Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Arixtra 5 mg/0,4 ml roztwór do wstrzykiwań
Arixtra 7,5 mg/0,6 ml roztwór do wstrzykiwań
Arixtra 10 mg/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań
sól sodowa fondaparynuksu

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Arixtra i w jakim celu się go stosuje

Arixtra jest lekiem, który stosowany jest w leczeniu lub pomaga zapobiegać tworzeniu się zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych (lek przeciwzakrzepowy).

Arixtra zawiera syntetyczną substancję – sól sodową fondaparynuksu. Substancja ta hamuje czynnik krzepnięcia Xa („dziesięć-A”) we krwi i w ten sposób zapobiega powstawaniu niepożądanych zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych.

Lek Arixtra stosuje się w leczeniu dorosłych, u których występują zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) i (lub) płuc (zator płucny).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Arixtra

Kiedy nie stosować leku Arixtra:

jeśli u pacjenta występuje uczulenie na sól sodową fondaparynuksu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie
jeśli u pacjenta występuje bakteryjne zakażenie serca
jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek.

→ Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przypuszcza, że zaistniały u niego opisane powyżej okoliczności. W takim przypadku nie wolno stosować leku Arixtra.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Arixtra:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Arixtra należy zwrócić się do lekarza:

jeśli u pacjenta wystąpiły wcześniej powikłania w trakcie leczenia heparyną lub lekami podobnymi do heparyny, powodujące zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia indukowana przez heparynę)
jeśli u pacjenta występuje ryzyko niekontrolowanego krwawienia (krwotoku), obejmujące:
- wrzód żołądka
- zaburzenia krwawienia
- ostatnio przebyte krwawienie w mózgu (krwawienie wewnątrzczaszkowe)
- ostatnio przebyta operacja mózgu, kręgosłupa lub oczu
jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby
jeśli u pacjenta występuje choroba nerek
jeśli pacjent ma 75 lat lub więcej.

→ Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta zaistniały opisane powyżej okoliczności.

Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Arixtra u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 17 lat.

Inne leki i Arixtra

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków zakupionych samodzielnie, które wydawane są bez recepty. Niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Arixtra lub też lek Arixtra może wpływać na działanie innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Arixtra nie powinien być przepisywany kobietom w ciąży chyba, że jego zastosowanie jest niezbędne. Karmienie piersią podczas stosowania leku Arixtra nie jest zalecane. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią albo podejrzewa, że jest w ciąży lub planuje ciążę, to:

→ należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Arixtra zawiera sód.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 23 mg sodu na dawkę i jest uznawany za zasadniczo niezawierający sodu.

Strzykawka z lekiem Arixtra zawiera lateks

Nasadka na igłę strzykawki zawiera lateks, który może powodować ciężkie reakcje alergiczne u osób wrażliwych na lateks.

→ Jeśli pacjent jest uczulony na lateks, powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Arixtra.

3. Jak stosować lek Arixtra

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

{TABELA_1}

Lek należy wstrzykiwać mniej więcej w tym samym czasie każdego dnia.

Jak podawany jest lek Arixtra

Lek Arixtra podaje się we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnie) w fałd skóry dolnej części brzucha. Ampułko-strzykawki zawierają dokładnie wymaganą dawkę leku. Dostępne są różne strzykawki zawierające odpowiednio dawkę 5 mg, 7,5 mg i 10 mg. Dokładna instrukcja dotycząca stosowania znajduje się na odwrocie ulotki.
Nie należy wstrzykiwać leku Arixtra w mięśnie.

Jak długo należy stosować lek Arixtra

Lek Arixtra należy stosować tak długo, jak zaleca go lekarz. Arixtra zapobiega wystąpieniu ciężkiego stanu.

Wstrzyknięcie zbyt dużej dawki leku Arixtra

Z powodu wystąpienia zwiększonego ryzyka krwawienia, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Arixtra

Należy przyjąć dawkę leku niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym. Nie należy wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty.

Nie należy przerywać stosowania leku Arixtra bez zalecenia lekarza

Jeśli pacjent przerwie leczenie bez porozumienia z lekarzem prowadzącym, to istniejące zakrzepy krwi mogą nie być właściwie leczone, a także występuje ryzyko powstania nowych zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych lub płuc. Zanim pacjent przerwie stosowanie leku powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja): mogą wystąpić bardzo rzadko (nie częściej niż u 1 na 10 000) u osób stosujących lek Arixtra. Objawy obejmują:

obrzęk, czasem twarzy lub ust (obrzęk naczynioruchowy), powodujący trudności w przełykaniu lub oddychaniu
zapaść

→ Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy przerwać przyjmowanie leku Arixtra.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić częściej niż u 1 na 100 osób otrzymujących lek Arixtra.

krwawienia (na przykład z miejsca zabiegu chirurgicznego, z istniejącego wrzodu żołądka, z nosa, z dziąseł, krew w moczu, odkrztuszanie krwi, krwawienie do oczu, krwawienie do przestrzeni stawowej, krwawienie wewnętrzne w macicy)
miejscowe gromadzenie się krwi (w dowolnym narządzie/tkance ciała)
niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych)
siniaki.

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób otrzymujących lek Arixtra.

opuchlizna (obrzęk)
nudności lub wymioty
ból głowy
ból
ból w klatce piersiowej
duszność
wysypka lub swędzenie skóry
sączenie z rany pooperacyjnej
gorączka
zmniejszenie lub zwiększenie liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi)
zwiększenie aktywności niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób otrzymujących lek Arixtra.

reakcja alergiczna (w tym świąd, obrzęk, wysypka)
krwawienie wewnętrzne w mózgu, wątrobie lub w jamie brzusznej
lęk lub dezorientacja
omdlenia lub zawroty głowy, obniżenie ciśnienia krwi
senność lub zmęczenie
zaczerwienienie skóry
kaszel
ból kończyn dolnych lub ból brzucha
biegunka lub zaparcie
niestrawność
ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
zakażenie rany
zwiększenie stężenia bilirubiny (substancji wytwarzanej przez wątrobę) we krwi
zwiększenie stężenia azotu pozabiałkowego we krwi
zmniejszenie stężenia potasu we krwi
ból w górnej części żołądka lub zgaga.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Arixtra

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
Przechowywać poniżej 25°C. Nie zamrażać
Lek Arixtra nie wymaga przechowywania w lodówce.

Nie należy stosować tego leku:

po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku
w przypadku zauważenia strąceń w roztworze i zmiany jego zabarwienia;
w przypadku zauważenia, że strzykawka jest uszkodzona;
w przypadku otwarcia strzykawki bez zamiaru bezpośredniego jej użycia.

Usuwanie strzykawek:

Leków i strzykawek nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Arixtra

Substancją czynną jest:

5 mg soli sodowej fondaparynuksu w 0,4 ml roztworu do wstrzykiwań.
7,5 mg soli sodowej fondaparynuksu w 0,6 ml roztworu do wstrzykiwań.
10 mg soli sodowej fondaparynuksu w 0,8 ml roztworu do wstrzykiwań.

Pozostałe składniki to chlorek sodu, woda do wstrzykiwań oraz kwas solny i (lub) wodorotlenek sodu do uzyskania odpowiedniego pH (patrz punkt 2).

Lek Arixtra nie zawiera żadnych składników pochodzenia zwierzęcego.

Jak wygląda lek Arixtra i co zawiera opakowanie

Lek Arixtra jest klarownym i bezbarwnym do żółtawego roztworem do wstrzykiwań. Dostarczany jest w ampułko-strzykawce, zaopatrzonej w system zabezpieczający przed zakłuciem igłą po podaniu leku. Lek dostępny jest w opakowaniach po 2, 7, 10 i 20 ampułko-strzykawek (nie wszystkie rodzaje opakowania muszą się znajdować w obrocie).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlandia

Wytwórca:

Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l’Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Francja

Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Höhe, Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg v. d. Höhe, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

{TABELA_2}
{TABELA_3}

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

Rodzaje bezpiecznych strzykawek

Są dwa rodzaje bezpiecznych strzykawek zawierających lek Arixtra, zaprojektowanych w celu zabezpieczenia przed zakłuciem igłą po podaniu leku. Jeden rodzaj strzykawek wyposażony jest w automatyczny system zabezpieczający igłę, drugi rodzaj w ręczny system zabezpieczający igłę.

Części strzykawki:

Nasadka na igłę
Tłok
Uchwyt
Osłonka zabezpieczająca igłę

Rysunek 1. Strzykawka z automatycznym systemem zabezpieczającym igłę

{TABELA_4}

Strzykawka z ręcznym systemem zabezpieczającym igłę

{TABELA_5}

SZCZEGÓŁOWA INSTRUKCJA STOSOWANIA LEKU ARIXTRA

Instrukcja stosowania

Poniższa instrukcja dotyczy obydwu rodzajów strzykawek (z automatycznym i z ręcznym systemem zabezpieczającym igłę). W instrukcji wyraźnie zaznaczono różnice w postępowaniu w zależności od rodzaju strzykawki.

Należy dokładnie umyć ręce wodą z mydłem i wytrzeć do sucha ręcznikiem.
Należy wyjąć strzykawkę z opakowania i sprawdzić czy:
- nie upłynął termin ważności leku
- roztwór jest klarowny i bezbarwny oraz nie zawiera strąceń
- strzykawka nie została otwarta ani uszkodzona

{TABELA_6}

Miejsce wstrzyknięcia należy przemyć wacikiem nasączonym spirytusem.

{TABELA_7}
{TABELA_8}

Zużytej strzykawki nie należy wyrzucać do domowych pojemników na odpadki. Należy usunąć ją zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.