Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Myfortic 360 mg tabletki dojelitowe

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Myfortic i w jakim celu się go stosuje

Lek Myfortic zawiera substancję zwaną kwasem mykofenolowym. Należy do grupy leków zwanych lekami immunosupresyjnymi.

Lek Myfortic jest stosowany w zapobieganiu odrzucania przeszczepionej nerki, poprzez hamowanie czynności układu immunologicznego. Jest stosowany w skojarzeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Myfortic

OSTRZEŻENIE

Mykofenolan powoduje wady wrodzone i poronienie. Pacjentki, które mogą zajść w ciążę muszą przedstawić ujemny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia i muszą stosować się do zaleceń dotyczących antykoncepcji podanych przez lekarza prowadzącego.

Lekarz porozmawia z pacjentką i przekaże jej pisemne materiały, dotyczące w szczególności wpływu mykofenolanu na nienarodzone dziecko. Należy uważnie przeczytać te informacje i stosować się do podanych wskazówek. Jeśli przedstawione informacje nie są w pełni zrozumiałe, należy zwrócić się do lekarza prowadzącego o ich ponowne wyjaśnienie przed przyjęciem mykofenolanu. Patrz także dalsze informacje podane w tym punkcie w części „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Ciąża i karmienie piersią”.

Kiedy nie stosować leku Myfortic

• jeśli pacjent ma uczulenie na kwas mykofenolowy, mykofenolan sodu, mykofenolan mofetylu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjentka może zajść w ciążę i nie przedstawiła ujemnego wyniku testu ciążowego przed pierwszym zastosowaniem leku, ponieważ mykofenolan powoduje wady wrodzone i poronienie;
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę lub uważa, że może być w ciąży;
• jeśli pacjentka nie stosuje skutecznej antykoncepcji;
• jeśli pacjentka karmi piersią.

Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych punktów odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi zanim zastosuje się lek Myfortic.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Myfortic należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały ciężkie zaburzenia układu pokarmowego, takie jak wrzód żołądka;
• jeśli u pacjenta występuje rzadki dziedziczny niedobór enzymu fosforybozylotransferazy hipoksantynowo-guaninowej HPRT.

Pacjent powinien być świadomy, że:

• lek Myfortic osłabia mechanizmy obronne organizmu w przypadku narażenia na światło słoneczne. Z tego powodu zwiększa się ryzyko rozwoju raka skóry.
• Jeśli u pacjenta wystąpiło już wcześniej zapalenie wątroby typu B lub C, lek Myfortic może zwiększać ryzyko wystąpienia tych chorób ponownie.
• Jeśli u pacjenta występuje uporczywy kaszel lub skrócony oddech, zwłaszcza, jeśli pacjent przyjmuje inne leki immunosupresyjne, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
• Lekarz może zlecić badanie stężenia przeciwciał we krwi w czasie leczenia lekiem Myfortic.
• Jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek objawy zakażenia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Substancja czynna, kwas mykofenolowy nie jest tą samą substancją jak inne o podobnie brzmiących nazwach, takie jak mykofenolan mofetylu.
• Stosowanie leku Myfortic w czasie ciąży może mieć szkodliwy wpływ na płód.

Dzieci i młodzież

Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania leku Myfortic u dzieci i młodzieży.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (65 lat lub starszych) lek Myfortic może być stosowany bez konieczności dostosowywania zwykle zalecanej dawki.

3. Jak stosować lek Myfortic

Lek Myfortic należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lek Myfortic powinien być przepisywany jedynie przez lekarzy mających doświadczenie w leczeniu pacjentów po przeszczepieniu.

Jaką dawkę przyjmować

Zalecana dawka dobowa leku Myfortic to 1440 mg (4 tabletki leku Myfortic 360 mg), przyjmowana jako 2 oddzielne dawki po 720 mg każda (2 tabletki leku Myfortic 360 mg).

Tabletki należy przyjmować rano i wieczorem. Pierwszą dawkę 720 mg należy przyjąć w ciągu 72 godzin po przeszczepieniu.

Jak stosować lek Myfortic

Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Nie należy łamać ani kruszyć tabletek. Leczenie powinno trwać tak długo, jak długo potrzebna jest immunosupresja, aby zapobiec odrzucaniu przeszczepionego narządu przez organizm.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Myfortic

Jeżeli zastosowano więcej tabletek leku Myfortic niż było zalecone lub jeśli ktoś inny zażył lek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Myfortic

Jeśli pacjent zapomniał zażyć lek Myfortic, powinien zrobić to jak najszybciej, chyba że zbliża się już pora przyjęcia następnej dawki. Następnie należy powrócić do stałego schematu dawkowania. Należy poradzić się lekarza.

Przerwanie stosowania leku Myfortic

Nie należy przerywać stosowania leku Myfortic, dopóki nie zadecyduje o tym lekarz. Przerwanie stosowania leku Myfortic może zwiększyć ryzyko odrzucania przeszczepionej nerki przez organizm.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. U pacjentów w podeszłym wieku może wystąpić więcej działań niepożądanych z powodu osłabionej czynności układu immunologicznego.

Działania niepożądane, które mogą być ciężkie:

• objawy zakażenia w tym gorączka, dreszcze, nadmierne pocenie, uczucie zmęczenia, senność, czy brak energii.
• wymiotowanie krwią, czarne lub krwawe stolce, wrzód żołądka lub jelit;
• powiększenie węzłów chłonnych, nowe lub powiększenie narośli na skórze lub zmiana w istniejącym znamieniu.

Inne działania niepożądane, w tym:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• mała liczba białych krwinek
• małe stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia)
• małe stężenie potasu we krwi (hipokaliemia)
• duże stężenie kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia)
• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• niepokój
• biegunka
• ból stawów (artralgia)

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

• mała liczba czerwonych krwinek, która może być przyczyną zmęczenia, skróconego oddechu i bladości (niedokrwistość)
• mała liczba płytek krwi, która może być przyczyną nieoczekiwanego krwawienia i zasinienia (trombocytopenia)
• duże stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia)
• małe stężenie magnezu we krwi (hipomagnezemia)
• zawroty głowy
• ból głowy
• kaszel
• niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
• skrócony oddech (duszność)
• ból brzucha lub żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka, wzdęcie brzucha, zaparcie, niestrawność, wzdęcie z oddawaniem wiatrów, luźne stolce, nudności, wymioty
• zmęczenie, gorączka
• nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek lub wątroby
• zakażenia dróg oddechowych
• trądzik
• osłabienie (astenia)
• ból mięśni (mialgia)
• obrzęk rąk, kostek lub stóp (obrzęk obwodowy)
• swędzenie

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

• szybkie bicie serca (tachykardia) lub nieregularne bicie serca (dodatkowe skurcze komorowe), płyn w płucach (obrzęk płucny)
• wzrost torbieli (cysta) zawierającej płyn (limfa) (torbiel limfatyczna)
• drżenie, trudności ze snem
• zaczerwienienie i obrzęk oczu (zapalenie spojówek), zamazane widzenie
• sapanie
• odbijanie się, cuchnący oddech, niedrożność jelita, owrzodzenie wargi, zgaga, odbarwienie języka, suchość w jamie ustnej, zapalenie dziąseł, zapalenie trzustki prowadzące do ostrego bólu w górnej części brzucha, zamknięcie kanału ślinianek, zapalenie wewnętrznego nabłonka jamy brzusznej (zapalenie otrzewnej)
• zakażenie kości, krwi i skóry
• krew w moczu, uszkodzenie nerek, ból i trudności w oddawaniu moczu
• łysienie, zasinienie skóry
• zapalenie stawów (artretyzm), ból pleców, kurcze mięśni
• utrata apetytu, zwiększenie stężenia lipidów (hiperlipidemia), cukru (cukrzyca), cholesterolu (hipercholesterolemia) lub zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi (hipofosfatemia)
• objawy grypopodobne (takie jak zmęczenie, dreszcze, ból gardła, ból stawów i mięśni), obrzęk kostek i stóp, ból, zesztywnienie mięśni, wzmożone pragnienie lub osłabienie
• nietypowe sny, złudne postrzeganie (urojenia)
• niemożność osiągnięcia lub utrzymania wzwodu
• kaszel, trudności w oddychaniu, ból przy oddychaniu (możliwe objawy śródmiąższowych chorób płuc)

Częstość nieznana

• wysypka
• gorączka, ból gardła, częste infekcje (możliwe objawy braku białych krwinek we krwi) (agranulocytoza)

Inne działania niepożądane zgłaszane dla leków podobnych do leku Myfortic: zapalenie okrężnicy, zapalenie błony śluzowej żołądka wywołane przez wirusa cytomegalii, przedziurawienie ściany jelita, powodujące silny ból brzucha z możliwym krwawieniem, wrzody żołądka lub dwunastnicy, mała liczba określonych białych krwinek lub wszystkich krwinek, ciężkie zakażenia, takie jak zakażenie serca i jego zastawek oraz błony okrywającej mózg i rdzeń kręgowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać lek Myfortic

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub nosi ślady otwierania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Myfortic

Substancją czynną leku jest kwas mykofenolowy (w postaci mykofenolanu sodu). Każda tabletka leku Myfortic zawiera 360 mg kwasu mykofenolowego.

Jak wygląda lek Myfortic i co zawiera opakowanie

Lek Myfortic 360 mg tabletki dojelitowe są jasnopomarańczowo-czerwone, powlekane i owalne, z oznakowaniem „CT” na jednej stronie.

Lek Myfortic 360 mg tabletki dojelitowe jest dostępny w opakowaniach zawierających 50, 100, 120 lub 250 tabletek w blistrach. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Poland Sp. z o.o. ul. Marynarska 15 02-674 Warszawa Tel. + 48 22 375 48 88

Wytwórca/ Importer

Lek d.d. PE PROIZVODNJA LENDAVA Trimlini 2D, Lendava, 9220 Słowenia

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg Niemcy

Novartis Pharma GmbH Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05 1020 Wien Austria

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC Verovskova Ulica 57 Ljubljana, 1000 Słowenia

Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod nazwą: Myfortic: Austria, Belgia, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania (Irlandia Północna).

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2023

Inne źródła informacji: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (http://www.urpl.gov.pl/pl)