)
  • amiodaron, chinidyna (stosowane w regulacji niemiarowej pracy serca)
  • dabigatran (stosowany w zapobieganiu powstawania i leczeniu zakrzepów krwi)
  • karbamazepina, fenobarbital, fenytoina (stosowane w zapobieganiu napadom drgawkowym)
  • ryfampicyna (stosowana w zapobieganiu i leczeniu gruźlicy i innych zakażeń)
  • dihydroergotamina, ergotamina, ergometryna (stosowane w leczeniu migrenowych bólów głowy)
  • cyzapryd (stosowany w leczeniu pewnych problemów żołądkowych)
  • dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum, lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji i lęku) lub produkty, które go zawierają.
  • lowastatyna, symwastatyna (stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi)
  • pimozyd, lurazydon (stosowane w leczeniu zaburzeń myśli lub emocji)
  • syldenafil (stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego – choroby płuc, która powoduje trudności w oddychaniu)
  • midazolam podawany doustnie, triazolam (stosowane w celu ułatwienia zasypiania i (lub) zmniejszenia lęku)

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Stribild i powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas przyjmowania leku Stribild pacjent musi być pod opieką lekarza.

Ten lek nie wyleczy z zakażenia HIV. U osób przyjmujących lek Stribild wciąż mogą rozwijać się zakażenia lub inne choroby mające związek z zakażeniem HIV.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Stribild należy omówić to z lekarzem:

• Pacjenci z obecną lub przebytą chorobą nerek lub, gdy badania świadczą o chorobie nerek. Lekarz uważnie rozważy, czy leczyć pacjenta lekiem Stribild. Lek Stribild może oddziaływać na nerki. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zleci przeprowadzenie badań krwi, aby ocenić czynność nerek. Również w trakcie leczenia lekarz zleci przeprowadzanie badań krwi, aby kontrolować czynność nerek. Leku Stribild na ogół nie stosuje się łącznie z innymi lekami, które mogą oddziaływać szkodliwie na nerki (patrz Lek Stribild a inne leki). Jeżeli nie można tego uniknąć, lekarz będzie częściej kontrolował czynność nerek.
• Jeśli pacjent choruje na osteoporozę, miał w przeszłości złamanie kości lub ma problemy z kośćmi. Schorzenia kości (objawiające się jako utrzymujący się lub nasilający się ból kości oraz czasami prowadzące do złamań) mogą również wystąpić z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Jeśli u pacjenta wystąpi ból kości lub złamania, należy o tym poinformować lekarza. Dizoproksyl tenofowiru może również powodować utratę masy kostnej. Ogólnie, długoterminowy wpływ dizoproksylu tenofowiru na zdrowie kości oraz ryzyko wystąpienia złamania w przyszłości u pacjentów dorosłych oraz u dzieci i młodzieży jest niepewny.
• Pacjenci, u których występują lub w przeszłości występowały choroby wątroby, w tym zapalenie wątroby. Pacjenci z chorobami wątroby, w tym z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, przyjmujący leki przeciwretrowirusowe, są narażeni na podwyższone ryzyko ciężkich i mogących zakończyć się śmiercią działań niepożądanych dotyczących wątroby. U pacjentów chorych na zapalenie wątroby typu B lekarz ustali najbardziej odpowiedni schemat leczenia. W przypadku pacjentów chorych na zapalenie wątroby typu B, zaburzenia czynności wątroby mogą się nasilić po przerwaniu przyjmowania leku Stribild. Ważne jest, aby nie przerywać przyjmowania leku Stribild bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, patrz punkt 3, Nie przerywać przyjmowania leku Stribild.
• Pacjenci w wieku powyżej 65 lat. Nie przeprowadzano badań nad lekiem Stribild u pacjentów powyżej 65 lat. Osoby powyżej tego wieku, którym przepisano lek Stribild, będą pozostawać pod kontrolą lekarską.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, powinien zwrócić się do lekarza przed przyjęciem leku Stribild.

Podczas przyjmowania leku Stribild

Po rozpoczęciu przyjmowania leku Stribild należy zwracać uwagę na:

• objawy stanu zapalnego lub zakażenia
• schorzenia kości

W przypadku zaobserwowania takich objawów należy niezwłocznie powiadomić lekarza.

Dzieci i młodzież

Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat. Nie badano stosowania leku Stribild u dzieci w wieku poniżej 12 lat i o masie ciała poniżej 35 kg.

Lek Stribild a inne leki

Są pewne leki, których nigdy nie należy przyjmować z lekiem Stribild. Są one wymienione powyżej w podpunkcie „Kiedy nie przyjmować leku Stribild – Jeśli pacjent przyjmuje jeden z następujących leków”.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio. Lek Stribild może oddziaływać wzajemnie z innymi lekami. W rezultacie może mieć to wpływ na ilość leku Stribild lub innych leków we krwi. Może to spowodować, że leki nie będą działały prawidłowo lub może nasilić działania niepożądane. W niektórych przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki przez lekarza lub sprawdzenie stężenia leków we krwi.

Szczególnie ważne jest, aby zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• wszelkie inne leki zawierające:
  • dizoproksyl tenofowiru
  • alafenamid tenofowiru
  • lamiwudynę
  • adefowir dipiwoksylu
• leki, które mogą uszkodzić nerki, na przykład:
  • aminoglikozydy (takie jak streptomycyna, neomycyna i gentamycyna), wankomycyna (w zakażeniach bakteryjnych)
  • foskarnet, gancyklowir, cydofowir (w zakażeniach wirusowych)
  • amfoterycyna B, pentamidyna (w zakażeniach grzybiczych)
  • interleukina-2, zwana również aldesleukiną (w leczeniu raka)
  • niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, do zmniejszenia bólu kości lub mięśni)

Ważne jest także, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących rodzajów leków:

• leki przeciwgrzybicze, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak:
  • ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol i pozakonazol
• leki przeciwwirusowe, stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C:
  • ledipaswir/sofosbuwir, sofosbuwir/welpataswir i sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir
• antybiotyki, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, w tym gruźlicy, zawierające:
  • ryfabutynę, klarytromycynę lub telitromycynę
• leki przeciwdepresyjne, stosowane w leczeniu depresji:
  • leki zawierające trazodon lub escytalopram
• leki uspokajające i nasenne, stosowane w leczeniu lęku:
  • buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam i zolpidem
• leki immunosupresyjne, stosowane w celu kontrolowania odpowiedzi układu immunologicznego organizmu po przeszczepie, takie jak:
  • cyklosporyna, syrolimus i takrolimus
• kortykosteroidy, w tym:
  • betametazon, budezonid, flutykazon, mometazon, prednizon, triamcynolon.

  Leki te są stosowane w leczeniu alergii, astmy, chorób zapalnych jelit, stanów zapalnych skóry, oczu, stawów i mięśni oraz innych stanów zapalnych. Leki te są zazwyczaj przyjmowane doustnie, w postaci inhalacji, wstrzykiwane lub podawane na skórę lub do oka. Jeżeli nie można stosować leków alternatywnych, produkt należy stosować tylko po dokonaniu oceny medycznej i pod warunkiem ścisłej obserwacji pacjenta przez lekarza prowadzącego, w celu wykrycia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kortykosteroidów.

• leki stosowane w leczeniu cukrzycy:
  • metformina
• pigułki antykoncepcyjne, stosowane w celu zapobiegania ciąży
• leki na zaburzenia erekcji, stosowane w leczeniu impotencji, takie jak:
  • syldenafil, tadalafil i wardenafil
• leki na serce, takie jak:
  • digoksyna, dyzopiramid, flekainid, lidokaina, meksyletyna, propafenon, metoprolol, tymolol, amlodypina, diltiazem, felodypina, nikardypina, nifedypina i werapamil
• leki stosowane w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego:
  • bozentan
• leki przeciwzakrzepowe, stosowane w zapobieganiu powstawania i leczeniu zakrzepów krwi, takie jak:
  • warfaryna, edoksaban, apiksaban i rywaroksaban
• leki rozszerzające oskrzela, stosowane w leczeniu astmy i innych schorzeń związanych z płucami:
  • salmeterol
• leki zmniejszające stężenie cholesterolu, takie jak:
  • rozuwastatyna, atorwastatyna, prawastatyna, fluwastatyna i pitawastatyna
• leki stosowane w leczeniu dny moczanowej:
  • kolchicyna
• leki przeciwpłytkowe, stosowane w celu zmniejszenia ryzyka powstania zakrzepów:
  • klopidogrel
• leki lub doustne suplementy zawierające składniki mineralne (np. magnez, glin, wapń, żelazo, cynk), takie jak:
  • suplementy mineralne, witaminy (w tym suplementy wielowitaminowe), leki zobojętniające sok żołądkowy i leki przeczyszczające

  W przypadku przyjmowania leków, doustnych suplementów, leków zobojętniających sok żołądkowy lub leków przeczyszczających zawierających składniki mineralne (np. magnez, glin, wapń, żelazo, cynk) należy je przyjąć co najmniej 4 godziny przed lekiem Stribild lub co najmniej 4 godziny po leku Stribild.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje wymienione lub jakiekolwiek inne leki. Leczenia nie wolno przerywać bez skontaktowania się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko. Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować leku Stribild. Ilość tego leku we krwi może zmniejszyć się podczas ciąży, co może uniemożliwić jego odpowiednie działanie.
• Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania leku Stribild.
• Podczas przyjmowania leku Stribild nie należy karmić piersią, ponieważ niektóre substancje czynne tego leku przenikają do mleka u ludzi.
• Nie zaleca się karmienia piersią przez kobiety zakażone wirusem HIV, ponieważ wirusa HIV można przekazać dziecku z mlekiem matki.
• Jeżeli pacjentka karmi piersią lub rozważa karmienie piersią, powinna jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Stribild może wywoływać zawroty głowy, zmęczenie lub bezsenność. Jeżeli podczas stosowania leku Stribild wystąpią takie objawy, nie prowadzić pojazdów, nie posługiwać się żadnymi narzędziami ani nie obsługiwać żadnych maszyn.

Lek Stribild zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Stribild zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Stribild

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka dla dorosłych oraz młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat i masie ciała co najmniej 35 kg:

• Jedna tabletka przyjmowana raz na dobę doustnie z pożywieniem. Nie należy rozgryzać, kruszyć ani dzielić tabletki.

Należy zawsze przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza. Ma to na celu zapewnienie pełnej skuteczności leku oraz ograniczenie powstawania oporności na lek. Nie należy zmieniać dawki leku dopóki nie zaleci tego lekarz.

W przypadku przyjmowania leków, doustnych suplementów, leków zobojętniających sok żołądkowy lub leków przeczyszczających zawierających składniki mineralne (np. magnez, glin, wapń, żelazo, cynk) należy przyjmować je co najmniej 4 godziny przed lekiem Stribild lub co najmniej 4 godziny po leku Stribild.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Stribild

W przypadku pomyłkowego przyjęcia dawki leku Stribild większej niż zalecana, może być zwiększone ryzyko wystąpienia możliwych działań niepożądanych tego leku (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub izbą przyjęć najbliższego szpitala, aby uzyskać poradę. Należy zabrać ze sobą butelkę z tabletkami, aby móc pokazać przyjęty lek.

Pominięcie przyjęcia leku Stribild

Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Stribild. Jeżeli pominięto dawkę leku Stribild:

• w przypadku przypomnienia sobie w ciągu 18 godzin od normalnej pory przyjmowania leku Stribild, należy jak najszybciej przyjąć tabletkę. Tabletkę należy zawsze przyjmować z pożywieniem. Następną dawkę przyjąć jak zwykle.
• w przypadku przypomnienia sobie po 18 lub więcej godzinach od normalnej pory przyjmowania leku Stribild, nie należy przyjmować dawki pominiętej. Należy odczekać i przyjąć następną dawkę z pożywieniem o zwykłej porze.

Jeżeli przed upływem 1 godziny od przyjęcia leku Stribild wystąpią wymioty, należy przyjąć kolejną tabletkę z pożywieniem.

Nie przerywać przyjmowania leku Stribild

Nie przerywać przyjmowania leku Stribild bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie przyjmowania leku Stribild może mieć poważny wpływ na odpowiedź pacjenta na przyszłe leczenie. W przypadku przerwania przyjmowania leku Stribild z jakiejkolwiek przyczyny należy skonsultować się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania tabletek Stribild.

Gdy zapasy leku Stribild wyczerpują się, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jest to bardzo ważne, ponieważ ilość wirusów może zacząć się zwiększać, jeśli przerwie się stosowanie leku nawet na krótki czas. Choroba może stać się wtedy bardziej oporna na leczenie.

Jest szczególnie ważne, aby pacjenci zakażeni HIV i zapaleniem wątroby typu B nie przerywali przyjmowania leku Stribild bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem. Przez kilka miesięcy od zaprzestania przyjmowania leku może być niezbędne przeprowadzanie badania krwi. U niektórych pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością wątroby nie zaleca się przerwania przyjmowania leku, ponieważ może to prowadzić do zaostrzenia wirusowego zapalenia wątroby, co może zagrażać życiu.

Należy natychmiast powiadomić lekarza o wszelkich nowych lub niezwykłych objawach zauważonych po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza tych, które zazwyczaj łączą się z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (takich jak zażółcenie skóry lub białek oczu, ciemny kolor moczu przypominający herbatę, jasny kolor stolców, utrata apetytu na kilka dni lub dłużej, nudności lub wymioty, lub ból w okolicy żołądka).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas leczenia zakażenia HIV, nie zawsze można stwierdzić, czy niektóre z działań niepożądanych są spowodowane lekiem Stribild, czy innymi lekami przyjmowanymi w tym samym czasie, czy też samą chorobą HIV.

Możliwe ciężkie działania niepożądane: natychmiast powiadomić lekarza

• kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) jest rzadkim, ale potencjalnie zagrażającym życiu działaniem niepożądanym niektórych leków na HIV. Kwasica mleczanowa występuje częściej u kobiet, zwłaszcza jeśli mają nadwagę, oraz u osób z chorobą wątroby. Objawy, które mogą być oznakami kwasicy mleczanowej, to:
  • pogłębiony, szybki oddech
  • znużenie lub senność
  • nudności, wymioty
  • ból brzucha

  Jeśli pacjent sądzi, że wystąpiła u niego kwasica mleczanowa, powinien natychmiast skonsultować się z lekarzem.

• Objawy stanu zapalnego lub zakażenia. U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których występowały zakażenia oportunistyczne (zakażenia występujące u osób z osłabionym układem odpornościowym), oznaki i objawy stanu zapalnego z wcześniejszych zakażeń mogą pojawić się wkrótce po rozpoczęciu leczenia na HIV. Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy zdolności organizmu do odpowiedzi odpornościowej, co umożliwia zwalczanie zakażeń, które mogły występować nie dając wyraźnych objawów. Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia zakażenia HIV mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne (choroby pojawiające się, kiedy układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Mogą one wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia, lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy niezwłocznie powiadomić lekarza, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.

  W razie zauważenia objawów stanu zapalnego lub zakażenia należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 leczonych pacjentów)

• biegunka
• wymioty
• nudności
• uczucie osłabienia
• ból głowy, zawroty głowy
• wysypka

Badania mogą również wykazać:

• zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi
• zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi, co może prowadzić do bólu i osłabienia mięśni

Częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów)

• zmniejszenie apetytu
• trudności z zasypianiem (bezsenność), niezwykłe sny
• ból, ból brzucha
• problemy z trawieniem prowadzące do złego samopoczucia po posiłkach (niestrawność)
• uczucie rozdęcia brzucha
• zaparcia, wiatry (wzdęcia)
• wysypki (w tym czerwone kropki lub plamki, czasem z powstawaniem pęcherzyków i obrzmieniem skóry), które mogą być reakcjami uczuleniowymi, świąd, zmiany w zabarwieniu skóry, w tym ciemne plamy naskórze
• inne reakcje uczuleniowe
• zmęczenie
• utrata masy kostnej

Badania mogą również wykazać:

• małą liczbę białych krwinek (co może być przyczyną zwiększonej podatności na zakażenia)
• zwiększenie stężenia cukru, kwasów tłuszczowych (trójglicerydów), bilirubiny we krwi
• zaburzenia czynności wątroby i trzustki
• zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi

Niezbyt częste działania niepożądane

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów)

• myśli samobójcze i próby samobójcze (u pacjentów, u których występowała wcześniej depresja lub problemy psychiczne), depresja
• ból pleców spowodowany zaburzeniem czynności nerek, w tym niewydolność nerek. Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia, czy nerki pracują prawidłowo.
• uszkodzenie komórek kanalików nerkowych
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki
• rozpad komórek mięśni, bóle mięśni lub osłabienie mięśni

Badania mogą również wykazać:

• niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek)
• zmniejszenie stężenia potasu we krwi
• zmiany w wynikach badań moczu

Rzadkie działania niepożądane

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 leczonych pacjentów)

• kwasica mleczanowa (patrz Możliwe ciężkie działania niepożądane: natychmiast powiadomić lekarza)
• zażółcenie skóry lub oczu, świąd lub ból w jamie brzusznej spowodowany zapaleniem wątroby
• stłuszczenie wątroby
• zapalenie nerek
• wydalanie dużych ilości moczu oraz uczucie pragnienia (moczówka prosta pochodzenia nerkowego)
• rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i czasami prowadzące do złamań)

Wskutek uszkodzenia komórek kanalików nerkowych może dojść do rozpadu mięśni, rozmiękania kości (objawiającego się bólem kości i czasami prowadzącego do złamań), bólu mięśni, osłabienia mięśni i zmniejszenia stężenia potasu lub fosforanów we krwi.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem.

Inne objawy, które mogą wystąpić w czasie leczenia HIV

Częstość występowania następujących działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

• Choroby kości. U niektórych pacjentów przyjmujących skojarzone leki przeciwretrowirusowe, takie jak lek Stribild, może rozwinąć się choroba kości nazywana martwicą kości (obumieranie tkanek kostnych spowodowane brakiem dopływu krwi do kości). Przyjmowanie tego rodzaju leku przez długi czas, przyjmowanie kortykosteroidów, picie alkoholu, bardzo osłabiony układ odpornościowy i nadwaga to niektóre z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby. Objawy martwicy kości to:
  • sztywność stawów
  • ból stawów (zwłaszcza biodra, kolana lub barku)
  • trudności z poruszaniem

Inne działania u dzieci

• U dzieci otrzymujących emtrycytabinę bardzo często dochodziło do zmiany koloru skóry, w tym:
  • ciemnych plam na skórze.
• U dzieci często występowała mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość).
  • może to powodować łatwe męczenie się lub duszność u dzieci.

W przypadku zaobserwowania takich objawów należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzu lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Stribild

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce oraz na pudełku po: {Termin ważności}. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Stribild

Substancjami czynnymi leku są elwitegrawir, kobicystat, emtrycytabina i dizoproksyl tenofowiru. Każda tabletka powlekana leku Stribild zawiera 150 mg elwitegrawiru, 150 mg kobicystatu, 200 mg emtrycytabiny oraz 245 mg dizoproksylu tenofowiru (co odpowiada 300 mg fumaranu dizoproksylu tenofowiru lub 136 mg tenofowiru).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

• kroskarmeloza sodowa (E468)
• hydroksypropyloceluloza (E463)
• laktoza jednowodna
• magnezu stearynian (E572)
• celuloza mikrokrystaliczna (E460)
• krzemionka (E551)
• sodu laurylosiarczan

Otoczka:

• Indygotyna
• lak aluminiowy (E132)
• makrogol 3350 (E1521)
• alkohol poliwinylowy (częściowo hydrolizowany) (E1203)
• talk (E553b)
• tytanu dwutlenek (E171)
• żółty tlenek żelaza (E172)

Jak wygląda lek Stribild i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Stribild mają postać zielonych tabletek w kształcie kapsułek z wytłoczonym na jednej stronie oznakowaniem „GSI”, zaś na drugiej stronie tabletki cyfrą „1” w kwadratowym polu. Lek Stribild dostępny jest w butelkach zawierających 30 tabletek (z osuszającym żelem krzemionkowym, który musi być przechowywany w butelce w celu ochrony tabletek). Osuszający żel krzemionkowy znajduje się w osobnej saszetce lub pojemniku i nie należy go połykać.

Dostępne są następujące wielkości opakowań: tekturowe pudełka zawierające 1 butelkę po 30 tabletek powlekanych lub 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
County Cork, T45 DP77 Irlandia

Wytwórca

Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill County Cork Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}><{miesiąc RRRR}>

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

ANEKS IV

WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Wnioski naukowe

Uwzględniając raport oceniający PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji kobicystat / elwitegrawir / emtrycytabina / dizoproksyl tenofowiru, wnioski naukowe przyjęte przez PRAC są następujące:

W świetle dostępnych danych na temat zmniejszenia gęstości mineralnej kości pochodzących z badań klinicznych, literatury naukowej i spontanicznych raportów, komitet PRAC uważa, że związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy kobicystatem / elwitegrawirem / emtrycytabiną / dizoproksylem tenofowirem a zmniejszeniem gęstości mineralnej kości jest co najmniej uzasadnioną możliwością.

Komitet PRAC uważa także, że aktualnie ostrzeżenia/ środki ostrożności zawarte w punkcie „Wpływ na kości” powinny być dodatkowo wzmocnione. Komitet PRAC uważa, że druki informacyjne produktów leczniczych zawierających kobicystat / elwitegrawir / emtrycytabinę / dizoproksyl tenofowiru należy odpowiednio zmienić.

Komitet CHMP, po zapoznaniu się z zaleceniem komitetu PRAC, zgadza się z ogólnymi wnioskami PRAC i uzasadnieniem zalecenia.

Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji kobicystat / elwitegrawir / emtrycytabina / dizoproksyl tenofowiru komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) jako substancje czynne kobicystat / elwitegrawir / emtrycytabinę / dizoproksyl tenofowiru pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.

Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.