Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

AXTIL, 2,5 mg, tabletki

AXTIL, 5 mg, tabletki

AXTIL, 10 mg, tabletki

Ramiprilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Axtil i w jakim celu się go stosuje

Axtil zawiera substancję czynną – ramipril, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami ACE (inhibitory konwertazy angiotensyny).

Działanie leku Axtil polega na:

• zmniejszaniu wytwarzania przez organizm substancji, które mogą zwiększać ciśnienie krwi,
• rozluźnieniu i rozszerzeniu naczyń krwionośnych,
• ułatwieniu pompowania krwi przez serce w całym organizmie.

Axtil może być stosowany:

• w leczeniu zbyt wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia),
• obniżenie ryzyka zawału serca lub udaru mózgu,
• w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia lub nasilania się już istniejącej choroby nerek (niezależnie od tego, czy występuje cukrzyca czy nie),
• w celu leczenia serca, wówczas, gdy nie jest ono zdolne do tłoczenia wystarczającej ilości krwi potrzebnej organizmowi (niewydolność serca),
• w leczeniu pacjentów z niewydolnością serca po zawale mięśnia sercowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Axtil

Kiedy nie stosować leku Axtil:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na: ramipryl, jakikolwiek inny lek będący inhibitorem ACE lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• U pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła ciężka reakcja alergiczna zwana obrzękiem naczynioruchowym.
• Jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem.
• U pacjentów poddawanych dializie lub innemu rodzajowi filtracji krwi.
• U pacjentów, u których ilość krwi dopływającej do nerki jest zmniejszona (zwężenie tętnicy nerkowej).
• U pacjentów z bardzo niskim lub niestabilnym ciśnieniem krwi.
• W okresie ostatnich 6 miesięcy ciąży.
• Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeżeli jakakolwiek wymieniona powyżej sytuacja dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Axtil. W przypadku wątpliwości pacjent powinien poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Axtil.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Axtil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• W przypadku problemów z sercem, wątrobą lub nerkami,
• W przypadku utraty przez organizm znacznej ilości soli lub płynów,
• W przypadku planowanego leczenia odczulającego na ukąszenia pszczół lub os,
• W przypadku planowanego podania środka znieczulającego.
• W przypadku wysokiego stężenia potasu we krwi (na podstawie wyników badania krwi),
• Jeśli pacjent przyjmuje leki lub występują u niego stany, które mogą obniżać stężenie sodu we krwi.
• W przypadku kolagenozy naczyń, takiej jak twardzina lub toczeń rumieniowaty układowy,
• Należy poinformować lekarza w przypadku obecnej bądź planowanej ciąży.
• Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:
• antagonistę receptora angiotensyny II (ARB),
• aliskiren.
• Jeżeli pacjent jest rasy czarnej istnieje większe ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego.
• Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ryzyko obrzęku naczynioruchowego może się zwiększyć:
• racekadotryl,
• leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz w leczeniu raka,
• wildagliptyna.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Axtil u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci nie została jeszcze ustalona.

Lek Axtil a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Axtil może wpływać na działanie niektórych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Axtil.

3. Jak stosować lek Axtil

Ten lek należy zawsze stosować ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku

• Lek należy przyjmować doustnie każdego dnia o tej samej porze.
• Tabletki należy popić płynem.

Lekarz może przepisać inny produkt zawierający ramipril, w przypadku braku odpowiednich dawek produktu Axtil.

Zalecana dawka

Leczenie nadciśnienia tętniczego

• Rekomendowana dawka początkowa to 1,25 mg lub 2,5 mg raz dziennie.
• Dawkę należy stopniowo zwiększać, aż do uzyskania pożądanych wartości ciśnienia tętniczego.
• Dawka maksymalna to 10 mg raz dziennie.
• W przypadku jednoczesnego przyjmowania diuretyków lekarz może zalecić odstawienie lub zmniejszenie dawki takiego leku przed rozpoczęciem przyjmowania leku Axtil.

Zapobieganie wystąpieniu zawału serca lub udaru mózgu

• Dawka początkowa wynosi zwykle 2,5 mg raz na dobę.
• Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki.
• Zwykle stosowana dawka wynosi 10 mg raz na dobę.

Leczenie w celu zmniejszenia lub opóźnienia pogarszania się choroby nerek

• Dawka początkowa może wynosić 1,25 mg lub 2,5 mg raz dziennie.
• Odpowiednią dawkę ustali lekarz.
• Rekomendowana dawka to 5 mg lub 10 mg raz dziennie.

Leczenie niewydolności serca

• Rekomendowana dawka początkowa to 1,25 mg raz dziennie.
• Odpowiednią dawkę ustali lekarz.
• Dawka maksymalna to 10 mg na dobę. Zaleca się dawkowanie dwa razy na dobę.

Leczenie w przypadku przebytego zawału serca

• Rekomendowana dawka początkowa to 1,25 mg raz dziennie do 2,5 mg dwa razy dziennie.
• Odpowiednią dawkę ustali lekarz.
• Rekomendowana dawka to 10 mg na dobę. Zaleca się dawkowanie dwa razy na dobę.

Osoby w podeszłym wieku

Lekarz zmniejszy dawkę początkową leku i będzie wolniej zmieniał jego dawkowanie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Axtil

Należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub skontaktować się z najbliższym oddziałem ratunkowym. Nie wolno samemu udawać się do szpitala; należy skorzystać z pomocy innej osoby lub zadzwonić po karetkę pogotowia. Opakowanie leku należy zabrać ze sobą.

Pominięcie zastosowania leku Axtil

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Axtil

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zaprzestać stosowania leku Axtil i natychmiast zwrócić się do lekarza w przypadku pojawienia się jednego z następujących ciężkich działań niepożądanych – może wystąpić konieczność natychmiastowego udzielenia pomocy medycznej:

• Obrzęk twarzy, warg lub gardła utrudniający połykanie lub oddychanie, a także świąd i wysypka.
• Ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka, owrzodzenia jamy ustnej, zaostrzenie wcześniej występującej choroby skóry.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi:

• Przyspieszone bicie serca, nierówne lub mocne bicie serca, ból w klatce piersiowej.
• Duszność lub kaszel.
• Zwiększone siniaczenie, krwawienie trwające dłużej niż zazwyczaj.
• Silny ból brzucha, który może promieniować na plecy.
• Gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból żołądka, nudności, zażółcenie skóry i oczu.

Inne możliwe działania niepożądane:

Należy poinformować lekarza, jeśli którekolwiek z poniższych działań nasili się lub będzie trwało dłużej niż kilka dni.

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

• Ból głowy lub uczucie zmęczenia.
• Zawroty głowy.
• Omdlenie, niedociśnienie.
• Suchy, drapiący kaszel, zapalenie zatok lub zapalenie oskrzeli.
• Ból żołądka lub jelit, biegunka, niestrawność, nudności lub wymioty.
• Wysypki skórne, w tym uniesione nad powierzchnię skóry.
• Ból w klatce piersiowej.
• Kurcze lub bóle mięśni.
• Zwiększone stężenie potasu we krwi potwierdzone badaniami laboratoryjnymi.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

• Trudności z zachowaniem równowagi.
• Świąd i nietypowe dolegliwości skórne.
• Utrata lub zmiana odczuwania smaku.
• Zaburzenia snu.
• Uczucie przygnębienia, niepokoju.
• Zatkany nos, trudności w oddychaniu.
• Obrzęk jelit.
• Zgaga, zaparcie lub suchość w jamie ustnej.
• Wydalanie w ciągu dnia większej ilości moczu niż zwykle.
• Ostra niewydolność nerek.
• Większe niż zazwyczaj pocenie.
• Brak lub zmniejszenie apetytu.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)

• Drżenie lub dezorientacja.
• Zaczerwienienie i obrzęk języka.
• Płatowe złuszczanie się skóry.
• Zaburzenia paznokci.
• Wysypka lub zasinienie skóry.
• Plamy skórne i ziębnięcie kończyn.
• Zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk lub łzawienie oczu.
• Zaburzenia słuchu lub dzwonienie w uszach.
• Uczucie osłabienia.
• Spadek liczby krwinek czerwonych, krwinek białych lub płytek krwi.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)

• Większa niż zazwyczaj wrażliwość na słońce.

Działania niepożądane o nieznanej częstości

• Stężony mocz, nudności lub wymioty, kurcze mięśni, uczucie splątania i napady drgawkowe.
• Trudności z koncentracją.
• Obrzęk jamy ustnej.
• Zmniejszenie liczby krwinek w badaniu krwi.
• Obniżone stężenie sodu w wynikach badania krwi.
• Zmiana koloru palców u dłoni i stóp pod wpływem zimna.
• Powiększenie piersi u mężczyzn.
• Spowolnienie lub osłabienie reakcji.
• Uczucie pieczenia.
• Zaburzenia powonienia.
• Utrata włosów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać lek Axtil

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności umieszczonego na kartoniku i blistrze lub opakowaniu zawierającym tabletki po: „EXP”.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Axtil

• Substancją czynną leku jest ramipryl.
• Pozostałe składniki to: wodorowęglan sodu, laktoza jednowodna, sól sodowa kroskarmelozy, skrobia kukurydziana preżelowana, stearylofumaran sodu, tlenek żelaza żółty (172) (tabletki 2,5 mg i 5 mg), tlenek żelaza czerwony (E 172) (tabletki 5 mg).

Jak wygląda lek Axtil i co zawiera opakowanie

Axtil 2,5 mg: tabletki w kształcie kapsułek, płaskie, barwy żółtej. Linia podziału z jednej strony i na bokach, z oznaczeniem R2.

Axtil 5 mg: tabletki w kształcie kapsułek, płaskie, barwy różowej. Linia podziału z jednej strony i na bokach, z oznaczeniem R3.

Axtil 10 mg: tabletki w kształcie kapsułek, płaskie, barwy białej do białawej. Linia podziału z jednej strony i na bokach, z oznaczeniem R4.

Opakowania

Axtil 2,5 mg, 5 mg, 10 mg tabletki są dostępne w bistrach Aluminium/Aluminium pakowanych w tekturowe pudełka zawierające po 30 tabletek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Adamed Pharma S.A., Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów.

Wytwórca: Adamed Pharma S.A., Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów, Polska.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07.2021