Ulotka dla pacjenta: Informacja dla użytkownika

OSTRZEŻENIE

MOŻE CIĘŻKO USZKODZIĆ NIENARODZONE DZIECKO

Kobiety muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji. Nie stosować w ciąży lub w przypadku podejrzenia ciąży.

Wprowadzenie

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. CO TO JEST LEK AKNENORMIN 20 mg I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Aknenormin 20 mg zawiera substancję czynną izotretynoinę. Izotretynoina zmniejsza wydzielanie tłuszczu przez gruczoły skórne. Zapobiega tworzeniu się krost i zmniejsza zapalne grudki i krostki występujące w trądziku.

Lek Aknenormin 20 mg stosuje się w leczeniu ciężkich postaci trądziku lub trądziku z ryzykiem powstawania trwałych blizn. Lek Aknenormin 20 mg stosuje się w przypadku niepowodzenia terapii lekami przeciwtrądzikowymi, w tym antybiotykami i lekami stosowanymi miejscowo.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU AKNENORMIN 20 mg

Bezwzględnie przeciwwskazane jest stosowanie leku Aknenormin 20 mg przez kobiety w ciąży lub mogące zajść w ciążę w czasie stosowania leku oraz w okresie miesiąca od zakończenia terapii.

Izotretynoina poważnie uszkadza płód. W związku z ryzykiem wad wrodzonych płodu kobietom w wieku rozrodczym można przepisywać lek Aknenormin 20 mg wyłącznie, gdy pacjentka spełnia szczegółowe wymagania wymienione w punkcie „Specjalne wskazówki dla kobiet”.

Kiedy nie stosować leku Aknenormin 20 mg

jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby
jeśli u pacjenta występują zwiększone stężenia lipidów we krwi
jeśli u pacjenta występuje zwiększone stężenie witaminy A we krwi (hiperwitaminoza A)
jeśli pacjent jest równocześnie leczony tetracyklinami (antybiotyki)
jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na izotretynoinę, czerwień koszenilową (E 124), orzeszki ziemne lub soję, lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Aknenormin 20 mg (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli występuje jakiekolwiek ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, konieczne jest przestrzeganie środków ostrożności wymienionych w ramach Programu Zapobiegania Ciąży.

Wskazówki dla wszystkich pacjentów

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aknenormin 20 mg należy omówić to z lekarzem:

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały problemy związane ze zdrowiem psychicznym, w tym depresja, skłonność do agresji, lub wahania nastroju, a także myśli o samookaleczeniu, lub popełnieniu samobójstwa. Ma to związek z faktem, iż lek Aknenormin 20 mg może wpływać na nastrój pacjenta.

Problemy ze zdrowiem psychicznym

Pacjent może nie zauważyć pewnych zmian w swoim nastroju i zachowaniu, dlatego bardzo ważne jest, aby powiedzieć przyjaciołom i członkom rodziny o stosowaniu tego leku. Osoby te mogą zauważyć takie zmiany i pomóc pacjentowi w szybkim zidentyfikowaniu problemów wymagających omówienia z lekarzem.

Lek Aknenormin 20 mg może zwiększać stężenia lipidów i aktywność enzymów wątrobowych we krwi. Lekarz zleci badanie krwi pacjenta przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia w celu sprawdzenia ich poziomów.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent cierpi na cukrzycę, alkoholizm, nadwagę lub inne zaburzenia wpływające na stężenia lipidów we krwi. Może być konieczne częstsze monitorowanie stężeń lipidów i cukru we krwi.
Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli podczas leczenia lekiem Aknenormin 20 mg u pacjenta wystąpi utrzymujący się ból w dolnej części pleców lub w obrębie pośladków. Objawy te mogą świadczyć o występowaniu zapalenia stawów krzyżowo-biodrowych, rodzaju bólu pleców o podłożu zapalnym. Lekarz może przerwać leczenie lekiem Aknenormin 20 mg i skierować pacjenta do specjalisty w celu leczenia bólu pleców o podłożu zapalnym. Konieczna może być dalsza ocena, w tym badania obrazowe, takie jak rezonans magnetyczny.
Nie wolno być dawcą krwi podczas przyjmowania tego leku, ani w ciągu miesiąca po zaprzestaniu przyjmowania leku Aknenormin 20 mg. Jeśli krew pacjenta otrzyma kobieta w ciąży, może ona urodzić dziecko z wadami wrodzonymi.
Należy chronić skórę przed intensywnym światłem słonecznym lub promieniowaniem ultrafioletowym (lampy do opalania lub łóżka do opalania).
W razie konieczności należy stosować środki zawierające filtry UV o wartości współczynnika ochrony przed światłem co najmniej 15.
W celu zapobiegania wysychaniu i bolesności ust i skóry należy od początku leczenia stosować krem nawilżający i balsam do ust.
Zabiegi kosmetyczne takie jak chemiczne złuszczanie skóry lub dermabrazja (usuwanie wierzchnich warstw skóry), zabiegi laserowe i przekłuwanie skóry nie powinny być wykonywane w okresie leczenia oraz do 5-6 miesięcy po jego zakończeniu.
Należy unikać stosowania produktów z woskiem do depilacji (usuwania) włosów przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, ponieważ istnieje ryzyko zerwania także naskórka.
Izotretynoina może powodować suchość oka, nietolerancję soczewek kontaktowych i problemy ze wzrokiem, w tym pogorszenie widzenia w nocy. Występowały przypadki suchości oka, która nie ustępowała po zakończeniu leczenia. Należy powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Lekarz może zalecić stosowanie nawilżających maści do oczu lub preparatów zastępujących łzy. Jeśli wystąpi nietolerancja soczewek kontaktowych, lekarz może zalecić noszenie okularów w trakcie leczenia. Jeśli wystąpią problemy ze wzrokiem, lekarz może skierować pacjenta do specjalisty w celu uzyskania porady, a także może zalecić przerwanie przyjmowania izotretynoiny.
Nie należy nigdy przekazywać tego leku innej osobie. Wszystkie niezużyte kapsułki należy zwrócić farmaceucie po zakończeniu leczenia.

3. JAK STOSOWAĆ LEK AKNENORMIN 20 mg

Lek Aknenormin 20 mg należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Dawka leku zostanie obliczona z uwzględnieniem masy ciała pacjenta. Zazwyczaj, początkowa dawka wynosi 0,5 mg na kg masy ciała na dobę (0,5 mg/kg/dobę). Po kilku tygodniach leczenia lekarz może zmodyfikować dawkę leku. W przypadku większości pacjentów dawka wynosi 0,5 – 1,0 mg/kg/dobę.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Aknenormin 20 mg jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Kapsułki należy stosować raz lub dwa razy na dobę. Lek należy stosować na „pełny żołądek”. Kapsułki należy połykać w całości popijając je płynem. Lekarz zdecyduje o długości trwania terapii zależnie od odpowiedzi pacjenta na leczenie. Cykl leczenia trwa zwykle od 16 do 24 tygodni. Większość pacjentów wymaga tylko jednego cyklu leczenia. Ze względu na to, że dalsze ustępowanie objawów trądziku może wystąpić w okresie do 8 tygodni po zakończeniu leczenia, zwykle nie należy brać pod uwagę ponownego cyklu leczenia przed upływem tego czasu.

Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek, dawka początkowa jest zwykle mniejsza, a następnie jest stopniowo zwiększana do największej dawki tolerowanej przez pacjenta.

Stosowanie u dzieci:

Lek Aknenormin 20 mg nie jest wskazany w leczeniu trądziku przed okresem dojrzewania i u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Aknenormin 20 mg:

W przypadku przedawkowania leku Aknenormin 20 mg lub przypadkowego zażycia leku przez inną osobę należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Aknenormin 20 mg:

Należy zaczekać do wyznaczonej pory przyjęcia kolejnej dawki zgodnie z zalecanym dawkowanie i przyjąć ją tak jak zwykle. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Aknenormin 20 mg może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane na ogół ustępują po zmianie dawki lub przerwaniu leczenia, niektóre jednak mogą utrzymywać się nawet po zakończeniu terapii.

Działania niepożądane podzielono na następujące kategorie:

Bardzo często: Częściej niż u 1 pacjenta na 10 leczonych pacjentów
Często: 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów
Niezbyt często: 1 do 10 na 1 000 leczonych pacjentów
Rzadko: 1 do 10 na 10 000 leczonych pacjentów
Bardzo rzadko: Rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów
Częstość nieznana: Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia krwi

Bardzo częste działania niepożądane: Zmiana liczby płytek krwi uczestniczących w krzepnięciu (łatwiej dochodzi do krwawienia lub krzepnięcia), Niedokrwistość (osłabienie, zawroty głowy, bladość skóry).
Częste działania niepożądane: Zmniejszenie liczby białych krwinek (większa podatność na zakażenia).
Bardzo rzadkie działania niepożądane: Może pojawić się powiększenie węzłów chłonnych.

Reakcje uczuleniowe

Rzadkie działania niepożądane: Reakcje uczuleniowe powodujące wysypki, świąd, obrzęk i trudności w oddychaniu oraz przełykaniu, reakcje anafilaktyczne. W przypadku ciężkiej reakcji należy natychmiast uzyskać doraźną pomoc medyczną. W przypadku wystąpienia reakcji uczuleniowej należy przerwać stosowanie leku Aknenormin 20 mg i skontaktować się z lekarzem.

Cukrzyca

Bardzo rzadkie działania niepożądane: Cukrzyca: objawami może być nadmierne pragnienie, częsta potrzeba oddawania moczu.

Zaburzenia psychiczne

Rzadkie działania niepożądane: Depresja lub powiązane zaburzenia. Do ich objawów należą smutek, zmiana nastroju, lęk, poczucie dyskomfortu emocjonalnego.
Bardzo rzadkie działania niepożądane: Niektóre osoby miały myśli lub wyobrażenia dotyczące samookaleczenia lub odebrania sobie życia (myśli samobójcze), usiłowały odebrać sobie życie (próby samobójcze) lub popełniły samobójstwo. Te osoby nie muszą wykazywać objawów depresji.

Zaburzenia układu nerwowego

Częste działania niepożądane: Ból głowy.
Bardzo rzadkie działania niepożądane: Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe: objawy obejmują długotrwały ból głowy, nudności, wymioty oraz zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Aknenormin 20 mg i skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia oka

Bardzo częste działania niepożądane: Zaczerwienienie, bolesność i suchość oczu. Należy zapytać farmaceutę o odpowiednie krople do oczu. Jeśli u pacjenta stosującego soczewki kontaktowe pojawi się suchość oczu, może okazać się konieczne zastąpienie soczewek okularami.
Bardzo rzadkie działania niepożądane: Ślepota nocna i ślepota na barwy, Zapalenie przedniej części oka (zapalenie rogówki), Wrażliwość na światło może się zwiększyć, może być konieczne noszenie okularów przeciwsłonecznych w celu ochrony oczu przed zbyt jasnym światłem słonecznym.

Zaburzenia ucha, nosa i gardła

Częste działania niepożądane: Krwawienia z nosa, zapalenie i suchość nosa i gardła.
Bardzo rzadkie działania niepożądane: Brak tchu (skurcz oskrzeli, szczególnie u pacjentów z astmą), chrypka, Pogorszenie słuchu.

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo rzadkie działania niepożądane: Silny ból brzucha, krwawa biegunka, nudności i wymioty. Mogą to być objawy ciężkiego zaburzenia jelit (zapalenie jelit lub trzustki). Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Aknenormin 20 mg i skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia wątroby i nerek

Bardzo częste działania niepożądane: Zwiększone aktywności enzymów wątrobowych obserwowane w badaniach krwi.
Bardzo rzadkie działania niepożądane: Zapalenie wątroby, objawy mogą obejmować żółte zabarwienie skóry lub oczu i uczucie zmęczenia. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Aknenormin 20 mg i skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia skóry i włosów

Bardzo częste działania niepożądane: Suche, bolesne wargi oraz zaczerwienienie, wysypka, łagodny świąd lub złuszczanie się skóry.
Rzadkie działania niepożądane: Utrata włosów (zwykle przemijająca).

Częstość nieznana

Ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka), które mogą stanowić zagrożenie dla życia pacjenta i wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej. Do pierwszych objawów należą okrągłe plamki, często z centralnie umiejscowionymi pęcherzykami, występujące zwykle na rękach i dłoniach lub nogach i stopach. Mogą wystąpić również inne objawy, np. zakażenie oczu (zapalenie spojówek) lub owrzodzenia jamy ustnej, gardła lub nosa. Ciężkie postaci zmian skórnych mogą przekształcić się w rozległe łuszczenie się skóry, które może zagrażać życiu pacjentów. Ciężkie reakcje skórne są często poprzedzane bólem głowy, gorączką, bólami innych części ciała (objawy grypopodobne).

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK AKNENORMIN 20 mg

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed światłem.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Aknenormin 20 mg po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Aknenormin 20 mg: Substancją czynną leku jest izotretynoina. 1 kapsułka leku Aknenormin 20 mg zawiera 20 mg izotretynoiny.

Pozostałe składniki to: Rdzeń kapsułki: olej sojowy rafinowany, all-rac-α-tokoferol, disodu edetynian, butylohydroksyanizol, olej roślinny uwodorniony, olej sojowy częściowo uwodorniony, wosk żółty. Otoczka kapsułki: żelatyna, glicerol (98-101%), sorbitol ciekły niekrystalizujący, woda oczyszczona, czerwień koszenilowa (E 124), indygotyna (E 132) i tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Aknenormin 20 mg i co zawiera opakowanie: Aknenormin 20 mg to kasztanowo-brązowe podłużne miękkie kapsułki zawierające żółto-pomarańczowy nieprzezroczysty, lepki płyn. Lek Aknenormin 20 mg dostępny jest w opakowaniach po 30, 60, 90 lub 100 kapsułek miękkich.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Almirall Hermal GmbH, Scholtzstrasse 3, D-21465 Reinbek, Niemcy.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Almirall Sp. z o. o., Tel.: 22 330 02 57.

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Czechy: Aknenormin 20 mg Mekké Tobolky
Niemcy: Aknenormin 20 mg Weichkapseln
Polska: Aknenormin 20 mg
Słowacja: Aknenormin 20 mg mäkké kapsuly

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2024

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna po zeskanowaniu za pomocą smartfona kodu QR znajdującego się na Ulotce. Ta sama informacja jest także dostępna na stronie internetowej: www.almirall.com/en/aknenormin