Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

SMOFlipid, 200 mg/ml, emulsja do infuzji

produkt złożony

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest SMOFlipid i w jakim celu się go stosuje

SMOFlipid zawiera cztery różne tłuszcze (lipidy): olej sojowy, triglicerydy o średniej długości łańcucha, olej z oliwek oraz olej rybny bogaty w kwasy tłuszczowe omega-3. Płyn jest mieszaniną tłuszczów i wody, czyli tzw. „emulsją tłuszczową”.

• Działanie leku polega na dostarczaniu organizmowi energii oraz kwasów tłuszczowych.
• Lek podaje się do krwi za pomocą kroplówki lub pompy infuzyjnej.

Fachowy personel medyczny podaje SMOFlipid pacjentom, u których inne sposoby żywienia są niewystarczające, niemożliwe lub przeciwwskazane.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku SMOFlipid

Nie stosować leku SMOFlipid, jeśli u pacjenta występuje:

• uczulenie na olej sojowy, triglicerydy o średniej długości łańcucha, olej z oliwek, olej rybny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• uczulenie na produkty zawierające rybę, jaja, soję lub orzeszki ziemne;
• nadmiar tłuszczu we krwi (ciężka hiperlipidemia);
• ciężka niewydolność nerek lub wątroby;
• ciężkie zaburzenia krzepliwości krwi (zaburzenia krzepnięcia);
• ostry wstrząs;
• płyn w płucach (obrzęk płuc), nadmiar wody w organizmie (przewodnienie) lub niewydolność serca (spowodowana nadmiarem wody w organizmie);
• niestabilny stan ogólny, np. ciężki stan pourazowy, zawał serca, udar, skrzep krwi (zator), kwasica metaboliczna (zaburzenie metaboliczne powodujące duże stężenie kwasów we krwi) lub niewyrównana cukrzyca, ciężkie zakażenie (zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej – posocznica) i odwodnienie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku SMOFlipid należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta występuje zbyt duże stężenie tłuszczów we krwi, spowodowane brakiem zdolności organizmu do odpowiedniej eliminacji tłuszczu (zaburzony metabolizm tłuszczu).

Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w worku i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania. Narażenie leku SMOFlipid na działanie światła, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, prowadzi do wytworzenia się nadtlenków i innych produktów rozpadu, co można ograniczyć zapewniając ochronę przed światłem.

Reakcje alergiczne

Jeśli podczas stosowania leku SMOFlipid wystąpi reakcja alergiczna, należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku. Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę o wystąpieniu podczas infuzji następujących objawów:

• gorączka (wysoka temperatura);
• dreszcze;
• wysypka;
• trudności z oddychaniem.

Dzieci

Należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli lek podawany jest noworodkowi, który ma:

• zbyt dużo substancji zwanej „bilirubiną” we krwi (hiperbilirubinemia);
• wysokie ciśnienie w płucach (nadciśnienie płucne).

Podczas długotrwałego podawania leku SMOFlipid noworodkom lekarz zleci wykonanie badań krwi w celu kontroli stanu zdrowia pacjenta.

SMOFlipid a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności, należy poinformować lekarza o stosowaniu obecnie lub ostatnio leków zmniejszających krzepliwość krwi, takich jak warfaryna i heparyna.

• SMOFlipid zawiera witaminę K1, która może mieć wpływ na warfarynę. Ilość witaminy K1 w leku SMOFlipid jest jednak tak mała, że tego typu problemy nie powinny występować.
• Heparyna podawana w dawkach klinicznych może krótkotrwale zwiększyć stężenie kwasów tłuszczowych we krwi, co jest spowodowane uwalnianiem kwasów tłuszczowych przez tkanki do krwiobiegu, po czym następuje zmniejszenie ilości wydzielanych kwasów tłuszczowych z krwi (zmniejszenie klirensu triglicerydów).

Ciąża i karmienie piersią

Brak danych dotyczących stosowania leku SMOFlipid u kobiet w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią. Dlatego SMOFlipid podaje się kobietom w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią jedynie wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie dotyczy, ponieważ lek jest stosowany w szpitalu.

SMOFlipid zawiera sód

Ten lek zawiera 5 mmol (115 mg) sodu w 1000 ml. Należy to uwzględnić u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

3. Jak stosować SMOFlipid

SMOFlipid podaje się do krwi za pomocą kroplówki lub pompy infuzyjnej.

Lekarz ustala indywidualną dawkę w zależności od wieku, masy ciała oraz zdolności pacjenta do wykorzystania podawanego tłuszczu.

Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w worku i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz punkt 2).

Szczegółowe informacje dotyczące dawkowania i podawania znajdują się na końcu ulotki w punkcie „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku SMOFlipid

W przypadku zastosowania przez pacjenta większej niż zalecana dawki leku SMOFlipid, istnieje ryzyko przyjęcia zbyt dużej ilości tłuszczu i problemów z metabolizmem tłuszczu. Jest to tzw. „zespół przedawkowania tłuszczu”. Więcej informacji znajduje się w punkcie 4. Możliwe działania niepożądane.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zespół przedawkowania tłuszczu

Zespół przedawkowania tłuszczu występuje, gdy organizm ma problem z metabolizmem tłuszczów w związku z otrzymaniem nadmiernej ilości leku SMOFlipid. Może on także wystąpić z powodu nagłej zmiany stanu zdrowia pacjenta (np. problemy z nerkami lub zakażenie). Możliwe objawy to zwiększona ilość tłuszczu we krwi (hiperlipidemia) oraz w komórkach i tkankach, gorączka, zaburzenia w funkcjonowaniu wielu narządów i śpiączka. Wszystkie te objawy na ogół ustępują po przerwaniu infuzji.

Często występujące działania niepożądane

(mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• nieznaczny wzrost temperatury ciała.

Niezbyt często występujące działania niepożądane

(mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• dreszcze;
• utrata apetytu;
• nudności;
• wymioty.

Rzadko występujące działania niepożądane

(mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• reakcje alergiczne (np. wysoka temperatura, obrzęk, obniżenie ciśnienia krwi, wysypka, zaczerwienienie, ból głowy);
• uczucie zimna lub gorąca;
• bladość;
• sine zabarwienie skóry i błon śluzowych (spowodowane obniżoną zawartością tlenu we krwi);
• bóle szyi, pleców, kości, klatki piersiowej i lędźwi;
• podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi;
• duszność.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane

(mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• długotrwały i bolesny wzwód prącia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać SMOFlipid

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować leku SMOFlipid, jeśli opakowanie jest uszkodzone. Stosować tylko jeśli emulsja jest biała i jednorodna. Do jednorazowego użycia. Niezużytą pozostałość należy usunąć. Nie używać ponownie.

Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w worku i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz punkt 2).

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera SMOFlipid

Substancjami czynnymi leku są:

• olej sojowy, oczyszczony 60 mg/ml
• triglicerydy o średniej długości łańcucha 60 mg/ml
• olej z oliwek, oczyszczony 50 mg/ml
• olej rybny, bogaty w omega-3 kwasy 30 mg/ml

Pozostałe składniki to: lecytyna z jaja kurzego, glicerol, sodu oleinian, all-rac-α-tokoferol, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda SMOFlipid i co zawiera opakowanie

SMOFlipid jest to biała, jednorodna emulsja dostępna w butelkach szklanych lub workach typu Biofine.

Wielkości opakowań:

• butelka szklana: 1 x 100 ml, 10 x 100 ml, 1 x 250 ml, 10 x 250 ml, 1 x 500 ml i 10 x 500 ml;
• worek typu Biofine: 1 x 100 ml, 10 x 100 ml, 20 x 100 ml, 1 x 250 ml, 10 x 250 ml, 1 x 500 ml, 12 x 500 ml, 1 x 1000 ml i 6 x 1000 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Fresenius Kabi AB

SE-75174 Uppsala

Szwecja

Wytwórca:

Fresenius Kabi AB

Rapsgatan 7

SE-75174 Uppsala

Szwecja

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36

A-8055 Graz

Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 134

02-305 Warszawa

tel.: +48 22 345 67 89

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Belgia, Finlandia, Francja, Niemcy, Islandia, Irlandia, Włochy, Holandia, Norwegia, Słowenia, Szwecja, Wielka Brytania: SMOFlipid 200 mg/ml

Cypr, Czechy, Estonia, Grecja, Węgry, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Hiszpania: SMOFlipid 20 %

Dania, Polska, Portugalia, Słowacja: SMOFlipid

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06.03.2020 r.