Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Azycyna, 500 mg, tabletki powlekane
Azithromycinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Azycyna i w jakim celu się go stosuje

Azycyna zawiera jako substancję czynną azytromycynę, która jest antybiotykiem azalidowym z grupy makrolidów o szerokim zakresie działania. Działa bakteriobójczo na wrażliwe drobnoustroje.

Azycyna w postaci tabletek powlekanych 500 mg wskazana jest w leczeniu wymienionych niżej zakażeń, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę.

Zakażenia górnych dróg oddechowych: bakteryjne zapalenie gardła, zapalenie migdałków, zapalenie zatok.
Ostre zapalenie ucha środkowego.
Zakażenia dolnych dróg oddechowych: ostre zapalenie oskrzeli, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, lekkie do umiarkowanie ciężkiego zapalenie płuc, w tym śródmiąższowe.
Zakażenia skóry i tkanek miękkich: róża, liszajec oraz wtórne ropne zapalenie skóry; rumień wędrujący – Erythema migrans; trądzik pospolity o umiarkowanym nasileniu, wyłącznie u dorosłych.
Choroby przenoszone drogą płciową: niepowikłane zakażenia wywołane przez Chlamydia trachomatis.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azycyna

Kiedy nie stosować leku Azycyna

Jeśli pacjent ma uczulenie na azytromycynę, erytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lub ketolidowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Azycyny należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

u pacjenta występują stany sprzyjające powstawaniu zaburzeń rytmu serca,
pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek,
pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby,
pacjent ma nowe zakażenie,
pacjent ma zaburzenia nerwowe lub umysłowe,
pacjent ma chorobę przenoszoną drogą płciową,
pacjent ma objawy nadkażenia,
pacjent stosuje pochodne ergotaminy,
pacjent ma zakażone rany oparzeniowe.

Zakażenia wywołane przez paciorkowce

W leczeniu zapalenia gardła i migdałków podniebiennych, spowodowanego przez paciorkowce lekiem z wyboru jest zwykle penicylina.

Rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy

W razie wystąpienia biegunki należy to natychmiast zgłosić lekarzowi, gdyż może to być objaw rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy.

Stosowanie długotrwałe

Brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności azytromycyny stosowanej długotrwale w wymienionych wyżej wskazaniach.

Miastenia

W trakcie leczenia azytromycyną obserwowano zaostrzenie objawów miastenii lub wystąpienie zespołu miastenicznego.

Leczenie zakażeń wywołanych przez kompleks Mycobacterium avium u dzieci

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność azytromycyny w leczeniu zakażeń wywołanych przez kompleks Mycobacterium avium lub w zapobieganiu im u dzieci nie zostały ustalone.

Dzieci i młodzież

Azycyna w postaci tabletek powlekanych 500 mg jest zalecana do stosowania u dzieci tylko o masie ciała nie mniejszej niż 45 kg.

Lek Azycyna a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

3. Jak stosować lek Azycyna

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży o masie ciała powyżej 45 kg

Całkowita dawka azytromycyny wynosi 1,5 g w ciągu 3 dni (500 mg w pojedynczej dawce dobowej).

Rumień wędrujący

Dawka całkowita wynosi 3 g i należy ją zażyć w następującym schemacie: pierwszego dnia 1 g, a następnie 500 mg od drugiego do piątego dnia.

Trądzik pospolity o umiarkowanym nasileniu

Dawka całkowita wynosi 6 g i zalecana jest do podania w następującym schemacie: 1 tabletka powlekana 500 mg raz na dobę przez 3 dni, następnie 1 tabletka powlekana 500 mg raz na tydzień przez kolejnych 9 tygodni.

Niepowikłane zakażenia wywołane przez Chlamydia trachomatis

1 g w pojedynczej dawce.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku stosuje się tę samą dawkę jak u pozostałych dorosłych pacjentów.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Sposób podawania

Produkt Azycyna w postaci tabletek powlekanych 500 mg należy podawać doustnie, raz na dobę, co najmniej godzinę przed jedzeniem lub 2 godziny po posiłku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Azycyna

Działania niepożądane, które występowały po przyjęciu leku w dawkach większych niż zalecane, były podobne do tych, które opisywano po podaniu prawidłowych dawek.

Pominięcie zastosowania leku Azycyna

Pominiętą dawkę należy podać tak szybko jak to możliwe, a następne dawki podawać zgodnie z zalecanym schematem dawkowania.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia poniższych działań niepożądanych, lek należy odstawić i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala:

reakcje uczuleniowe: wysypka, pokrzywka, obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, trudności z oddychaniem lub przełykaniem;
ciężkie reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, ostra uogólniona osutka krostkowa;
ciężka przedłużająca się biegunka, zwłaszcza jeśli w kale występuje krew lub śluz;
krwotok maciczny.

Częstości ww. działań niepożądanych podano poniżej.

Bardzo często

(mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów): biegunka.

Często

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 do 10 na 100 pacjentów): ból głowy, wymioty, ból brzucha, nudności, zmiana liczby krwinek białych, zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi.

Niezbyt często

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 do 10 na 1 000 pacjentów): zakażenia drożdżakowe, zmiana liczby krwinek białych, obrzęk naczynioruchowy, utrata apetytu, nerwowość, bezsenność, zawroty głowy, senność, zaburzenia smaku, zaburzenia widzenia, zaburzenia ucha, kołatanie serca, duszność, zaparcia, wzdęcia, wysypka, świąd, pokrzywka, ból mięśni, ból pleców, ból karku, obrzęk, osłabienie, złe samopoczucie, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.

Rzadko występujące działania niepożądane

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 do 10 na 10 000 pacjentów): pobudzenie, zaburzenia czynności wątroby, nadwrażliwość na światło, ciężkie reakcje skórne.

Częstość nieznana

(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, małopłytkowość, reakcja anafilaktyczna, zaburzenia słuchu, zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia tętniczego, zapalenie trzustki, niewydolność wątroby, ból stawów, ostra niewydolność nerek.

Działania niepożądane prawdopodobnie lub przypuszczalnie związane ze stosowaniem azytromycyny w leczeniu zakażeń wywołanych przez prątki z gatunków należących do kompleksu Mycobacterium avium.

5. Jak przechowywać lek Azycyna

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Azycyna

Substancją czynną leku jest azytromycyna. Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg azytromycyny w postaci azytromycyny dwuwodnej.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, powidon, kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Azycyna i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane barwy niebieskiej, okrągłe, obustronnie wypukłe o jednolitej powierzchni. Tabletki pakowane są w blistry PVC/Aluminium z ulotką, w tekturowe pudełko. Opakowanie zawiera 2, 3, 6 lub 12 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Wytwórca