Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Metafen, 200 mg + 325 mg, tabletki

Ibuprofenum + Paracetamolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Metafen i w jakim celu się go stosuje

Metafen jest lekiem w postaci tabletek do podawania doustnego. Zawiera dwie substancje czynne ibuprofen oraz paracetamol wykazujące działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne.

Wskazania do stosowania:

• bóle różnego pochodzenia, w tym:
• bóle głowy
• migrena
• bóle menstruacyjne
• bóle zębów
• bóle mięśni
• bóle kości i stawów
• bóle lędźwiowo-krzyżowe
• bóle pourazowe
• nerwobóle
• gorączka.

Lek przeznaczony jest dla dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metafen

Kiedy nie stosować leku Metafen

• Jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli występuje uczulenie na leki z grupy NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne), w tym kwas acetylosalicylowy; występowanie w przeszłości astmy aspirynowej, obrzęku naczynioruchowego, skurczu oskrzeli, nieżytu błony śluzowej nosa lub pokrzywki, związanych z przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ.
• W ciężkiej niewydolności nerek i (lub) wątroby.
• W przypadku choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy (czynnej lub w przeszłości); perforacji lub krwawień, również tych występujących po zastosowaniu leków z grupy NLPZ.
• W ciężkim nadciśnieniu tętniczym.
• W ciężkiej chorobie układu sercowo-naczyniowego, tachykardii, dławicy piersiowej.
• W ciężkiej niewydolności serca.
• W okresie ciąży i karmienia piersią.
• W czasie jednoczesnego przyjmowania leków przeciwzakrzepowych oraz w skazie krwotocznej.
• W przypadku zatrzymania moczu.
• U pacjentów, u których występuje wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
• U dzieci w wieku poniżej 12 lat.
• W przypadku choroby alkoholowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Metafen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować farmaceutę lub lekarza, jeżeli u pacjenta występuje zakażenie.

Podczas jednoczesnego przyjmowania leku Metafen z innymi lekami z grupy NLPZ, w tym inhibitorami COX-2 i kwasem acetylosalicylowym w dawce dobowej większej niż 75 mg istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Metafen zawiera paracetamol. Aby uniknąć przedawkowania należy sprawdzić czy inne przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu.

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków o działaniu przeciwbólowym może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności.

Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u osób, u których występują: zaburzenie czynności wątroby i (lub) nerek oraz układu krążenia; toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej; choroby przewodu pokarmowego występujące w przeszłości; zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze, zawał serca lub niewydolność serca w wywiadzie; zaburzenia krzepnięcia krwi lub jednoczesne zażywanie leków przeciwzakrzepowych.

Reakcje skórne: Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku Metafen.

Zakażenia: Metafen może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból.

Podczas stosowania paracetamolu nie należy pić alkoholu ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby.

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak ibuprofen może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru.

Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Metafen, jeśli występują choroby serca, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń.

Przyjmowanie leku w najmniejszej, skutecznej dawce przez najkrótszy okres, konieczny do łagodzenia objawów, zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

3. Jak stosować lek Metafen

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek przeznaczony do stosowania doustnego.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów i zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych.

Zalecana dawka:

• Dorośli: jednorazowo 1 lub 2 tabletki. W razie konieczności dawkę można powtarzać do trzech razy na dobę. Nie stosować więcej niż 6 tabletek na dobę.
• Młodzież w wieku powyżej 12 lat: jednorazowo 1 tabletkę. W razie konieczności dawkę można powtarzać do trzech razy na dobę. Nie stosować więcej niż 3 tabletki na dobę.

Metafen należy przyjmować po posiłku. Do stosowania krótkotrwałego. Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają, lub gdy konieczne jest stosowanie leku przez okres dłuższy niż 3 dni.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące często (u 1 do 10 pacjentów na 100):

• ból brzucha, biegunka, niestrawność, nudności, dolegliwości żołądkowe i wymioty;
• zwiększenie aktywności enzymów – aminotransferazy alaninowej i gamma-glutamylotransferazy oraz zmienione parametry wskaźników wątrobowych po zastosowaniu paracetamolu; zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika we krwi.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 pacjentów na 1 000):

• wzdęcia, zaparcia; wrzód trawienny, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego;
• wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna; rzadziej zgłaszano przypadki zapalenia trzustki;
• ból głowy, zawroty głowy;
• wysypki różnego typu, w tym pokrzywka i świąd; obrzęk naczynioruchowy i obrzęk twarzy;
• zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie stężenia fosfatazy zasadowej, fosfokinazy kreatynowej i kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia hemoglobiny i zwiększenie liczby płytek krwi.

Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 pacjentów na 10 000):

• bezsenność;
• zapalenie błony śluzowej żołądka;
• obrzęk.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u mniej niż u 1 pacjenta na 10 000):

• zaburzenia wskaźników morfologii krwi;
• nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby i żółtaczka;
• rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka;
• mogą wystąpić ciężkie reakcje uczuleniowe;
• parestezje, zapalenie nerwu wzrokowego i senność;
• splątanie, depresja i omamy;
• zaburzenia widzenia;
• szumy uszne i zawroty głowy pochodzenia błędnikowego;
• nadmierna potliwość, plamica;
• obrzęki, nadciśnienie i niewydolność serca;
• działanie toksyczne na nerki.

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną:

• mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS;
• czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą;
• skóra staje się wrażliwa na światło.

Przyjmowanie leków, zawierających w swoim składzie ibuprofen, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca lub udaru.

5. Jak przechowywać lek Metafen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, pojemniku polietylenowym i pudełku tekturowym.

Nie stosować tego leku jeśli zauważy się, że wygląd tabletek uległ zmianie.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Metafen:

• Substancjami czynnymi leku są ibuprofen oraz paracetamol. Każda tabletka zawiera 200 mg ibuprofenu i 325 mg paracetamolu.
• Pozostałe składniki to: powidon, skrobia żelowana, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Metafen i co zawiera opakowanie:

Lek ma postać białych lub prawie białych tabletek niepowlekanych, owalnych, z wytłoczonym napisem „Metafen” po jednej stronie.

Opakowanie zewnętrzne – tekturowe pudełko, zawiera odpowiednio: 2, 6, 10, 20, 60 tabletek w blistrach z folii Aluminium/PVC lub 50 tabletek w pojemniku z polietylenu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, tel. + 48 22 364 61 01.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: