Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjentki

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Arilin rapid i w jakim celu się go stosuje

Arilin rapid jest lekiem w postaci globulek dopochwowych, zawierających metronidazol – chemioterapeutyk z grupy nitroimidazoli. U wrażliwych bakterii beztlenowych, a także u niektórych pierwotniaków po jego zastosowaniu dochodzi do hamowania syntezy kwasów nukleinowych, a przez to do śmierci drobnoustrojów. Nie stwierdzono, aby drobnoustroje oporne na antybiotyki były również oporne na metronidazol (nie występuje tzw. oporności krzyżowa). Arilin rapid jest wskazany do stosowania w rzęsistkowicy lub nieswoistym bakteryjnym zapaleniu pochwy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Arilin rapid

Kiedy nie stosować leku Arilin rapid:

jeśli pacjent ma uczulenie na metronidazol, inne pochodne 5-nitroimidazolu, soję, orzeszki ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Arilin rapid należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza jeśli u pacjentki występują:

ciężka niewydolność wątroby,
zaburzenia procesów krwiotwórczych,
choroby ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego.

Lekarz wówczas szczególnie dokładnie rozważy ryzyko stosowania leku w stosunku do ewentualnych korzyści.

Jeśli w okresie stosowania leku Arilin rapid wystąpią u pacjentki niżej opisane objawy, należy natychmiast zwrócić się o pomoc do lekarza i zaprzestać przyjmowania leku. Patrz też punkt 4.

Nagły spadek ciśnienia krwi, duszności, zawroty głowy i wymioty, zaburzenia świadomości, zimne poty oraz bladość i chłód dłoni i stóp. Mogą to być objawy zagrażającego życiu wstrząsu anafilaktycznego.
Ciężka, długotrwała biegunka, występująca w trakcie i w ciągu pierwszych kilku tygodni po zakończeniu leczenia.
Gorączka, wyczerpanie, zapalenie migdałków i jamy ustnej.
Odczuwanie drętwienia, zaburzenia czucia i mrowienia w kończynach.

Podczas stosowania leków zawierających metronidazol u pacjentów z zespołem Cockayne’a, odnotowano przypadki ciężkiej hepatotoksyczności (ostrej niewydolności wątroby), w tym przypadki zakończone zgonem.

Należy natychmiast poinformować lekarza i przerwać przyjmowanie metronidazolu, jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy: ból brzucha, jadłowstręt, nudności, wymioty, gorączka, złe samopoczucie, uczucie zmęczenia, żółtaczka, ciemna barwa moczu, kleiste lub rzadkie stolce lub świąd skóry.

Metronidazolu nie należy stosować dłużej niż przez 10 dni, z wyjątkiem szczególnych sytuacji.

Arilin rapid może spowodować uszkodzenie produktu zawierającego lateks (np. prezerwatywy, kapturki dopochwowe), a zatem zmniejszyć jego skuteczność.

Arilin rapid a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować.

Poniżej przedstawiono interakcje obserwowane po ogólnoustrojowym podaniu metronidazolu (doustnym, doodbytniczym lub dożylnym).

Leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny (np. warfaryna, acenokumarol).
Lit.
Barbiturany i fenytoina.
Cymetydyna.
Po podaniu sylimaryny/sylibiny.
Leki zawierające diosminę.

3. Jak stosować lek Arilin rapid

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W pierwotnych zakażeniach wystarcza podanie jednej globulki (czyli 1000 mg metronidazolu). W ciężkich i nawracających zakażeniach zaleca się kurację dwudniową (po 1 globulce przez dwa dni).

Globulki zakłada się głęboko do pochwy, najlepiej wieczorem, leżąc na plecach z lekko podkurczonymi nogami.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Arilin rapid

Po zażyciu doustnym dawki do 15 g metronidazolu obserwowano nudności, wymioty, hiperrefleksję, ataksję, tachykardię, skrócenie oddechu i splątanie. Nie zanotowano przypadków śmierci. Specyficzne antidotum nie jest znane. Całkowite ustąpienie objawów obserwowano po kilku dniach leczenia objawowego. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po podaniu dopochwowym tylko 20 % metronidazolu przenika do krwi, z tego względu działania niepożądane w trakcie leczenia preparatem Arilin rapid występują rzadko.

Często (występowały u 1 do 10 na 100 pacjentów):

uczucie metalicznego smaku w jamie ustnej, gorzki smak podczas odbijania się, nalot na języku, zapalenie języka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie, ucisk w żołądku, nudności, wymioty, utrata apetytu, biegunka.
może wystąpić ciemne zabarwienie moczu (spowodowane przez metabolit metronidazolu).

Niezbyt często (występowały u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

bóle i zawroty głowy, senność, bezsenność, zaburzenia psychotyczne, w tym urojenia (omamy) i stany splątania, pobudliwość, depresja, zaburzenia koordynacji ruchowej ciała (ataksja);
neuropatia obwodowa (odczuwanie drętwienia, zaburzenia czucia i mrowienia w kończynach) i drgawki;
reakcje skórne (np. swędzenie, pokrzywka z pęcherzami i bąblami – wykwit pokrzywkowy);
gorączka polekowa;
leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów we krwi obwodowej) i granulocytopenia;
reakcje anafilaktyczne;
dyzuria (bolesne oddawanie moczu), zapalenie pęcherza moczowego, nietrzymanie moczu;
zaburzenia czynności wątroby;
zakażenia grzybicze (Candida) w okolicy narządów płciowych;
osłabienie (mięśni), zaburzenia widzenia.

Bardzo rzadko (występowały rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

wstrząs anafilaktyczny;
zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia);
brak leukocytów określonego rodzaju (agranulocytoza);
zapalenie trzustki;
rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego;
reakcje alergiczne wywołane przez 3-sn-fosfatydylocholinę;
bóle stawów.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

nietypowe zmiany w mózgu, zespół móżdżkowy;
ciężkie reakcje skórne;
zapalenie wątroby, niekiedy z żółtaczką.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać lek Arilin rapid

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Arilin rapid

Substancją czynną leku jest metronidazol. 1 globulka zawiera 1000 mg metronidazolu.

Jak wygląda lek Arilin rapid i co zawiera opakowanie

Arilin rapid jest lekiem w postaci globulek dopochwowych barwy beżowej, torpedowatego kształtu. Opakowanie zawierające 2 globulki w blistrze z folii PVC/PE lub z folii Aluminium/LDPE, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Sudbrackstrasse 56, 33611 Bielefeld, NIEMCY.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: MagnaPharm Poland Sp z.o.o., ul. Inflancka 4, 00-189 Warszawa.