ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA – Wilzin

Wilzin 25 mg kapsułki twarde Wilzin 50 mg kapsułki twarde Cynk

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub jakakolwiek dodatkowa informacja.
• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym osobom. Takie przekazanie leku może zaszkodzić osobie otrzymującej ten lek, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

1. CO TO JEST WILZIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Wilzin należy do grupy leków wywierających wpływ na przewód pokarmowy i metabolizm.

Wilzin jest wskazany w leczeniu choroby Wilsona, która jest spowodowana rzadką, dziedziczną wadą upośledzającą wydalanie miedzi. Miedź zawarta w pożywieniu, która nie może zostać usunięta z organizmu w prawidłowy sposób, gromadzi się najpierw w wątrobie, a następnie w innych organach, takich jak oczy i mózg. Może to doprowadzić do uszkodzenia wątroby i wystąpienia zaburzeń neurologicznych. Wilzin blokuje wchłanianie miedzi z jelita, zapobiegając tym samym przeniesieniu jej do krwi oraz dalszemu gromadzeniu miedzi w innych organach. Nie wchłonięta miedź jest wówczas usuwana z kałem.

Choroba Wilsona utrzymuje się przez całe życie pacjenta i z tego względu pacjent wymaga leczenia przez całe życie.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU WILZIN

Kiedy nie stosować leku Wilzin:

Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na cynk lub którykolwiek z pozostałych składników leku Wilzin.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Wilzin

Wilzin nie jest zazwyczaj zalecany w leczeniu początkowym pacjentów, u których wystąpiły objawy podmiotowe i przedmiotowe choroby Wilsona, ze względu na przedłużony czas, po którym występuje działanie terapeutyczne leku.

Jeśli aktualnie jest prowadzone leczenie innym lekiem wiążącym miedź, na przykład penicylaminą, lekarz może zlecić dodatkowe zażywanie leku Wilzin przed odstawieniem leku stosowanego w leczeniu początkowym.

Podobnie jak w przypadku innych leków wiążących miedź, np. penicylaminy, objawy choroby mogą ulec pogorszeniu w początkowym okresie leczenia. Należy o tym koniecznie poinformować lekarza.

W celu obserwacji stanu pacjenta i przebiegu leczenia, lekarz będzie regularnie zlecał badania krwi i moczu. Celem takiego postępowania jest zapewnienie skuteczności leczenia. Kontrole takie mogą wykazać niedostateczne dawkowanie leku (nadmiar miedzi) lub jego nadmierne dawkowanie (niedobór miedzi); oba przypadki są szkodliwe dla pacjenta, szczególnie dla dzieci w okresie wzrostu i dla kobiet w ciąży.

Pacjent powinien poinformować lekarza, jeżeli doświadcza nietypowego osłabienia mięśni lub nieprawidłowego czucia w kończynach, gdyż może to świadczyć o nadmiernym dawkowaniu.

Stosowanie leku Wilzin z innymi lekami

W przypadku zażywania jakichkolwiek innych leków, w tym także wydawanych bez recepty, a także gdy niedawno zażywano inne leki, należy powiadomić o tym lekarza prowadzącego lub farmaceutę. Przed przystąpieniem do zażywania innych leków, które mogą zmniejszyć skuteczność leku Wilzin, takich jak leki uzupełniające niedobór żelaza i wapnia, tetracykliny (antybiotyki) lub fosfor należy porozumieć się z lekarzem. Z drugiej strony lek Wilzin może zmniejszać skuteczność innych leków, takich jak żelazo, tetracykliny, fluorochinolony (antybiotyki).

Zażywanie leku Wilzin z jedzeniem i piciem

Lek Wilzin należy zażywać na czczo, nie należy zażywać w czasie posiłków. Włókna zawarte w żywności, a zwłaszcza niektóre wyroby mleczne mogą opóźniać wchłanianie soli cynku. U niektórych pacjentów występują zaburzenia żołądkowe po zażyciu porannej dawki leku. Jeśli pacjent zaobserwuje to także u siebie, powinien omówić ten problem z lekarzem prowadzącym leczenie choroby Wilsona. To działanie niepożądane można zmniejszyć przez przesunięcie zażywania pierwszej, porannej dawki leku na porę przedpołudniową (między śniadaniem i posiłkiem popołudniowym). Działanie to można także zmniejszyć zażywając pierwszą dawkę leku Wilzin z niewielką ilością pożywienia bogatego w białka, np. mięsa (lecz nie mleka).

Częstość występowania działań niepożądanych

Jak każdy lek, także lek Wilzin może wykazywać działania niepożądane, chociaż nie każdego one wystąpią.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić z różną częstotliwością, którą definiuje się:

• bardzo często: dotyczy więcej niż 1 osoby na 10
• często: dotyczy 1 do 10 osób na 100
• niezbyt często: dotyczy 1 do 10 osób na 1000
• rzadko: dotyczy 1 do 10 osób na 10 000
• bardzo rzadko: dotyczy mniej niż 1 osoby na 10 000
• nie znana: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych

Często występujące działania niepożądane:

• Po zażyciu leku Wilzin może wystąpić podrażnienie żołądka, zwłaszcza na początku leczenia.
• Są doniesienia o zmianach wyników badań krwi, w tym o zwiększeniu aktywności enzymów wątroby i trzustki.

Niezbyt często występujące działania niepożądane:

• może wystąpić zmniejszenie liczby krwinek czerwonych i białych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

3. JAK ZAŻYWAĆ WILZIN

Wilzin należy zażywać zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Wilzin jest dostępny w postaci kapsułek twardych 25 mg lub 50 mg, co umożliwia dawkowanie odpowiednimi, różnymi dawkami.

Dawkowanie dla dorosłych:

Zwykle stosuje się: 1 kapsułkę twardą Wilzin 50 mg (lub 2 kapsułki twarde Wilzin 25 mg) trzy razy na dobę, maksymalnie 1 kapsułkę twardą Wilzin 50 mg (lub 2 kapsułki twarde Wilzin 25 mg) pięć razy na dobę.

Dawkowanie dla dzieci i młodzieży:

Zazwyczaj stosuje się:

• pacjenci w wieku od 1 roku do 6 lat: 1 kapsułka twarda Wilzin 25 mg dwa razy na dobę
• pacjenci w wieku od 6 do 16 lat o masie ciała poniżej 57 kg: 1 kapsułka twarda Wilzin 25 mg trzy razy na dobę
• pacjenci w wieku powyżej 16 lat lub o masie ciała powyżej 57 kg: 2 kapsułki twarde Wilzin 25 mg lub 1 kapsułka twarda Wilzin 50 mg trzy razy na dobę.

Wilzin należy zawsze zażywać na czczo, co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2-3 godziny po posiłku.

W przypadku złej tolerancji dawki porannej (patrz punkt 4) można przesunąć jej zażywanie na porę przedpołudniową między śniadaniem i obiadem. Wilzin można także zażyć podczas spożywania posiłku białkowego, np. mięsa.

Jeśli lekarz przepisał podawanie leku Wilzin z innym lekiem wiążącym miedź, na przykład penicylaminą, należy zachować przynajmniej 1 godzinną przerwę między porami zażywania obu leków.

W celu podania leku Wilzin dzieciom, które nie są w stanie połknąć kapsułki, należy otworzyć kapsułkę, a zawarty w niej proszek zmieszać z niewielką ilością wody (możliwie z dodatkiem cukru lub syropu dla poprawienia smaku).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Wilzin

W przypadku zażycia dawki leku Wilzin większej niż zalecana mogą wystąpić nudności, wymioty i zawroty głowy. W takim przypadku należy koniecznie zasięgnąć porady lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Wilzin:

Nie należy zażywać podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jakiekolwiek inne pytania dotyczące używania tego leku należy kierować do swojego lekarza.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, także lek Wilzin może wykazywać działania niepożądane, chociaż nie każdego one wystąpią.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić z różną częstotliwością, którą definiuje się:

• bardzo często: dotyczy więcej niż 1 osoby na 10
• często: dotyczy 1 do 10 osób na 100
• niezbyt często: dotyczy 1 do 10 osób na 1000
• rzadko: dotyczy 1 do 10 osób na 10 000
• bardzo rzadko: dotyczy mniej niż 1 osoby na 10 000
• nie znana: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych

Często występujące działania niepożądane:

• Po zażyciu leku Wilzin może wystąpić podrażnienie żołądka, zwłaszcza na początku leczenia.
• Są doniesienia o zmianach wyników badań krwi, w tym o zwiększeniu aktywności enzymów wątroby i trzustki.

Niezbyt często występujące działania niepożądane:

• może wystąpić zmniejszenie liczby krwinek czerwonych i białych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK WILZIN

• Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Nie należy stosować leku Wilzin po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i opakowaniu kartonowym po oznaczeniu EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani z odpadami domowymi. Należy zapytać w aptece w jaki sposób można usunąć leki, które nie są dłużej potrzebne. Takie postępowanie pomaga chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera Wilzin

Substancją aktywną jest cynk. Każda kapsułka twarda zawiera 25 mg cynku (co odpowiada 83,92 mg dwuwodnego octanu cynku) lub 50 mg cynku (co odpowiada 167,84 mg dwuwodnego octanu cynku).

Inne składniki leku to skrobia kukurydziana i stearynian magnezu.

Otoczka kapsułki zawiera żelatynę, dwutlenek tytanu (E171) i błękit brylantowy FCF (E133) w przypadku leku Wilzin 25 mg lub żółcień pomarańczową FCF (E110) w przypadku leku Wilzin 50 mg. Tusz do nadruku zawiera żelaza tlenek czarny (E172) i szelak.

Jak wygląda Wilzin i co zawiera opakowanie

Wilzin 25 mg to kapsułka twarda barwy błękitnej, z nadrukiem „93-376”

Wilzin 50 mg to kapsułka twarda barwy pomarańczowej, z nadrukiem „93-377”.

Lek jest dostępny w opakowaniach po 250 kapsułek twardych w butelce polietylenowej z zamknięciem polipropylenowym i polietylenowym. Butelka zawiera także wkładkę wypełniającą (zwój waty).

Podmiot odpowiedzialny

Recordati Rare Diseases Immeuble „Le Wilson”
70, avenue du Général de Gaulle
F-92800 Puteaux
Francja

Wytwórca

Recordati Rare Diseases Immeuble „Le Wilson”
70, avenue du Général de Gaulle
F-92800 Puteaux
Francja lub
Recordati Rare Diseases Eco River Parc
30, rue des Peupliers
F-92000 Nanterre
Francja

W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Data zatwierdzenia ulotki

Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMA) http://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam także linki do innych stron internetowych zawierających informacje o rzadkich chorobach i ich leczeniu.