Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Zolsana, 10 mg, tabletki powlekane

Zolpidemi tartras

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Zolsana i w jakim celu się go stosuje

Zolsana należy do grupy leków podobnych do benzodiazepin, stosowanych w leczeniu zaburzeń snu.

Lek Zolsana stosuje się w krótkotrwałym leczeniu bezsenności u dorosłych, wyłącznie w przypadku, gdy zaburzenia snu są ciężkie, uniemożliwiające normalne funkcjonowanie lub powodujące skrajne wyczerpanie.

Lek nie jest przeznaczony do długotrwałego stosowania. Leczenie powinno być możliwie jak najkrótsze, ponieważ ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z czasem trwania leczenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zolsana

Kiedy nie stosować leku Zolsana:

jeśli pacjent ma uczulenie na zolpidem lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli u pacjenta występuje silne osłabienie mięśni (myasthenia gravis);
jeśli u pacjenta występują krótkotrwałe przerwy oddechu w trakcie snu (zespół bezdechu sennego);
jeśli u pacjenta występuje ciężkie uszkodzenie wątroby;
jeśli u pacjenta występuje ostra i (lub) ciężka niewydolność oddechowa.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Informacje ogólne: Przed rozpoczęciem stosowania leku Zolsana należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Przed przyjęciem leku nasennego należy wyjaśnić przyczynę zaburzeń snu, a także, jeśli to możliwe, leczyć choroby stanowiące ich przyczynę.

W razie braku efektów leczenia zaburzeń snu po upływie 7 do 14 dni, konieczne są dalsze badania.

3. Jak stosować lek Zolsana

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Zolsana wynosi 10 mg na 24 godziny. Niektórym pacjentom lekarz może przepisać mniejszą dawkę. Lek Zolsana należy przyjmować:

w pojedynczej dawce,
bezpośrednio przed snem,
popijając płynem (na przykład szklanką wody).

Pacjent musi zachować okres co najmniej 8 godzin pomiędzy przyjęciem leku a przystąpieniem do wykonywania czynności, które wymagają zwiększonej koncentracji.

Nie przekraczać dawki 10 mg na 24 godziny.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące działania niepożądane występują głównie w początkowym okresie leczenia: senność w ciągu dnia, uczucie drętwienia, zmniejszona czujność, dezorientacja, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, zaburzenia koordynacji (ataksja) oraz podwójne widzenie. Działanie te zwykle ustępują w miarę czasu trwania leczenia. Inne zgłaszane działania niepożądane to objawy ze strony żołądka i jelit, zmiany libido oraz reakcje skórne.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych
omamy, pobudzenie, koszmary senne, nasilenie zaburzeń snu, depresja
senność w ciągu dnia, uczucie drętwienia, ból głowy, zawroty głowy, utrata pamięci, która może pojawić się w ciągu kilku godzin po przyjęciu leku (niepamięć następcza; ryzyko jej wystąpienia wzrasta, gdy pacjent śpi krócej niż 7 lub 8 godzin)
biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha
ból pleców
zmęczenie

5. Jak przechowywać lek Zolsana

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Dwie pierwsze cyfry oznaczają miesiąc, a cztery ostatnie rok. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zolsana

Substancją czynną leku jest zolpidemu winian. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg zolpidemu winianu.

Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, hypromeloza i magnezu stearynian. Otoczka tabletki: Opadry Y-1-7000 White: tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza 5cP i makrogol 400.

Jak wygląda lek Zolsana i co zwiera opakowanie

Tabletki powlekane są białe, owalne, dwuwypukłe, z linią podziału po obu stronach oraz z wytłoczonym „ZIM” i „10” na jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Opakowania: 10, 20 i 30 tabletek powlekanych w blistrach, w pudełku tekturowym.

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca