Ulotka dla pacjenta – ZolpiGen, 10 mg, tabletki powlekane

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek ZolpiGen i w jakim celu się go stosuje

ZolpiGen zawiera zolpidem, substancję czynną należącą do grupy leków nasennych. Tabletki ZolpiGen są to tabletki nasenne, które powodują senność w wyniku działania na mózg.

Ten lek może być stosowany w krótkotrwałym leczeniu bezsenności u dorosłych, jeśli jest ona ciężka, uniemożliwia prawidłowe funkcjonowanie lub jest bardzo uciążliwa. Bezsenność oznacza problemy z zasypianiem lub prawidłowym snem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ZolpiGen

Kiedy nie stosować leku ZolpiGen:

• jeśli pacjent ma uczulenie na zolpidemu winian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymieniony w punkcie 6).
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby,
• jeśli pacjent ma zespół bezdechu sennego,
• jeśli pacjent ma znaczne osłabienie mięśni (miastenia),
• jeśli pacjent ma ostre i (lub) ciężkie zaburzenia oddychania.
• jeśli u pacjenta występowały w przeszłości zaburzenia snu po przyjęciu zolpidemu winianu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania ZolpiGenu należy omówić to z lekarzem:

• jeśli pacjent jest osobą starszą lub osłabioną.
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek,
• jeśli w przeszłości u pacjenta występowały zaburzenia oddychania.
• jeśli w przeszłości występowała u pacjenta choroba psychiczna, lęk lub psychoza,
• jeśli pacjent ma obecnie lub miał w przeszłości depresję,
• jeśli pacjent ma obecnie lub miał kiedykolwiek w przeszłości chorobę psychiczną, tendencję do nadużywania alkoholu lub leków.

Dzieci i młodzież

ZolpiGenu nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Inne problemy

• Ogólne – przed podaniem leku, lekarz oceni problemy pacjenta ze snem, aby mieć pewność, że nie są one spowodowane przez chorobę.
• Tolerancja (przyzwyczajenie) – jeśli po kilku tygodniach pacjent zauważy, że lek nie działa już tak dobrze jak na początku leczenia, należy zgłosić się do lekarza.
• Uzależnienie – w przypadku stosowania tego rodzaju leków istnieje ryzyko uzależnienia, które zwiększa się wraz z dawką i długością leczenia.
• Odstawienie – lek należy odstawiać stopniowo.
• Amnezja – ZolpiGen może powodować utratę pamięci.
• Reakcje psychiczne i „paradoksalne” – ZolpiGen może powodować niepożądane zmiany zachowania.
• Lunatyzm i podobne rodzaje zachowań – ZolpiGen może spowodować, że podczas snu pacjenci wykonują różne czynności, czego nie pamiętają po przebudzeniu.
• Samobójstwo – zgłaszano zwiększoną liczbę samobójstw i prób samobójczych u pacjentów.
• Zaburzenia rytmu serca (zespół wydłużonego odstępu QT) – lekarz rozważy, czy ten lek jest dla pacjenta odpowiedni.
• Zaburzenia psychoruchowe dnia następnego – ryzyko zaburzeń sprawności psychoruchowej, w tym zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów, może być zwiększone.

3. Jak stosować lek ZolpiGen

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek działa natychmiast, dlatego tabletkę należy połykać w całości popijając płynem, tuż przed pójściem spać lub po położeniu się. Po zastosowaniu tego leku należy zapewnić co najmniej 8 godzin snu.

Tabletkę można dzielić na równe dawki.

Dorośli:

Zalecana dawka leku ZolpiGen wynosi 10 mg na 24 godziny. Niektórym pacjentom lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) lub osoby osłabione:

Zalecana dawka to 5 mg.

Osoby z zaburzeniami czynności wątroby:

Zalecana dawka początkowa, to 5 mg. Lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg, jeśli uzna, że jest to bezpieczne.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Leku ZolpiGen nie należy stosować u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Czas trwania leczenia

Okres podawania leku powinien być jak najkrótszy. Zwykle waha się on od kilku dni do 2 tygodni. Maksymalny czas leczenia, łącznie z okresem stopniowego odstawiania leku, wynosi 4 tygodnie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ZolpiGen

Jeśli pacjent (lub ktokolwiek inny) połknie naraz dużą liczbę tabletek lub jeśli zachodzi podejrzenie, że dziecko połknęło jakiekolwiek tabletki, należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub do izby przyjęć najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku ZolpiGen

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku przed pójściem spać, ale przypomni sobie o tym w środku nocy, pominiętą dawkę można przyjąć tylko wtedy, gdy możliwe jest zapewnienie po przyjęciu tabletki 8 godzin niezakłóconego snu.

Przerwanie stosowania leku ZolpiGen

Lek ZolpiGen należy stosować dopóki lekarz nie zaleci jego zaprzestania. Nie należy przerywać leczenia nagle, ale pacjent powinien poinformować lekarza o chęci zaprzestania stosowania.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego, jeżeli:

• u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):

• zaburzenia pamięci (amnezja) lub dziwne zachowanie podczas przyjmowania leku ZolpiGen.
• problemy ze snem, które mogą nasilić się po zastosowaniu tego leku.
• widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe (omamy).
• nasilona senność lub zmęczenie, problemy z koncentracją lub codziennymi czynnościami.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):

• podwójne widzenie.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000):

• uszkodzenie wątroby,
• upadki (zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10 000):

• uzależnienie psychiczne.
• trudności w oddychaniu.

Częstość nieznana:

• uzależnienie fizyczne.
• tracenie kontaktu z rzeczywistością (psychozy).

5. Jak przechowywać lek ZolpiGen

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ZolpiGen

Substancją czynną leku jest zolpidemu winian. Każda tabletka zawiera 10 mg zolpidemu winianu.

Jak wygląda lek ZolpiGen i co zawiera opakowanie

Lek ma postać białych lub prawie białych powlekanych tabletek w kształcie kapsułek, oznakowanych w następujący sposób „ZM z rowkiem dzielącym 10” po jednej stronie i „G” po drugiej stronie.

Opakowanie leku zawiera 10 lub 20 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny

Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlandia.

Wytwórca

Mylan Dublin, 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, D13R20R, Irlandia.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

marzec 2024