Ulotka dla pacjenta: Informacja dla użytkownika Hexvix, 85 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do pęcherza moczowego

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest Hexvix i w jakim celu się go stosuje

Lek przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Lek ten stosowany jest do wykrywania nowotworów pęcherza moczowego. Lek jest podawany przed badaniem z użyciem urządzenia zwanego cystoskopem do oglądania wnętrza pęcherza. Cystoskop umożliwia zobaczenie możliwych guzów, dzięki czemu można usunąć nieprawidłowe komórki, które świecą w niebieskim oświetleniu po podaniu leku Hexvix.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hexvix

Kiedy nie stosować leku Hexvix

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników preparatu, łącznie ze składnikami zawartymi w płynie stosowanym do rozpuszczenia proszku Hexvix;
• jeśli u pacjenta rozpoznano porfirię (rzadką, dziedziczną chorobę krwi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Hexvix należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:

• jeśli u pacjenta występuje zakażenie dróg moczowych lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu;
• jeśli pacjent w ostatnim czasie był poddawany leczeniu BCG (immunoterapii szczepionką BCG w leczeniu nowotworów powierzchownych pęcherza);
• jeśli pacjent w ostatnim czasie przeszedł operację pęcherza.

Powyższe stany mogą powodować miejscowe reakcje w pęcherzu moczowym, co może utrudniać interpretację wyników podczas badania.

Lek Hexvix a inne leki: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Należy zapytać lekarza o możliwość prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych po badaniu z użyciem leku Hexvix.

3. Jak stosować Hexvix

Hexvix zostanie przygotowany i podany przez wykwalifikowany personel medyczny.

Hexvix jest zwykle podawany w szpitalu.

Lekarz poda Hexvix w sposób opisany poniżej:

1. Cewnik (cienka rurka) zostanie umieszczony w pęcherzu.
2. Pęcherz zostanie opróżniony przez cewnik.
3. Hexvix za pomocą cewnika zostanie podany do pęcherza.
4. Hexvix pozostanie w pęcherzu przez około 60 minut.
5. Następnie pęcherz zostanie opróżniony za pomocą cewnika.
6. Lekarz użyje przyrządu zwanego cystoskopem w celu obejrzenia wnętrza pęcherza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hexvix

W przypadku wydłużenia czasu pozostawania produktu w pęcherzu ponad 60 minut lub zwiększenia ilości leku Hexvix, nie oczekuje się wystąpienia żadnych działań niepożądanych. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Hexvix może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w związku ze stosowaną techniką badania wnętrza pęcherza (cystoskopia). Stosowanie leku Hexvix, jako badania wspomagającego w standardowej cystoskopii w celu uzyskania dokładniejszych wyników diagnostycznych, jest z reguły dobrze tolerowane. Jeśli działania niepożądane występują, z reguły są związane ze standardowymi technikami badań i mają charakter łagodny i przejściowy. Następujące działania niepożądane mogą wystąpić po wykonaniu badania z użyciem leku Hexvix:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• nudności, wymioty,
• biegunka,
• zaparcie,
• skurcz lub ból brzucha,
• bolesne i utrudnione oddawanie moczu,
• zatrzymanie moczu (brak możliwości opróżnienia pęcherza),
• krew w moczu,
• ból po wykonanym badaniu,
• gorączka (wysoka temperatura).

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• ból głowy,
• uczucie pieczenia podczas oddawania moczu (w wyniku zapalenia lub zakażenia pęcherza moczowego),
• częste oddawanie moczu (częstomocz),
• posocznica (zakażenie krwi),
• bezsenność (brak snu lub trudności w zasypianiu),
• ból cewki moczowej (część dróg moczowych wyprowadzająca mocz na zewnątrz),
• uczucie nagłej potrzeby oddania moczu,
• podwyższona liczba białych krwinek, podwyższone stężenia bilirubiny (żółty barwnik w żółci) lub aktywność enzymów wątrobowych – potwierdzane wynikami badań krwi,
• niedokrwistość (zmniejszona liczba czerwonych krwinek we krwi),
• zapalenie żołędzi prącia,
• ból pleców,
• dna moczanowa,
• wysypka,
• swędzenie (świąd).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• wstrząs anafilaktoidalny (spadek ciśnienia krwi, przyspieszenie czynności serca, wysypka skórna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Hexvix

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku zewnętrznym. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Proszek i rozpuszczalnik: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Roztwór (po wymieszaniu): Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C) nie dłużej niż 2 godziny.

Personel medyczny powinien zapewnić, że produkt jest odpowiednio przechowywany i nie używany po terminie ważności zamieszczonym na kartoniku zewnętrznym.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Hexvix

• Substancją czynną produktu jest aminolewulinian heksylu.
• Płyn stosowany do rozpuszczenia proszku Hexvix zawiera disodu fosforan dwuwodny, potasu diwodorofosforan, sodu chlorek, kwas solny 1N, sodu wodorotlenek 1N, wodę do wstrzykiwań.

Jak wygląda Hexvix i co zawiera opakowanie

• Każde opakowanie składa się z jednej fiolki z proszkiem o barwie białej do białawej lub jasno żółtej, zawierającej 85 mg substancji czynnej, aminolewulinianu heksylu, oraz ampułko-strzykawki zawierającej 50 ml przeźroczystego, bezbarwnego roztworu do rozpuszczania proszku.
• Proszek Hexvix rozpuszcza się w 50 ml roztworu, który znajduje się w opakowaniu. Po wymieszaniu otrzymuje się roztwór zawierający 1,7 mg/ml aminolewulinianu heksylu, co odpowiada 8 mmol/l roztworu aminolewulinianu heksylu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Photocure ASA, Hoffsveien 4, NO-0275 Oslo, Norwegia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu pod nazwą Hexvix w następujących krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandii Północnej): Austria, Belgia, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Irlandia, Islandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Słowenia, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania (Irlandia Północna).

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Styczeń 2022