Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta – Prestarium 10 mg

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Prestarium 10 mg i w jakim celu się go stosuje

Lek Prestarium 10 mg jest inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitor ACE). Działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, co ułatwia sercu przepompowywanie krwi.

Lek Prestarium 10 mg jest stosowany:

w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego);
w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia incydentów sercowych, takich jak zawał serca u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową, którzy przebyli zawał serca i (lub) operację poprawiającą zaopatrzenie serca w krew poprzez rozszerzenie naczyń dostarczających krew (stabilna choroba wieńcowa jest stanem, w którym zaopatrzenie serca w krew jest zmniejszone lub zablokowane).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prestarium 10 mg

Kiedy nie stosować leku Prestarium 10 mg:

jeśli pacjent ma uczulenie na peryndopryl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub na którykolwiek inhibitor konwertazy angiotensyny;
jeśli podczas wcześniejszego leczenia inhibitorem ACE wystąpiły takie objawy jak: świszczący oddech, obrzęk twarzy, języka lub gardła, intensywne swędzenie lub ciężkie wysypki skórne lub jeśli pacjent albo członek jego rodziny miał takie objawy w innych okolicznościach (stan nazywany obrzękiem naczynioruchowym);
jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3 miesiąca (lepiej także unikać stosowania leku Prestarium 10 mg we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt dotyczący ciąży);
jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren;
jeśli pacjent jest poddawany dializoterapii lub filtracji krwi inną metodą. Zależnie od stosowanego urządzenia, lek Prestarium 10 mg może nie być odpowiedni dla pacjenta.
jeśli pacjent ma zaburzenia nerek, które powodują, że dostarczenie krwi do nerek jest zmniejszone (zwężenie tętnicy nerkowej);
jeśli pacjent przyjmował lub aktualnie przyjmuje lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan, stosowany w leczeniu niewydolności serca, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybki obrzęk tkanek pod skórą w okolicy gardła) (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Prestarium 10 mg a inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zażyciem leku Prestarium 10 mg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jakakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta, gdy:

u pacjenta stwierdzono stenozę aorty (zwężenie głównego naczynia krwionośnego prowadzącego z serca), kardiomiopatię przerostową (choroba mięśnia serca) lub zwężenie tętnic nerkowych (tętnice zaopatrujące nerki w krew);
występują jakiekolwiek inne choroby serca;
występują choroby wątroby;
występują choroby nerek lub jeżeli pacjent jest poddawany dializie;
pacjent ma nieprawidłowo zwiększone stężenie hormonu, nazywanego aldosteronem, we krwi (pierwotny aldosteronizm);
stwierdzono kolagenozę (chorobę tkanki łącznej), taką jak toczeń układowy czy twardzina;
rozpoznano cukrzycę;
stosuje się dietę ubogosolną lub zamienniki soli zawierające potas;
pacjent jest poddawany znieczuleniu i (lub) zabiegowi chirurgicznemu;
pacjent jest poddawany zabiegowi aferezy LDL (usuwanie cholesterolu z krwi przy użyciu specjalnego urządzenia);
pacjent jest poddawany leczeniu odczulającemu w celu zmniejszenia działania alergicznego na użądlenie pszczół i os;
u pacjenta ostatnio występowała biegunka albo wymioty lub pacjent jest odwodniony;
u pacjenta rozpoznano nietolerancję pewnych cukrów;
pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:

antagonistę receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (znane również jako sartany – na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą;
aliskiren.

3. Jak stosować lek Prestarium 10 mg

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody, najlepiej codziennie o tej samej porze, rano przed posiłkiem. Dawkę odpowiednią dla pacjenta ustala lekarz.

Zalecane dawki są następujące:

Nadciśnienie tętnicze:

zazwyczaj dawka początkowa i podtrzymująca wynosi 5 mg, podawana raz na dobę. Po miesiącu leczenia w razie potrzeby dawka może być zwiększona do 10 mg podawanych raz na dobę. Dawka 10 mg na dobę jest największą dawką zalecaną w nadciśnieniu tętniczym.

U pacjentów w wieku 65 lat lub starszych zazwyczaj dawka początkowa wynosi 2,5 mg, podawana raz na dobę. Po miesiącu leczenia dawka może być zwiększona do 5 mg raz na dobę, a następnie w razie konieczności do 10 mg raz na dobę.

Stabilna choroba wieńcowa:

zazwyczaj dawka początkowa wynosi 5 mg, podawana raz na dobę. Po dwóch tygodniach leczenia dawka może być zwiększona do 10 mg podawanych raz na dobę. Jest to największa dawka zalecana w tym wskazaniu.

U pacjentów w wieku 65 lat lub starszych zazwyczaj dawka początkowa wynosi 2,5 mg podawana raz na dobę. Po tygodniu leczenia dawka może być zwiększona do 5 mg podawanych raz na dobę, a po kolejnym tygodniu – do 10 mg raz na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Prestarium 10 mg:

W przypadku zażycia za dużej liczby tabletek należy jak najszybciej powiadomić lekarza lub zgłosić się do szpitala na ostry dyżur. Najbardziej prawdopodobnym objawem przedawkowania jest obniżenie ciśnienia tętniczego, co może spowodować zawroty głowy i omdlenia. W takiej sytuacji pomocne jest ułożenie pacjenta z uniesionymi nogami.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Prestarium 10 mg:

Ważne jest, aby przyjmować lek regularnie, wtedy jego działanie jest najlepsze. Należy przyjąć zapomnianą dawkę jak najszybciej, z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Prestarium 10 mg:

Ponieważ leczenie z zastosowaniem Prestarium 10 mg jest długotrwałe, przed przerwaniem leczenia należy porozumieć się z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać przyjmowanie tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, co może być poważne:

obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy; patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności)(niezbyt często – może wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów);
silne zawroty głowy lub omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym (często – mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów);
niezwykle szybkie lub nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) lub zawał serca (bardzo rzadko – mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów);
osłabienie siły mięśni rąk lub nóg, lub trudności z mówieniem, co może być objawem udaru (bardzo rzadko – może wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów);
nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli; niezbyt często – może wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów);
zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców oraz bardzo złe samopoczucie (bardzo rzadko – może wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów);
zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), co może być objawem zapalenia wątroby (bardzo rzadko – może wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów);
wysypka, często rozpoczynająca się pojawieniem czerwonych, swędzących plam na twarzy, ramionach lub nogach (rumień wielopostaciowy; bardzo rzadko – może wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów).

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych:

Częste (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów):

bóle głowy,
zawroty głowy,
uczucie mrowienia,
zaburzenia widzenia,
szumy uszne (wrażenie słyszenia dźwięków),
kaszel,
duszność,
zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku, niestrawność lub trudności z trawieniem, biegunka, zaparcie),
reakcje alergiczne (takie jak wysypki, świąd),
kurcze mięśni,
uczucie osłabienia;

Niezbyt częste (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów):

depresja,
zmiany nastroju,
zaburzenia snu,
suche usta,
nasilone swędzenie lub ciężkie wysypki,
tworzenie się skupisk pęcherzy na skórze,
zaburzenia czynności nerek,
impotencja,
pocenie się,
zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj krwinek białych),
senność,
omdlenie,
kołatanie serca,
częstoskurcz,
zapalenie naczyń krwionośnych,
reakcja nadwrażliwości na światło (zwiększona wrażliwość skóry na słońce),
ból stawów,
ból mięśni,
ból w klatce piersiowej,
złe samopoczucie,
obrzęk obwodowy,
gorączka,
upadki,
nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: duże stężenie potasu we krwi, przemijające po przerwaniu leczenia, małe stężenie sodu, hipoglikemia (bardzo małe stężenie cukru we krwi) w przypadku pacjentów z cukrzycą, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi;

Rzadkie (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów):

ostra niewydolność nerek,
ciemna barwa moczu, nudności lub wymioty, kurcze mięśni, dezorientacja i drgawki. Mogą to być objawy stanu zwanego SIADH (niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego).
zmniejszone wydalanie lub brak wydalania moczu,
nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi,
nasilenie łuszczycy,
nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, duże stężenie bilirubiny w surowicy;

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów):

dezorientacja,
eozynofilowe zapalenie płuc (rzadki typ zapalenia płuc),
zapalenie błony śluzowej nosa (obrzęk lub wyciek z nosa),
zmiany obrazu krwi, takie jak zmniejszenie liczby krwinek białych i krwinek czerwonych, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby płytek krwi.

Jeśli wystąpią takie objawy, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Częstość nieznana

(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zasinienie, drętwienie i ból palców dłoni lub stóp (objaw Raynauda).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

5. Jak przechowywać lek Prestarium 10 mg

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po słowie „EXP” (skrót stosowany do opisu terminu ważności). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Umieszczone na opakowaniu słowo „Lot” oznacza numer serii leku.

Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Prestarium 10 mg

Substancją czynną jest peryndopryl z argininą. Jedna tabletka powlekana zawiera 6,790 mg peryndoprylu (co odpowiada 10 mg peryndoprylu z argininą).

Pozostałe składniki rdzenia tabletki to: laktoza jednowodna, magnezu stearynian, maltodekstryna, krzemionka koloidalna hydrofobowa, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); składniki otoczki: glicerol, hypromeloza, kompleks miedziowy chlorofiliny, makrogol 6000, magnezu stearynian, tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Prestarium 10 mg i co zawiera opakowanie

Lek Prestarium 10 mg to zielone, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z oznakowaniem z jednej strony i z drugiej strony. Tabletki są dostępne w pudełkach zawierających 30, 60 lub 90 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny:

Les Laboratoires Servier, 50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, Francja

Wytwórca:

Les Laboratoires Servier Industrie (LSI), 905 route de Saran, 45520 Gidy, Francja

Servier (Ireland) Industries Ltd (SII), Gorey Road – Arklow – Co. Wicklow, Irlandia

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A., ul. Annopol 6B, 03-236 Warszawa

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Coversum-Arginin 10 mg-Filmtabletten
Belgia: COVERSYL 10 mg
Cypr: COVERSYL 10 mg
Republika Czeska: Prestarium Neo Forte
Dania: COVERSYL NOVUM 10 mg
Estonia: Prestarium Arginine 10 mg
Finlandia: COVERSYL NOVUM 10 mg
Francja: COVERSYL 10 mg
Niemcy: COVERSUM Arginin 10 mg
Grecja: COVERSYL 10 mg
Irlandia: COVERSYL Arginine 10 mg film-coated tablets
Włochy: COVERSYL 10 mg
Łotwa: PRESTARIUM 10 mg
Litwa: PRESTARIUM 10 mg
Luksemburg: COVERSYL 10 mg
Malta: COVERSYL 10 mg
Holandia: COVERSYL arg 10 mg
Norwegia: PERINDOPRILARGININ SERVIER 10 mg
Polska: Prestarium 10 mg
Portugalia: COVERSYL 10 mg
Republika Słowacka: PRESTARIUM A 10 mg
Słowenia: BIOPREXANIL 10 mg
Szwecja: COVERSYL NOVUM 10 mg
Wielka Brytania (Irlandia Północna): COVERSYL Arginine 10 mg

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Servier Polska Sp. z o.o. Nr telefonu: (22) 594-90-00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: