Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Orocal D 3, 500 mg + 10 μg (400 j.m.), tabletki do żucia

Calcium + Cholecalciferolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Orocal D i w jakim celu się go stosuje

Orocal D jest lekiem w postaci tabletek do żucia, o smaku miętowym, zawierającym wapń i witaminę D, które są istotnymi składnikami w procesie tworzenia kości.

Orocal D jest stosowany w zapobieganiu i leczeniu niedoborów wapnia i witaminy D u dorosłych z rozpoznanym ryzykiem niedoboru wapnia i witaminy D i jako uzupełnienie specyficznego leczenia osteoporozy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orocal D

Kiedy nie stosować leku Orocal D

• Jeśli pacjent ma uczulenie na wapń, witaminę D lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek.
• Jeśli u pacjenta występuje zbyt duże stężenie wapnia we krwi lub w moczu.
• Jeśli pacjent ma kamienie nerkowe.
• Jeśli u pacjenta występuje nadmiar witaminy D we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Orocal D należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeżeli wymagane jest leczenie długotrwałe, szczególnie w przypadku gdy pacjent przyjmuje również leki moczopędne lub glikozydy nasercowe;
• jeżeli u pacjenta występują objawy zaburzenia czynności nerek lub tendencja do tworzenia się kamieni nerkowych;
• jeżeli pacjent jest chory na sarkoidozę;
• jeżeli pacjent ma osteoporozę i równocześnie jest unieruchomiony;
• jeżeli pacjent przyjmuje inne produkty zawierające witaminę D.

Dzieci

Leku Orocal D nie należy stosować u dzieci.

Lek Orocal D a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jeśli pacjent przyjmuje również tetracykliny, powinny one być podawane co najmniej 2 godziny przed lub 4-6 godzin po podaniu wapnia.

Jeśli stosuje się jednocześnie bifosfoniany, należy je przyjmować co najmniej 1 godzinę przed zastosowaniem leku Orocal D.

Wapń może zmniejszać działanie lewotyroksyny. Dlatego należy przyjmować lewotyroksynę, co najmniej 4 godziny przed lub po zastosowaniu leku Orocal D.

Działanie antybiotyków chinolonowych może być osłabione, jeśli podawane są równocześnie z wapniem.

Sole wapnia mogą zmniejszać wchłanianie żelaza, cynku i ranelinianu strontu.

Inne leki mogące mieć wpływ na działanie leku Orocal D to:

• leki moczopędne z grupy tiazydów;
• glikozydy nasercowe;
• orlistat.

Orocal D z jedzeniem i piciem

Orocal D można stosować równocześnie z jedzeniem i piciem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Orocal D może być stosowany w ciąży w przypadku niedoboru wapnia i witaminy D.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Orocal D nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Izomaltoza i sacharoza

Lek Orocal D zawiera izomaltozę i sacharozę, która może być szkodliwa dla zębów.

Lek Orocal D praktycznie nie zawiera sodu

Lek Orocal D zwiera mniej niż 23 mg sodu w jednej tabletce, co oznacza, że praktycznie nie zawiera sodu.

3. Jak stosować lek Orocal D

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Zalecana dawka to 1 tabletka 2 razy na dobę. Tabletki można żuć lub ssać.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Orocal D

W przypadku zastosowania większej dawki niż zalecana należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Orocal D

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje nadwrażliwości występowały z nieznaną częstością. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta wystąpią objawy: obrzęk twarzy, języka, warg lub obrzęk gardła.

Niezbyt częste działania niepożądane

Wysokie stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) i w moczu (hiperkalciuria) mogą wystąpić podczas stosowania dużych dawek.

Rzadkie działania niepożądane

Zaparcia, niestrawność, wzdęcia, nudności, bóle brzucha, biegunka.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Świąd, wysypka, pokrzywka. Zespół mleczno-alkaliczny, którego objawami są: częste parcie na mocz, ból głowy, utrata apetytu, nudności lub wymioty, nietypowe uczucie znużenia lub osłabienia oraz podwyższone ilości wapnia w surowicy krwi i niewydolność nerek.

Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, może być narażony na zwiększenie ilości fosforanów we krwi, powstawanie kamieni nerkowych i zwiększenie stężenia wapnia w nerkach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

5. Jak przechowywać lek Orocal D

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika wynosi 6 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Orocal D

Substancjami czynnymi leku są:

• wapnia węglan 1250 mg (odpowiada 500 mg wapnia),
• cholekalcyferol (witamina D3) 400 j.m. (10 mikrogramów).

Jak wygląda lek Orocal D i co zawiera opakowanie

Orocal D ma postać białych okrągłych tabletek do żucia. Mogą mieć drobne plamki.

Wielkość opakowania

Plastikowa butelka z zakrętką z HDPE: 20, 30, 60, 100 i 180 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Orifarm Healthcare A/S, Energivej 15, 5260 Odense S, Dania.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Orifarm Healthcare Sp. z o.o., ul. Przyokopowa 31, 01-208 Warszawa, Polska.

Wytwórca: Asker Contract Manufacturing AS, Drammensveien 852, NO-1383 Asker, Norwegia.

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Finlandia: Calcichew D3 Forte Minttu
• Holandia: Tacal D3 500 mg/400 I.E. munt
• Norwegia: Nycoplus Calcigran Forte 500 mg/400 IE tyggetabletter med spearmintsmak
• Polska: Orocal D3
• Szwecja: Calcichew-D3 Spearmint

Data ostatniej aktualizacji ulotki: