Carbaglu 200 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej – kwas kargluminowy

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Carbaglu i w jakim celu się go stosuje

Lek Carbaglu może ułatwić usuwanie nadmiernej ilości amoniaku z osocza (podwyższone stężenie amoniaku we krwi). Amoniak jest szczególnie toksyczny dla mózgu i w ciężkich przypadkach wywołuje zaburzenia świadomości oraz śpiączkę.

Hiperamonemia może być spowodowana:

brakiem specyficznego, występującego w wątrobie enzymu, syntazy N-acetyloglutaminianowej. Pacjenci, u których występuje to rzadkie zaburzenie, nie są w stanie wydalać produktu przemiany azotu, który ulega nagromadzeniu po spożyciu białka. Choroba utrzymuje się przez całe życie pacjenta i z tego powodu także leczenie jest potrzebne przez całe życie;
kwasicą izowalerianową, kwasicą metylomalonową i kwasicą propionową. Pacjenci dotknięci jedną z tych chorób wymagają leczenia w czasie napadów hiperamonemii.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Carbaglu

Kiedy nie przyjmować leku Carbaglu

jeśli pacjent ma uczulenie na kwas kargluminowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Nie należy przyjmować leku Carbaglu w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Carbaglu należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie lekiem Carbaglu winno być podejmowane pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzeń metabolicznych.

Przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia, lekarz prowadzący oceni indywidualną reakcję organizmu pacjenta na działanie kwasu kargluminowego.

Konieczne jest indywidualne dostosowanie dawki leku w celu utrzymania normalnego stężenia amoniaku w osoczu.

Lekarz prowadzący może przepisać zażywanie argininy jako leku uzupełniającego, lub zalecić ograniczenie zawartości białka w diecie.

Lekarz może regularnie badać wątrobę, nerki, serce i krew pacjenta, aby kontrolować przebieg choroby i leczenia.

Lek Carbaglu a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Stosowanie leku Carbaglu z jedzeniem i piciem

Carbaglu należy przyjmować doustnie przed posiłkiem lub przyjęciem odżywki.

Tabletki należy rozpuścić w co najmniej 5-10 ml wody. Zażywać bezpośrednio po rozpuszczeniu. Zawiesina ma lekko kwaśny smak.

Ciąża i karmienie piersią

Wpływ leku Carbaglu na przebieg ciąży i dziecko w łonie matki nie jest znany. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Przenikanie kwasu kargluminowego do mleka matki nie zostało zbadane u człowieka. Niemniej, ponieważ stwierdzono obecność kwasu kargluminowego w mleku samic szczura w okresie laktacji z potencjalnymi oddziaływaniami toksycznymi na potomstwo karmione mlekiem matki, nie należy karmić dziecka piersią w przypadku zażywania leku Carbaglu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie jest znany.

3. Jak przyjmować lek Carbaglu

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka leku:

początkowa dobowa dawka leku wynosi zazwyczaj 100 mg na kilogram masy ciała, najwyżej do 250 mg na kilogram masy ciała (np. jeśli pacjent waży 10 kg, powinien zażyć 1 g na dobę, czyli 5 tabletek),
U pacjentów chorych na niedobór syntazy N-acetyloglutaminianowej, w przebiegu leczenia długotrwałego dobowa dawka mieści się zazwyczaj w zakresie od 10 mg do 100 mg na kilogram masy ciała.

Lekarz prowadzący wyznaczy dawkę indywidualną odpowiednią do utrzymania normalnego stężenia amoniaku we krwi.

Lek Carbaglu należy podawać WYŁĄCZNIE doustnie lub przez zgłębnik do żołądka (z użyciem strzykawki, jeśli jest to konieczne).

Jeśli pacjent znajduje się w stanie śpiączki hiperamonemicznej, lek Carbaglu podaje się wtłaczając szybko ze strzykawki przez rurkę stosowaną do karmienia.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek muszą poinformować o tym lekarza. Dawkę dobową należy zmniejszyć.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Carbaglu

Należy zasięgnąć porady lekarza prowadzącego lub farmaceuty.

Pominięcie przyjęcia leku Carbaglu

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Carbaglu

Nie należy przerywać przyjmowania leku Carbaglu nie informując o tym lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podane niżej działania niepożądane zgłaszano: bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób), często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób), niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób), rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób), bardzo rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 000 osób) i z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Często: zwiększenie potliwości
Niezbyt często: bradykardia (zmniejszenie częstości bicia serca), biegunka, gorączka, zwiększenie aktywności aminotransferaz, wymioty
Nieznana częstość: wysypka

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceuty..

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Carbaglu

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pojemniku z tabletkami po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Po pierwszym otwarciu pojemnika: nie zamrażać, nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.

Zanotować na pojemniku z tabletkami datę otwarcia pojemnika po raz pierwszy. Nie stosować po upływie 3 miesiące od chwili otwarcia opakowania po raz pierwszy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Carbaglu

Substancją czynną leku jest kwas kargluminowy. Każda tabletka zawiera 200 mg kwasu kargluminowego.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, sodu laurylosiarczan, hypromeloza, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu stearylofumaran.

Jak wygląda lek Cabarglu i co zawiera opakowanie

Tabletki leku Carbaglu 200 mg są podłużne, z czterema wgłębieniami po jednej stronie i 3 rowkami ułatwiającymi przełamanie.

Lek Carbaglu jest dostępny w opakowaniach z tworzywa sztucznego po 5, 15 i 60 tabletek zamkniętych wieczkiem z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci.

Podmiot odpowiedzialny

Recordati Rare Diseases Immeuble „Le Wilson”
70, Avenue du Général de Gaulle
F-92800 Puteaux Francja
Tel.: + 33 1 4773 6458
Faks: + 33 1 4900 1800

Wytwórca

Recordati Rare Diseases Immeuble „Le Wilson”
70, Avenue du Général de Gaulle
F-92800 Puteaux Francja
lub
Recordati Rare Diseases Eco River Parc
30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Kontakt w różnych krajach:

Belgique/België/Belgien: Recordati Tél/Tel: +32 2 46101 36
Lietuva: Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230
България: Recordati Rare Diseases Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58
Česká republika: Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Magyarország: Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Danmark: Recordati AB. Tlf : +46 8 545 80 230
Deutschland: Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0
Eesti: Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230
Ελλάδα: Recordati Hellas Τηλ: +30 210 6773822
España: Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Tel: + 34 91 659 28 90
France: Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Hrvatska: Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Ireland: Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Ísland: Recordati AB. Simi:+46 8 545 80 230
Italia: Recordati Rare Diseases Italy Srl Tel: +39 02 487 87 173
Κύπρος: Recordati Rare Diseases Τηλ : +33 1 47 73 64 58
Latvija: Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230
Luxembourg/Luxemburg: Recordati Tél/Tel: +32 2 46101 36
Malta: Recordati Rare Diseases Tel: +33 1 47 73 64 58
Nederland: Recordati Tel: +32 2 46101 36
Norge: Recordati AB. Tlf : +46 8 545 80 230
Österreich: Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0
Polska: Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Portugal: Jaba Recordati S.A. Tel: +351 21 432 95 00
România: Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Slovenija: Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Slovenská republika: Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Suomi/Finland: Recordati AB. Puh/Tel : +46 8 545 80 230
Sverige: Recordati AB. Tel : +46 8 545 80 230
United Kingdom (Northern Ireland): Recordati Rare Diseases UK Ltd. Tel: +44 (0)1491 414333

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.