Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta – LIPOHEP 2400 j.m./g, żel

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie kilku dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

1. Co to jest lek Lipohep i w jakim celu się go stosuje

Lek Lipohep występuje w postaci żelu do rozpylania na skórę. Zawiera w swoim składzie heparynę, substancję czynną o działaniu przeciwzakrzepowym, właściwościach poprawiających ukrwienie tkanek i zmniejszających obrzęk. Przyspiesza wchłanianie się krwiaków, zapobiega tworzeniu się powierzchownych zakrzepów i ułatwia rozpuszczanie już istniejących.

Lek Lipohep w postaci żelu z liposomami przenika przez skórę w większym stopniu niż inne żele zawierające heparynę.

Lek stosuje się w miejscowym leczeniu powierzchownych, ograniczonych obrzęków i krwiaków, powstałych w przebiegu:

• zakrzepicy powierzchownych naczyń żylnych,
• żylaków kończyn dolnych,
• tępych urazów tkanek miękkich.

Ze względu na brak badań klinicznych u dzieci Lipohep nie powinien być stosowany w tej grupie wiekowej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lipohep

Kiedy nie stosować leku Lipohep:

• jeśli pacjent ma uczulenie na heparynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma skłonność do krwawień;
• jeśli pacjent ma zmniejszoną liczbę płytek krwi;
• u dzieci do 11 lat.

Leku nie należy stosować na duże powierzchnie skóry.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie wolno stosować w okolicach oczu, nosa i ust ze względu na zawartość etanolu. Nie wolno stosować leku Lipohep na skórę z otwartymi ranami i na błonę śluzową. Leku nie należy stosować u pacjentów ze zmianami skórnymi niewiadomego pochodzenia, a także w miejscach z występującymi ogniskami zakażenia ropnego.

W przypadku wystąpienia zaczerwienienia skóry, wysypki, świądu należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Ze względu na brak badań klinicznych w populacji dziecięcej, leku nie należy stosować u dzieci do 11 lat.

Lek Lipohep a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie są znane interakcje leku Lipohep z innymi lekami. Nie zaleca się jednak jednoczesnego stosowania leku Lipohep z innymi lekami do stosowania miejscowego na tę samą powierzchnię skóry.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lek Lipohep można stosować u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią, nie należy go jednak stosować długotrwale na dużą powierzchnię skóry. W przypadku utrzymywania się dolegliwości lub, jeżeli w wyniku leczenia nie nastąpi oczekiwana poprawa, należy skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Lipohep nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Lipohep

Lek należy stosować 1 do 3 razy na dobę, 4 rozpylenia leku Lipohep na miejsca zmienione chorobowo, lekko wmasować. Stosując lek na kończyny dolne, rozprowadzać od dołu do góry.

W przypadku ostrych zakrzepic i zapaleń żył nie wolno wmasowywać leku.

Podczas pierwszego użycia, zdjąć wieczko, następnie skierować wylot pompki w bezpiecznym kierunku i kilkakrotnie nacisnąć przycisk pompki, aż nastąpi pierwsze rozpylenie.

Czas leczenia

W zależności od przemijania objawów chorobowych okres leczenia wynosi do 14 dni.

Pominięcie zastosowania dawki leku Lipohep

Należy jak najszybciej zastosować kolejną dawkę leku, a następnie postępować zgodnie z dotychczasowym schematem dawkowania. Należy zastosować nie więcej niż jedną dawkę, a następnie kontynuować ustalony schemat dawkowania.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lipohep

W przypadku stosowania leku Lipohep zgodnie z zaleceniami nie stwierdzono dotychczas zatrucia heparyną. Heparyna omyłkowo przyjęta doustnie trudno się wchłania z przewodu pokarmowego. W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania działań niepożądanych określono w następująco:

• bardzo rzadko: (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 000 osób);
• nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W przypadku zastosowania na skórę leku zawierającego heparynę sodową reakcje alergiczne występują bardzo rzadko. Jednak w pojedynczych przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne takie jak zaczerwienienie skóry i świąd, które z reguły szybko przemijają po odstawieniu leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Lipohep

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lipohep

Substancja czynna: 1 g żelu zawiera 2400 j.m. heparyny sodowej (odpowiednio 458 j.m. na rozpylenie – około 0,19 g żelu)

Substancje pomocnicze: Phospholipon NAT 8539 (lecytyna z nasion soi i etanol bezwodny), etanol 96%, potasu diwodorofosforan, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Lipohep i co zawiera opakowanie

Butelki ze szkła oranżowego z pompką dozującą do rozpylania i wieczkiem z polietylenu (PE), w tekturowym pudełku. Butelki po 25 g lub 11,5 g.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Cyathus Exquirere Pharmaforschungs GmbH, Rudolfsplatz 2/8, 1010 Wiedeń, Austria

Wytwórca: Pharbil Waltrop GmbH, Im Wirrigen 25, D-45731 Waltrop, Niemcy